Состав

1 флакон содержит:

активное вещество: менотропины - фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) 75 ME и 150 ME, лютеинизирующий гормон (ЛГ) 75 ME и 150 ME,

вспомогательные вещества: маннитол 20 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 0,134 мг, натрия дигидрофосфата дигидрат 0,08 мг.

Растворитель: натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения

Описание

Лиофилизат: белая лиофилизированная масса.

Растворитель: прозрачная, бесцветная жидкость.

Фармакодинамика

Препарат ХуМоГ - человеческий менопаузальный гонадотропин (чМГ), производимый из мочи женщин в постменопаузальном периоде. Препарат содержит ФСГ и ЛГ в соотношении 1:1.

Оказывает фолликулостимулирующее и гонадотропное действие. Увеличивает концентрацию половых гормонов в плазме.

У женщин вызывает повышение концентрации эстрогенов в крови и стимулирует рост яичников, созревание в них фолликулов и овуляцию, вызывает пролиферацию эндометрия.

У мужчин стимулирует сперматогенез (за счет активации синтеза белков, связывающих андрогены в семенных канальцах и клетках Сертоли), активирует выработку тестостерона. Эффективность в основном обусловлена действием ФСГ.

Фармакокинетика

Максимальная концентрация ФСГ в плазме крови достигается через 6-24 ч после внутримышечного введения, после чего концентрация ФСГ в крови постепенно снижается. Период полувыведения 4-12 ч. После всасывания в кровь чМГ распределяется, в основном, в тканях яичника и почек и выводится преимущественно почками. Выведение может быть снижено у пациентов с почечной недостаточностью.

Показания к применению

- Женское бесплодие, связанное с нарушением процесса созревания фолликулов, на фоне гипо- и нормогонадотропной недостаточности яичников,

- стимуляция суперовуляции (роста множества фолликулов для проведения вспомогательных репродуктивных методик, способствующих наступлению зачатия) в сочетании с человеческим хорионическим гонадотропином (чХГ),

- мужское бесплодие, связанное с нарушением сперматогенеза на фоне гипо- и нормогонадотропного гипогонадизма в сочетании с чХГ.

Противопоказания

Гиперстимуляция яичников:

- гиперстимуляция 1 степени - легкая - лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.

- гиперстимуляция 2 степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания общей циркуляции крови (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников с размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.

- для гиперстимуляции 3 степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболий. Требует обязательной госпитализации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано при беременности и в период кормления грудью.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, метеоризм, гастралгия.

Со стороны эндокринной системы: масталгия, синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ), увеличение яичников в размере, развитие больших кист яичников, значительное увеличение выведения эстрогенов с мочой, у мужчин - гинекомастия.

Со стороны обмена веществ: водно-электролитные нарушения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, крапивница (образование антител при длительном применении), лихорадка, артралгия, генерализованные аллергические реакции - эритема, крапивница.

Местные реакции: отек, боль или зуд в области инъекции.

Прочие: олигурия, гиповолемия, сгущение крови, снижение артериального давления, асцит, гидроторакс, гемоперитонеум, увеличение массы тела, тромбоэмболическая болезнь, многоплодная беременность, боли внизу живота.

Взаимодействие

Не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одном шприце.

При сочетании с кломифеном увеличивается реакция яичников на введение препарата ХуМоГ.

Способ применения и дозы

Препарат ХуМоГ вводят внутримышечно после растворения в прилагаемом растворителе.

Применение у женщин: для стимуляции роста одного доминирующего фолликула у женщин используют 2 различные схемы введения.

Первая схема: ежедневное введение в дозе 75 ME в первые 7 дней цикла у менструирующих женщин. Инъекции продолжаются до достижения адекватного ответа, судить о наступлении которого можно по ежедневным анализам концентрации эстрогенов в крови и определению размеров фолликулов с помощью ультразвукового исследования (УЗИ). Созревание фолликулов наступает обычно в течение лечебного цикла продолжительностью 7-12 дней. При отсутствии реакции яичников на введение ежедневная доза препарата может быть постепенно увеличена до 150 ME.

Вторая схема: введение через день в течение 1 недели. Начальная доза составляет 225-375 МЕ/сут. Если адекватная стимуляция не достигается, доза может быть постепенно увеличена.

После проведения лечения по любой из схем и при наличии адекватной, но не чрезмерной реакции яичников, контролируемой путм ультразвуковой фолликулометрии и определения концентрации эстрадиола в плазме крови через 24-48 ч после последнего введения препарата ХуМоГ с целью индукции овуляции, однократно вводится 5-10 тыс ME чХГ, повышающего содержание ЛГ и стимулирующего выброс зрелой яйцеклетки.

При наличии по крайней мере 3 фолликулов диаметром 16-20 мм (по данным УЗИ) и адекватной реакции яичников (концентрации эстрадиола в плазме крови 300-400 пг/мл (1000-1300 пмоль/л) на каждый фолликул диаметром более 18 мм) чХГ не вводят и принимают меры к предохранению от возможной беременности для предотвращения многоплодной беременности. Так как каждый фолликул диаметром более 14 мм является преовуляторным, наличие нескольких фолликулов диаметром более 14 мм несет риск многоплодной беременности.

При наличии овуляции и отсутствии наступления беременности лечение может быть повторено по одной из приведенных схем в течение 2 циклов. В день введения чХГ и последующие 2-3 дня пациентке рекомендуется иметь коитус. При стимуляции суперовуляции (при проведении вспомогательных репродуктивных методик - ВРТ) продолжительность введения препарата может быть большей.

Применение у мужчин: при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин для стимуляции сперматогенеза препарат назначается, если предшествующая терапия чХГ вызвала лишь андрогенную реакцию без признаков усиления сперматогенеза. В этом случае лечение продолжается путем введения 2 тыс ME чХГ 2 раза в неделю вместе с инъекциями препарата ХуМоГ по 75 ME 3 раза в неделю. Лечение по этой схеме следует продолжать минимум в течение 4 месяцев, при неэффективности лечение продолжают, вводя чХГ по 2 тыс ME 2 раза в неделю и 150 ME препарата ХуМоГ 3 раза в неделю.

Состояние сперматогенеза следует оценивать ежемесячно, и при отсутствии положительных результатов в течение последующих 3 месяцев лечение следует прекратить.

При идиопатической нормогонадотропной олигоспермии вводится еженедельно 5 тыс ME чХГ подкожно или внутримышечно, с параллельным введением 75-150 ME препарата ХуМоГ 3 раза в неделю в течение 3 месяцев.

Передозировка

Гиперстимуляция яичников:

- гиперстимуляция 1 степени - легкая - лечения не требует, сопровождается незначительным увеличением размеров яичников (до 5-7 см), повышенным уровнем половых стероидов и болью в животе. Пациентку следует проинформировать о ее состоянии и тщательно наблюдать.

- гиперстимуляция 2 степени требует госпитализации и симптоматического лечения, включающего внутривенные инфузии растворов для поддержания общей циркуляции крови (в случае повышения концентрации гемоглобина). Кисты яичников с размерами до 8-10 см сопровождаются абдоминальными симптомами, тошнотой и рвотой.

- для гиперстимуляции 3 степени характерны кисты яичников размером 10 см и более, асцит, гидроторакс, увеличение и боли в животе, одышка, задержка солей, увеличение концентрации гемоглобина в крови и повышение ее вязкости, сопровождающееся усилением адгезии тромбоцитов с опасностью тромбоэмболий. Требует обязательной госпитализации.

Особые указания

Перед началом лечения бесплодия у женщин следует оценить функциональное состояние яичников (УЗИ и концентрация эстрадиола в плазме крови). В процессе лечения эти исследования должны выполняться ежедневно или через день до появления реакции, которая может быть оценена по цервикальному индексу. Тщательное наблюдение за состоянием пациентки необходимо в течение всего курса лечения.

При первых признаках развития СГЯ (боли в животе и пальпируемые врачом или определяемые УЗИ увеличенные образования внизу живота) лечение следует немедленно прекратить!

В случае возникновения СГЯ вводить овуляторную дозу чХГ противопоказано!

В случае наступления беременности симптомы чрезмерной гиперстимуляции могут усиливаться и наблюдаться в течение длительного времени, являясь угрозой для жизни пациентки.

Индукция овуляции с помощью чМГ повышает риск развития многоплодной беременности, соответствующая коррекция дозы препарата предотвращает развитие множественных фолликулов. При многоплодной беременности отмечается более высокий риск развития осложнений во время беременности и родов. Перед началом лечения пациентка должна быть предупреждена о возможности развития многоплодной беременности. Первое введение препарата ХуМоГ должно проводиться под непосредственным наблюдением врача.

У женщин с бесплодием, по отношению к которым применятся ВРТ, часто имеются аномалии маточных труб, в связи с чем повышается риск внематочной локализации беременности. Поэтому важно получить раннее ультразвуковое подтверждение локализации плодного яйца в полости матки.

Риск раннего прерывания беременности у женщин, которым проводится процедура экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) выше, чем при естественном зачатии. Также отмечается незначительное увеличение частоты врожднных пороков развития. Возможно, это связано с особенностями родителей (например, их возрастом или характеристикой спермы), а также более высокой частотой развития многоплодной беременности при использовании ВРТ.

Перед назначением препарата необходимо провести соответствующее лечение при нарушениях функции щитовидной железы или коры надпочечников, гиперпролактинемии различной этиологии, опухоли гипоталамо-гипофизарной области.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Сообщений о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами нет.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения, 75 ME ЛГ + 75 ME ФСГ, 150 ME ЛГ + 150 ME ФСГ.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Лиофилизат - при температуре от 2 до 8 С, в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.

Растворитель - при температуре не выше 25 С.

Срок годности

Лиофилизат- 3 года.

Растворитель - 5 лет.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.