Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: фамотидин 20,000 мг или 40,000 мг.

Вспомогательные вещества:

Таблетки 20 мг: крахмал кукурузный 5,000 мг, магния стеарат 1,250 мг, лактозы моногидрат 46,500 мг, целлюлоза микрокристаллическая 51,925 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный 0,325 мг, оболочка: гипромеллоза 3,500 мг, полиэтиленгликоль 0,370 мг, титана диоксид (Е171) 1,800 мг, железа оксид желтый (Е 172) 0,240 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,090 мг.

Таблетки 40 мг: крахмал кукурузный 8,000 мг, магния стеарат 2,500 мг, лактозы моногидрат 74,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая 74,500 мг, кремния диоксид коллоидный, безводный 1,000 мг, оболочка: гипромеллоза 7,004 мг, полиэтиленгликоль 0,999 мг, титана диоксид (Е171) 1,854 мг, железа оксид красный (Е 172) 0,196 мг.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Описание

Таблетки 20 мг: розовые круглые плоские покрытые оболочкой таблетки с риской на одной стороне.

Таблетки 40 мг: красновато-розовые круглые двояковыпуклые, покрытые оболочкой таблетки с риской на одной стороне.

Фармакодинамика

Блокатор Н₂-гистаминовых рецепторов III поколения. Подавляет базальную и стимулированную гистамином, гастрином и ацетилхолином продукцию соляной кислоты. Уменьшает активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка и способствует заживлению связанных с воздействием соляной кислоты ее повреждений (в т.ч. прекращению желудочно-кишечных кровотечений и рубцеванию стрессовых язв) путем увеличения образования желудочной слизи, содержания в ней гликопротеидов, стимуляции секреции гидрокарбоната слизистой оболочкой желудка, эндогенного синеза в ней простагландинов и скорости регенерации. Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Слабо ингибирует оксидазную систему цитохрома Р450 в печени. После приема внутрь действие начинается через 1 час, достигает максимума в течение 3 часов.

Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 часов.

Фармакокинетика

После приема внутрь быстро абсорбируется из ЖКТ. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 1-3,5 часов. Биодоступность - 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне приема антацидов. Связь с белками плазмы - 15-20%. 30-35% фамотидина метаболизируется в печени (с образованием S-оксида). Элиминация, в основном, происходит через почки: 27-40% препарата выводится с мочой в неизмененном виде. Период полувыведения - 2,5-4 часа, у пациентов с клиренсом креатинина ниже 30 мл/мин увеличивается до 10-12 часов. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин) он возрастает до 20 часов. Проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Показания к применению

Язвенная болезнь 12-перстной кишки и желудка в фазе обострения, профилактика рецидивов.

Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (связанных с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовых, послеоперационных язв).

Эрозивный гастродуоденит.

Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.

Рефлюкс-эзофагит.

Синдром Золлингера-Эллисона.

Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов ЖКТ.

Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).

Противопоказания

Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: возможны - сухость во рту, тошнота, рвота, абдоминальные боли, редко - потеря аппетита, повышение активности печеночных трансаминаз, в отдельных случаях возможно развитие гепатита, острого панкреатита.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, описаны случаи развития галлюцинаций, спутанности сознания, нечеткости зрительного восприятия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - снижение артериального давления, брадикардия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения, тромбоцитопения, в единичных случаях - агранулоцитоз, панцитопения, гипоплазия, аплазия костного мозга.

Со стороны репродуктивной системы: при длительном приеме больших доз - гиперпролактинемия, гинекомастия, аменорея, снижение либидо, импотенция.

Прочие: редко - лихорадка, артралгия, миалгия.

Взаимодействие

Вследствие повышения pH содержимого желудка при одновременном приеме может уменьшиться всасывание кетоконазола.

При одновременном применении с антацидными средствами, сукральфатом происходит снижение интенсивности абсорбции фамотидина, поэтому перерыв между приемом этих препаратов должен составлять не менее 1-2 часов.

Угнетает метаболизм в печени феназона, аминофеназона, диазепама, гексобарбитала, пропранолола, метопролола, лидокаина, фенитоина, теофиллина, непрямых антикоагулянтов, глипизида, буформина, метронидазола, кофеина, блокаторов медленных кальциевых каналов.

Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.

Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.

Способ применения и дозы

При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в фазе обострения, симптоматических язвах, эрозивном гастродуодените обычно назначают по 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. Курс лечения - 4-8 недель. При диспепсии, связанной с повышенной секреторной функцией желудка, назначают по 20 мг 1-2 раза в сутки.

С целью профилактики рецидивов язвенной болезни назначают по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.

При рефлюкс-эзофагите - 20-40 мг два раза в сутки в течение 6-12 недель.

При синдроме Золлингера-Эллисона дозу препарата и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально. Начальная доза обычно составляет 20 мг каждые 6 часов и может быть увеличена до 160 мг каждые 6 часов.

Для профилактики аспирации желудочного сока при общей анестезии назначают по 40 мг вечером и/или утром перед операцией. Таблетки Фамотидина следует проглатывать не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

При почечной недостаточности, если клиренс креатинина составляет менее 30 мл/мин или содержание креатинина в сыворотке крови более 3 мг/100 мл, суточную дозу препарата необходимо уменьшить до 20 мг.

Передозировка

Симптомы: возможно усугубление побочных эффектов.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.

Фамотидин, как и все Н₂-гистаминоблокаторы, нежелательно резко отменять (синдром рикошета). При длительном лечении у ослабленных больных, в условиях стресса, возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. С осторожностью применяют у больных при нарушении функции печени. Блокаторы Н₂-гистаминорецепторов могут противодействовать влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 часов, предшествующих тесту, применять блокаторы Н₂-гистаминорецепторов не рекомендуется. Блокаторы Н₂-гистаминорецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя таким образом к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа применение блокаторов Н_2-гистаминорецепторов рекомендуется прекратить). Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой, 20 мг и 40 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте, недоступном для детей, при температуре 15-25С.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.