Состав

В одной дозе вакцины содержится:

Примечание:

* Для компенсации потерь в процессе восстановления вакцины и обеспечения содержания действующего вещества 10 мкг/0,5 мл в инъецируемой дозе, в процессе фасовки вакцины во флаконы закладывается 25 % избыток (по массе). Итого: капсульный полисахарид Haemophilus influenzae тип b (в составе конъюгата) - 12,50 мкг/флакон, лактоза - 15,75 мкг/флакон.

Хиберикс отвечает требованиям Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), относящимся к производству биологических субстанций, а также конъюгированным вакцинам для профилактики инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b.

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения

Описание

Вакцина - порошок или плотная масса белого цвета.

Растворитель - прозрачная бесцветная жидкость без видимых механических включений.

Восстановленный раствор - прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Антитела в защитном титре >,0,15 мкг/мл появляются через 1 месяц после окончания курса вакцинации у 95-100 % детей, а через 1 месяц после ревакцинации- у 100% детей. При этом у 94,7 % последних титр

антител достигает >,1,0 мкг/мл.

Показания к применению

Профилактика инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, у детей в возрасте от 3 месяцев.

Противопоказания

Нет данных.

Побочные действия

Нежелательные реакции, приведенные ниже, перечислены в зависимости от анатомофизиологической классификации. Данные сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Реакции в месте введения

В течение 48 часов после введения вакцины возможны:

- незначительное покраснение, исчезающее самостоятельно,

- незначительная отечность и болезненность в месте введения.

Общие реакции

В течение 48 часов после введения вакцины могут развиваться лихорадка, потеря аппетита, беспокойство, рвота, диарея, необычный плач. Данные симптомы выражены слабо и разрешаются самопроизвольно.

Перечисленные общие реакции регистрировались также при введении вакцины Хиберикс одновременно с другими вакцинами.

Данные пострегистрационного наблюдения

Нежелательные явления, приведенные ниже, регистрировались с частотой <, 1/10 000 (очень редко).

Со стороны иммунной системы

Аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек.

Со стороны нервной системы

Гипотензивно-гипореспонсивный эпизод, судороги (с лихорадкой или без нее), обмороки или вазовагальная реакция на инъекцию, сонливость.

Со стороны дыхательной системы Апноэ (см. раздел Особые указания).

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки

Крапивница, сыпь.

Реакции в месте введения

Распространенный отек конечности в области введения, уплотнение в месте введения.

Взаимодействие

Вакцина Хиберикс может вводиться одновременно (в один день) с другими живыми или инактивированными вакцинами Национального календаря профилактических прививок (за исключением антирабической вакцины), при этом вакцины должны быть введены разными шприцами в разные участки тела.

Хиберикс можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая).

Как и в случае применения других вакцин, у лиц, получающих иммуносупрессивную терапию, адекватный иммунный ответ может быть не достигнут.

Способ применения и дозы

Пациентам с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертывающей системы крови вакцину вводят подкожно. Растворитель перед использованием необходимо визуально проверить на отсутствие механических включений и/или изменение внешнего вида. В случае их обнаружения следует отказаться от применения растворителя.

Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в шприце Вакцину Хиберикс8 необходимо восстановить путем добавления полного объема растворителя из предварительно наполненного шприца во флакон, содержащий лиофилизат.

Внимание! Упаковка вакцины Хиберикс может быть представлена двумя типами шприцев, различающихся по способу соединения иглы с носиком шприца.

Для правильного выбора способа соединения иглы и шприца, следуйте представленным ниже инструкциям.

Инструкция по подготовке шприца 1 типа (рисунок 1) к использованию:

- открутите защитный колпачок шприца, поворачивая его против часовой стрелки (при этом следует удерживать шприц за цилиндр, избегая контакта с поршнем шприца),

- крутящим движением по часовой стрелке соедините иглу со шприцем до момента, когда Вы ощутите их защелкивание друг на друге,

- удалите защитный колпачок с иглы (в отдельных случаях он может быть туго закреплен на игле).

Шприц 2 типа

В случае, если упаковка содержит шприц, отличный от представленного на рисунке 1, то после удаления защитного колпачка с носика шприца игла надевается на шприц до упора без дополнительного накручивания.

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Возраст 1 год - 5 лет

Вакцину вводят однократно. пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вносят прилагаемый растворитель из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого.

Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению. После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Приготовление вакцины перед введением с использованием растворителя в ампуле или флаконе

Для восстановления вакцины непосредственно перед применением необходимо удалить с флакона, содержащего лиофилизат, защитную пластиковую крышечку и алюминиевый колпачок. Во флакон с вакциной вводят прилагаемый растворитель при помощи отдельного шприца, укомплектованного двумя иглами, (не входит в комплект) из расчета 0,5 мл на одну дозу. Флакон хорошо встряхивают до полного растворения содержимого. Восстановленная вакцина представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. В случае обнаружения механических включений и/или изменения внешнего вида вакцина подлежит уничтожению.

После восстановления вакцину необходимо полностью набрать обратно в шприц, сменить иглу и незамедлительно ввести. Вакцина Хиберикс должна извлекаться из флакона при строгом соблюдении правил асептики для предотвращения контаминации содержимого.

Вакцину Хиберикс можно вводить в одном шприце с вакциной Инфанрикс (Вакцина для профилактики дифтерии, столбняка, коклюша (бесклеточная) трехкомпонентная адсорбированная жидкая). В этом случае для восстановления вакцины вместо растворителя используется вакцина Инфанрикс, которая выпускается в виде суспензии для внутримышечного введения, по 0,5 мл суспензии в шприце. Для восстановления вакцины Хиберикс необходимо использовать все содержимое шприца (0,5 мл).

Введение полученной восстановленной вакцины осуществляется в соответствии с действующей инструкцией по применению на вакцину Инфанрикс.

Схемы вакцинации

Разовая доза вакцины составляет 0,5 мл.

Дети в возрасте от 3 до 6 месяцев

Курс первичной вакцинации, согласно Национальному календарю профилактических прививок России, состоит из трех доз вакцины в 3-4,5-6 месяцев с ревакцинацией в 18 месяцев.

Прививку рекомендуется проводить одновременно с вакцинацией против полиомиелита, коклюша, дифтерии и столбняка.

Если вакцинация против инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae тип b, начата позже 3 месяцев, но до 6 месяцев жизни ребенка, то первичный курс иммунизации состоит из трех прививок с интервалом в 1,5 месяца. Ревакцинация проводится одной дозой на втором году жизни. Например, вакцинация в 5,5-7-8,5 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Дети в возрасте от 6 до 12 месяцев

Первичный курс вакцинации для невакцинированных ранее детей состоит из двух прививок с интервалом 1 месяц и однократной ревакцинации на втором году жизни. Например, вакцинация в 6 и 7 месяцев и ревакцинация в 18 месяцев жизни ребенка.

Дети в возрасте от 1 года до 5 лет

Вакцину вводят однократно.

Передозировка

Нет данных.

Особые указания

Хиберикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить внутривенно.

В связи с возможностью развития в редчайших случаях анафилактической реакции привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии. Хотя введение вакцины Хиберикс может вызвать незначительный иммунный ответ на столбнячный анатоксин, ее введение не может заменить вакцинацию против столбняка.

У лиц, получивших Хиберикс, происходит выделение капсульного полисахарида с мочой, поэтому определение антигена в моче в течение 1-2 недель после прививки не имеет диагностической ценности при подозрении на инфекцию, вызываемую Haemophilus influenzae тип b.

Необходимо учитывать потенциальный риск апноэ и необходимость мониторинга дыхательной функции в течение 72 ч при первичной вакцинации детей, родившихся преждевременно (<, 28 недель гестации), и, особенно, детей с респираторным дистресс- синдромом. Ввиду необходимости вакцинации детей данной группы первичную вакцинацию не следует откладывать или отказывать в ее проведении. Первичную прививку курса вакцинации таким детям следует осуществлять в условиях стационара под наблюдением врача в течение 72 ч.

После вакцинации или иногда перед ней возможны обмороки или выраженная слабость как психологическая реакция на инъекцию. Перед вакцинацией важно удостовериться, что пациент не получит повреждений в случае обморока.

ВИЧ-инфекция не является противопоказанием к введению вакцины Хиберикс. Хиберикс не предохраняет от заболеваний, вызванных другими типами Haemophilus influenzae. Также вакцинация Хиберикс не предотвращает бактериальные инфекции (в том числе бактериальные гнойные менингиты), вызванные другими микроорганизмами, кроме Haemophilus influenzae типа b.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного и подкожного введения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Вакцину хранят при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте.

Допускается замораживание.

Растворитель хранят при температуре от 2 до 25 С. Не замораживать.

Вакцину в комплекте с растворителем хранят при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Хранить вакцину и растворитель в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Вакцину транспортируют при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Допускается замораживание.

Растворитель транспортируют при температуре от 2 до 25 С. Не замораживать.

Вакцину в комплекте с растворителем транспортируют при температуре от 2 до 8 С в защищенном от света месте. Не замораживать.

Срок годности

Срок годности вакцины 3 года, растворителя - 5 лет.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Датой окончания срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.