Состав

1 таблетка содержит:
действующее вещество: алендронат натрия 91.37 мг, что соответствует содержанию алендроновой кислоты 70 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 140 мг, лактоза безводная - 113.4 мг, кроскармеллоза натрия - 3.5 мг, магния стеарат - 1.75 мг

Фармакокинетика

Негормональный ингибитор костной резорбции из группы бифосфонатов &mdash, аналогов пирофосфатов. Локализуется под остеокластами в зонах резорбции кости и ингибирует этот процесс. В его химической структуре есть Р-О-Р-связь, при помощи которой он включается в ткань и подавляет остеокласты. Резорбция и образование новой костной ткани происходят параллельно, поэтому процесс образования кости тоже снижается, однако меньше, чем резорбция и в результате происходит увеличение костной ткани.

Фосамакс стимулирует остеогенез, увеличивает минеральную плотность кости (МПК), благотворно влияет на формирование нормальной костной ткани, уменьшает риск переломов при остеопорозе.

В терапевтических дозах не вызывает остеомаляцию. Доказана его эффективность при остеопорозе у мужчин и женщин, вызванном приемом глюкокортикоидов, а также при остеопорозе у мужчин.

Обратное развитие остеопороза при приеме этого препарата доказано исследованиями &mdash, кость приобретает нормальную структуру и минерализацию, снижаются показатели распадаколлагена кости и кальция в моче.

Показания к применению

• лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с целью предупреждения развития переломов, в т.ч. переломов бедра и компрессионных переломов позвоночника,
• профилактика остеопороза при наличии риска его развития у женщин в постменопаузе с целью снижения вероятности развития переломов,
• лечение остеопороза у мужчин с целью предотвращения возникновения переломов,
• лечение и профилактика остеопороза, индуцированного глюкокортикоидами, у мужчин и женщин,
• лечение костной болезни Педжета у мужчин и женщин.

Противопоказания

• заболевания пищевода, замедляющие его опорожнение (например, стриктуры или ахалазия),
• неспособность больного оставаться в вертикальном положении в течение 30 мин,
• гипокальциемия,
• почечная недостаточность тяжелой степени (КК < 35 мл/мин),
• тяжелый гипопаратиреоз,
• тяжелый дефицит витамина D,
• мальабсорбции кальция,
• беременность,
• период лактации (грудное вскармливание),
• детский и подростковый возраст до 18 лет,
• гиперчувствительность к любому компоненту Фосамакса.

Применение при беременности и кормлении грудью

Фосамакс не следует назначать при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Побочные действия

В клинических исследованиях следующие побочные эффекты встречались с частотой &ge,1%:

Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, диспепсия, язва пищевода, дисфагия, метеоризм, запор, диарея, кислая отрыжка, тошнота, гастрит, язва желудка, в т.ч. язвенная болезнь желудка, осложненная кровотечением (мелена).

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, суставах, мышечные судороги.

Со стороны ЦНС: головная боль.

В широкой клинической практике сообщалось о следующих побочных эффектах:

Со стороны пищеварительной системы: эрозии или язвы пищевода, тошнота, рвота, гастрит, мелена, эзофагит, стриктура пищевода, перфорация, язва ротоглотки, редко язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (хотя связь с препаратом не установлена), локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, боли в костях, боли в суставах (редко тяжелого течения), припухлость суставов, низкоэнергетические переломы тела бедренной кости.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, эритема, фотосенсибилизация, зуд, алопеция, редко - тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Аллергические реакции: крапивница, редко - ангионевротический отек.

Со стороны организма в целом: преходящие симптомы реакции острой фазы в начале лечения (миалгия, недомогание, астения, реже - лихорадка), гипокальциемия, редко - периферические отеки.

Со стороны органов чувств: редко - увеит, склерит, эписклерит.

Со стороны ЦНС: головокружение, системное головокружение, нарушение вкусовых ощущений.

Со стороны лабораторных показателей: снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови (обычно легкое, бессимптомное и транзиторное) на 18% и 10% соответственно.

Фосамакс в целом хорошо переносится, побочные эффекты обычно легкие и не требуют отмены препарата.

Взаимодействие

При одновременном применении с препаратами кальция, антацидами и другими средствами для приема внутрь возможное нарушение абсорбции алендроната. В связи с этим интервал между приемом Фосамакса и другими лекарственными препаратами, принимаемыми внутрь, должен составлять не менее 30 минут.
При совместном применении Фосамакса и ЗГТ (эстроген ±, прогестин) безопасность и переносимость комбинированной терапии соответствуют таковым при применении каждого из этих препаратов в отдельности. В клинических исследованиях Фосамакса у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикоиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма. Частота нежелательных явлений со стороны верхнего отдела ЖКТ увеличивается при сочетании Фосамакса в дозе более 10 мг/сут с препаратами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данный эффект не наблюдался при приеме Фосамакса в дозе 70 мг 1 раз/нед.

Способ применения и дозы

Фосамакс необходимо принимать, по крайней мере, за 30 минут до первого приема пищи, жидкости или лекарственных препаратов, запивая только простой водой. Другие напитки (включая минеральную воду), пища и некоторые лекарства могут уменьшить всасывание Фосамакса.

Для уменьшения риска возникновения раздражения пищевода Фосамакс следует принимать, выполняя следующие правила: принимать утром сразу после подъема с постели, запивать полным стаканом воды для облегчения поступления таблетки в желудок, не разжевывать таблетки и не рассасывать их во рту из-за возможного образования язв в ротовой полости и глотке, пациентам не следует ложиться до первого приема пищи, который следует производить как минимум через 30 мин после приема Фосамакса, Фосамакс не следует принимать перед сном или перед подъемом с постели.

