Состав

1 ампула содержит:

активное вещество: флуоресцеин натрия 0,5 г (соответствует 0,442 г флуоресцеиновой кислоты),

вспомогательные вещества: (натрия гидроксид - до pH 8,5 - 9,5, вода для инъекций - 4,680 г) - 5 мл.

Лекарственная форма

раствор для внутривенного введения

Описание

Прозрачный темно-оранжевый раствор

Фармакодинамика

Раствор флуоресцеина натрия является диагностическим красителем. При стимуляции флуоресцеина синим светом (абсорбция от 465 нм до 490 нм), наблюдается желто-зеленая флуоресценция с длиной волны от 520 нм до 530 нм. Метод флуоресцентной ангиографии глазного дна позволяет диагностировать нарушения кровообращения сетчатки.

Фармакокинетика

Распределение

После внутривенного введения флуоресцеин натрия быстро распределяется в организме и достигает сосудов сетчатки через несколько секунд.

Связывание с белками плазмы крови

В плазме крови 50 - 84% препарата связывается с белками (особенно с альбумином) и около 15 - 17% - с эритроцитами.

После введения флуоресцеина натрия кожа пациента временно приобретает желтоватый оттенок, исчезающий через 6-12 часов.

Метаболизм

В организме препарат быстро метаболизируется до глюкуронида флуоресцеина, также обладающего флуоресцентными свойствами. Через 4-5 часов после введения препарат обнаруживается в плазме крови в основном в виде глюкуронида. Глюкуроновый метаболит в меньшей степени связывается с белками плазмы, чем флуоресцеин.

Выведение

Конечный период полувыведения флуоресцеина натрия и его глюкуронового метаболита из плазмы составляет приблизительно 23.5 и 264 мин, соответственно.

За 48 часов происходит почти полное (на 90%) выведение флуоресцеина натрия и его метаболитов с желчью и мочой. Препарат определяется в моче в течение 24-36 часов с постепенным снижением его концентрации. В течение 24-36 часов после введения флуоресцеина натрия отмечается ярко-желтое окрашивание мочи.

У пациентов с сахарным диабетом фармакокинетические параметры флуоресцеина натрия не изменяются.

Показания к применению

Флуоресцентная ангиография глазного дна и сосудистого русла радужки.

Препарат предназначен только для диагностических целей.

Противопоказания

нет данных

Применение при беременности и кормлении грудью

ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Исследования не выявили тератогенных эффектов у животных.

Потенциальный риск для плода при проведении ФАГ у беременных женщин неизвестен.

Препарат не следует применять при беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза от исследования для матери превышает потенциальный риск для плода.

Флуоресцеин натрия выделяется с грудным молоком и определяется в нем до 7 дней. Следует отказаться от грудного вскармливания в течение 14 дней после проведения ФАГ, для полного выведения препарата из грудного молока может потребоваться около двух недель после внутривенного введения

Побочные действия

Поскольку сообщения о нежелательных явлениях (НЯ) в ностмаркетинговом периоде поступают в добровольном

порядке от популяции неопределенного размера, достоверно оценить частоту их возникновения не представляется

возможным. НЯ сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов МесПША, перечислены в порядке уменьшении их значимости. Наиболее частыми нежелательными

реакциями при применении препарата являются тошнота и рвота.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок,

анафилактические реакции,

гиперчувствительность, в том числе редкие случаи

анафилактического/анафнлактоидного шока, некоторые с легальным исходом. Нарушения со стороны нервной системы: острое нарушение мозгового кровообращения, потеря сознания, обморок, судороги, головная боль, головокружение, парестезия, дисфагня, дисгевзия.

Нарушения со стороны сердца: остановка сердца, острый инфаркт миокарда, брадикардия,тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов:шок, тромбофлебит, выраженное снижение артериального давления, повышение артериального давления,приливы.

Нарушения со стороны дыхательной

системы, органов грудной клетки и средостения: остановка дыхания, отек легких, бронхоспазм, бронхиальная астма, отек гортани, одышка, кашель, чувство стеснения в горле, раздражение в горле, чихание.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота, позывы к рвоте,тошнота, боль в животе, запор, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дерматит, сыпь, холодный нот, эритема, крапивница, зуд, гипергидроз.

временное желтоватое окрашивание кожных покровов, которое может появляться после введения препарата и исчезать в течение 6-12 часов.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:хроматурнн (ярко-желтое окрашивание мочи, которое исчезает через 24-36 часа).

Общие расстройства и нарушения в месте введения:тромбоз в месте введения (тромбофлебит в месте введения, экстравазация раствора препарата с выраженными болевыми ощущениями и возможным развитием некроза окружающих тканей), боль в труди, отек, боль, ухудшение общего самочувствия, астения, чувство жара, озноб.

При попадании препарата под кожу возможно развитие подкожной гранулемы и токсического неврита локтевого нерва.

Взаимодействие

Одновременное применение флуоресцеина с бста-адреноблокаторами (в том числе, растворами глазных капель) может в редких случаях провоцировать развитие тяжелых анафилактических реакций. Бета-адрсноблокаторы мшуг подавлять развитие компенсаторных сосудистых реакций при возникновении

анафилактического шока и уменьшать эффективность препаратов адреналина в условиях сердечно-сосудистой

недостаточности.

Одновременное применение других препаратов дня внутривенного введения Следует избегать одновременного

внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина натрия с другими растворами, поскольку нельзя исключить возможности развития лекарственного взаимодействия.