Пациентам следует дополнительно принимать препараты кальция и витаминаD, если поступление этих веществ с пищей недостаточно.

Лечение остеопороза у женщин в постменопаузе и мужчин: рекомендуемая доза - 1 таблетка 70 мг 1 раз в неделю.

Профилактика остеопороза у женщин в постменопаузе: 5 мг 1 раз/сут.

Лечение и профилактика остеопороза, обусловленного приемом глюкокортикоидов, у мужчин и женщин: 5 мг 1 раз/сут.

У женщин в постменопаузе, которые не получают эстрогены, рекомендуемая доза составляет 10 мг 1 раз/сут.

Костная болезнь Педжета у мужчин и женщин: 40 мг 1 раз/сут в течение 6 мес.

Повторный курс лечения костной болезни Педжета может быть проведен через 6 мес после 1 курса в том случае, если у пациентов развилось обострение заболевания, диагностика которого основана на повышении уровня ЩФ. Повторный курс лечения также может быть проведен у пациентов, у которых уровень ЩФ не нормализовался после первоначального курса терапии.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (КК от 35 до 60 мл/мин) коррекции дозы не требуется. Фосамакс не рекомендуется назначать пациентам с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК в связи с отсутствием опыта применения у данных пациентов.

Передозировка

Симптомы: гипокальциемия, гипофосфатемия, нежелательные явления со стороны верхнего отдела ЖКТ, в т.ч. дипепсия, изжога, эзофагит, гастрит, язвы желудка и пищевода.

Лечение: пациенту следует принять молоко или антациды для связывания алендроната. Для предотвращения раздражения пищевода не следует вызывать рвоту. Пациенты должны сохранять вертикальное положение. Данных о специфической терапии не имеется.

Особые указания

Фосамакс, как и другие бисфосфонаты, может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТ. У пациентов, получающих лечение Фосамаксом, отмечаются такие побочные реакции, как эзофагит, язва пищевода и эрозия пищевода, изредка приводящие к возникновению стриктур или перфорации пищевода. В некоторых случаях данные нежелательные явления могут быть тяжелыми и требовать госпитализации, поэтому следует особенно внимательно контролировать любые симптомы, указывающие на возможные нарушения со стороны пищевода. Пациентов следует предупредить о необходимости прекратить прием Фосамакса и обратиться к врачу в случае появления дисфагии, боли при глотании или за грудиной, появлении или усилении изжоги.

Риск возникновения тяжелых нежелательных явлений со стороны пищевода выше у пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно, чтобы пациент имел рекомендации по приему препарата, понимал их и был информирован о том, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций.

Известны редкие случаи появления язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной (причинно-следственная связь с приемом препарата не установлена).

Фосамакс следует назначать с осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит и язвы из-за возможного раздражающего действия препарата на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшением течения основного заболевания.

Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением.

В большинстве случаев остеонекроз челюсти на фоне приема бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты в/в. Известные факторы риска остеонекроза челюсти включают онкологическое заболевание, сопутствующую терапию (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды), плохую гигиену полости рта и сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция) и курение. Пациентам, у которых развивается остеонекроз челюсти, должна быть оказана специализированная медицинская помощь челюстно-лицевым хирургом, а вопрос об отмене терапии бисфосфонатами должен быть рассмотрен, исходя из индивидуальной оценки соотношения риск/польза. Стоматологическое хирургическое вмешательство может привести к ухудшению состояния.
Тактика лечения каждого пациента, которому требуется инвазивное стоматологическое вмешательство (например, удаление зуба, имплантация), включая терапию бисфосфонатами, должна основываться на клиническом суждении лечащего врача и/или челюстно-лицевого хирурга и индивидуальной оценке соотношения риск/польза.

Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носят тяжелый характер и/или приводят к потере трудоспособности. Время до появления симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов после прекращения терапии симптомы отступают, но у некоторых пациентов появляются вновь после возобновления приема того же препарата или другого бисфосфоната.

Сообщалось о возникновении патологических (т.е. при воздействии незначительной силы или самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов диафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимающих бисфосфонаты. Некоторые из переломов относились к категории стрессовых (также известны под названиями нагрузочный перелом, маршевый перелом, перелом Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Некоторые пациенты за недели или месяцы до возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в пораженной области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового перелома. Количество сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты. Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных причин и факторов риска (например, дефицит витамина D, нарушение всасывания, применение кортикостероидов, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или перелом нижней конечности, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую помощь. До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о приостановке приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае.

Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Фосамакс 1 раз в неделю, они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две дозы в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата 1 раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения.

Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов, возраста и лечения глюкокортикоидами.

При наличии гипокальциемии уровень кальция в крови необходимо нормализовать до начала лечения Фосамаксом. Другие нарушения минерального обмена (например, дефицит витамина D) также должны быть устранены. У пациентов с данными нарушениями необходимо контролировать содержание кальция в крови и симптомы гипокальциемии.

Поскольку Фосамакс увеличивает содержание минеральных веществ в костях, может наблюдаться небольшое бессимптомное снижение уровня кальция и фосфатов в сыворотке крови, особенно при костной болезни Педжета, с исходно значительно повышенной скоростью метаболизма костной ткани, а также у пациентов, получающих глюкокортикоиды, что сопровождается возможным уменьшением всасывания кальция. Особенно важно обеспечить адекватное поступление в организм кальция и витамина D у этих пациентов.

В редких случаях гипокальциемия может быть тяжелой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция).

Использование в педиатрии

Исследования Фосамакса у детей не проводились, поэтому препарат не следует применять в педиатрии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных о том, что Фосамакс влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Условия хранения

При температуре 15-30 C

Срок годности

2 года