Ингибиторы транспорта органических

анионов и лабораторные исследования

Получены сообщения о возможном

развитии лекарственного взаимодействия

при одновременном применении

флуорссцеина с некоторыми препаратами

ингибиторами транспорта органических

анионов, а также о возможном влиянии

флуорссцеина на результаты некоторых

лабораторных исследований. Флуоресцсин

может оказывать влияние на результаты

лабораторных исследований крови и мочи

в течение 3-4 дней.

Отмечено, что системная концентрация флуорссцеина влияет на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови с использованием иммунофлуоресцентных анализаторов.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического

мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хииидин).

Лекарственные вещества, ингибирующие или оказывающие конкурентное влияние на активный транспорт органических анионов (в т.ч. иробенецид). могут влиять на распределение флуорссцеина. Несовместимость

Препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

В растворах лекарственных средств с кислой

pH (особенно антигистаминных препаратов, например, прометазина) или при взаимодействии с лимонной кислотой происходит осаждение флуоресценна. Лекарственные средства с кислой pH не следует вводи ть одновременно с препаратом через общую систему для внутривенного введения.

Способ применения и дозы

Взрослые

5 мл препарата (1 ампула) вводят внутривенно струйно.

Пациенты в возрасте >, 65 лет

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования

препарата.

Пациенты в возрасте <, 18 лет

Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин Новартис у детей

и подростков младше 18 лет не проводились. Данной категории больных препарат рекомендуется назначать из расчета, например -5 мг/кг.

Пациенты с нарушением функции почек

Ограниченный опыт применения препарата у пациентов с почечной недостаточностью показал отсутствие необходимости коррекции дозы препарата для данной категории больных.

Пациенты с нарушением функции печени

Клинические исследования по применению препарата Флуоресцеин Новартис у пациентов с печеночной не проводилось. Данных о необходимости коррекции дозы у данной категории пациентов нет.

Передозировка

нет данных

Особые указания

Перед проведением ФАГ следует тщательно собрать полный медицинский анамнез, включая аллергологический, необходимо уточнить применение лекарственных препаратов (особенно бета-

адреноблокаторов, включая глазные капли) и наличие в анамнезе заболеваний сердечнососудистой системы.

Реакции гиперцувствительиоапи Флуоресцеин натрия может вызывать развитие серьезных реакций

непереносимости. Развитие таких реакций всегда непрогнозируемо, но, как правило, они чаще развиваются у пациентов, у которых в анамнезе отмечались побочные реакции при введении флуоресценна (кроме таких симптомов, как тошнота и рвота), у пациентов с пищевой аллергией в анамнезе (в виде бронхиальной астмы, экземы, аллергического ринита,

крапивницы), а также у пациентов е бронхиальной астмой в анамнезе. Результаты внутрикожных тестов имеют ограниченное прогностическое значение, развитие аллергических реакций возможно и при отрицательном результате внутрикожных тестов.

В связи с риском развития реакций гипсрчувствителыюсти при проведении ФАГ следует соблюдать следующие меры предосторожности:

пристальное наблюдение офтальмолога, проводящего исследование, как во время проведения процедуры, так и в течение 30 минут после ее окончания,

сохранение внутривенного доступа в течение минимум 5 минут после введения препарата с целью проведения неотложных лечебных мероприятий в случае развития тяжелых побочных реакций,

в помещении для проведения исследования следует заранее приготовить соответствующее оборудование и лекарственные средства, необходимые для проведения неотложных реанимационных мероприятий, включая, прежде всего обеспечение дополнительного внутривенного доступа с целью восстановления объема плазмы крови с применением водно-солевых и коллоидных плазмозамещающих растворов, а также внутривенное введение энинефрина в соответствующих дозах.

Заболевания сердечно-сосудистой системы Отмечались случаи развития тяжелых осложнений со стороны сердечнососудистой системы, таких как боль в груди, инфаркт миокарда и шок после введения флуорссцеина натрия.

У пациентов с заболеваниями сердечнососудистой системы в анамнезе, сахарным диабетом, а также у пациентов, получающих одновременную терапию несколькими лекарственными средствами (особенно, бета-адреноблокаторами) перед применением препарата следует оценить соотношение ожидаемой пользы

применения препарата к возможному риску. У пациентов с высоким риском развития реакций гнперчувствнтельностн, которым необходимо проведение ФАГ, исследование следует проводить в при сутств ни реа и и м атол о та. Экстравазация

Следует избегать экстравазации раствора препарата в связи с высокой pH, поскольку это может приводить к тяжелому повреждению тканей

(выраженная боль в конечности на протяжении нескольких часов, шелушение кожных покровов, флебит поверхностных

вен).

Перед введением препарата следует

убедиться в правильном положении иглы

в вене. В случае экстравазации раствора

введение препарата следует немедленно прекратить и прдпринять необходимые лечебные мероприятия.

Лабораторные исследования

Возможно влияние препарата Флуоресцеин Новартис на результаты некоторых исследований

крови и мочи в течение 3-4 дней. Отмечалось влияние флуоресценна на результаты определения дигоксина и кортизола в сыворотке крови.

Следует соблюдать осторожность при проведении терапевтического мониторинга концентрации препаратов с узким терапевтическим индексом (например, дигоксин, хинидин).

Перед введением препарата необходимо внимательно осмотреть ампулу. Раствор флуоресценна натрия нельзя использовать при изменении цвета или появлении нерастворившихся видимых частиц. Препарат не следует смешивать с лекарственными средствами или разбавлять другими растворами в одном шприце. Следует избегать одновременного внутривенного введения других препаратов или смешивания раствора флуоресцеина

натрия с другими

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Необходимо избегать управления транспортными средствами н занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций до момента восстановления нормальной зрительной активности.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл,

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности.