Состав

1 мл капель для приема внутрь содержит: активное вещество: цетиризина дигидрохорид - 10 мг

вспомогательные вещества: глицерол 85% - 125 мг, пропиленгликоль - 125 мг, натрия ацетата тригидрат - 15 мг, вода - 765, 6 мкл.

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь.

Описание

Прозрачный, бесцветный раствор без посторонних частиц.

Фармакодинамика

Цетиризин - метаболит гидроксизина, селективный антагонист H1-гистаминовых рецепторов, практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового, действия. Обладает выраженным противоаллергическим действием: предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного эффекта. Обладает противозудным и противоэкссудативным эффектом. Влияет на "раннюю" гистаминозависимую стадию аллергической реакции, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на "поздней" стадии аллергической реакции, а также уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов, стабилизирует мембраны тучных клеток. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Терапевтический эффект препарата проявляется в среднем через 60 минут после приема. После отмены терапии эффект сохраняется до 3-х суток. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается.

Показания к применению

Симптоматическая терапия круглогодичного и сезонного аллергического ринита и аллергического конъюнктивита крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая), аллергические дерматозы, сопровождающиеся зудом и высыпаниями (в т.ч. атопический дерматит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цетиризину и/или другим компонентам препарата, гидроксизину или другим производным пиперазина почечная недостаточность в терминальной стадии (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) возраст до 1 года (опыт применения у детей до 1 года ограничен) беременность период лактации.

С осторожностью препарат следует применять пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина от 11 до 49 мл/мин включительно)- требуется коррекция режима дозирования (см. "Способ применения и дозы") пациентам с эпилепсией и риском развития судорог пациентам с хроническими заболеваниями" печени, а также пожилым пациентам (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата беременным женщинам противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения цетиризина в период беременности. Цетиризин в небольшом количестве экскретируется с грудным молоком, поэтому препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Побочные действия

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до 1/1,000 до 1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Со стороны желудочно-кишечного тракта часто: сухость во рту, тошнота нечасто: диарея редко: боль в животе.

Со стороны иммунной системы редко: реакции гиперчувствительности очень редко: анафилактический шок.

Со стороны нервной системы часто: головная боль, повышенная утомляемость, головокружение нечасто: парестезия, ажитация редко: сонливость, судороги, агрессия, депрессия, галлюцинации, бессонница очень редко: нарушение вкуса, дискинезия, дистония, обморок, тремор, тик, спутанность сознания, возбуждение частота неизвестна: нарушение памяти, в том числе амнезия, суицидальные мысли.

Со стороны органов чувств очень редко: нарушение аккомодации, нечеткость зрения, нистагм (непроизвольные движения глазных яблок) частота неизвестна: вертиго (головокружение). Со стороны сердечно-сосудистой системы редко: тахикардия.

Со стороны крови и лимфатической системы очень редко: тромбоцитопения.

Со стороны печени и желчевыводящих путей редко: изменение функциональных проб печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гамма-глутаминтрансферазы и концентрации билирубина).

Со стороны кожи и подкожной ткани нечасто: зуд кожи, сыпь редко: крапивница очень редко: ангионевротический отек, стойкая эритема. Со стороны мочевыделителъной системы очень редко: дизурия, энурез частота неизвестна: задержка мочи.

Со стороны дыхательной системы часто: ринит, фарингит.

Со стороны обмена веществ редко: повышение массы тела.

Прочее нечасто: астения, недомогание редко: периферические отеки частота неизвестна: повышение аппетита. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Взаимодействие

Не установлено клинически значимых взаимодействий цетиризина со следующими лекарственными препаратами: азитромицин, псевдоэфедрин, кетоконазол, эритромицин, циметидин, глипизид, диазепам. При одновременном применении теофиллина в низкой дозе (400 мг/сут) и цетиризина отмечено небольшое снижение общего клиренса последнего.

Данное взаимодействие не является клинически значимым, однако, оно может быть более выраженным при применении более высоких доз теофиллина.

При применении цетиризина в терапевтических дозах клинически значимого взаимодействия с этанолом (при концентрации этанола в крови 0,5 г/л) не наблюдалось, тем не менее, следует воздерживаться от его употребления во время терапии цетиризином во избежание угнетения центральной нервной системы (ЦНС). Миелостатические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.

В исследовании при одновременном приеме ритонавира (600 мг 2 раза в день) и цетиризина (10 мг в день) показано, что экспозиция цетиризина увеличивалась на 40 %, а экспозиция ритонавира незначительно изменялась (уменьшалась на 11 %). Перед назначением аллергологических проб рекомендован трехдневный "отмывочный" период ввиду того, что блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов ингибируют развитие кожных аллергических реакций.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от приема пищи, растворив в воде перед приемом. Взрослые и подростки в возрасте старше 12 лет: по 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки. Дети в возрасте 6-12 лет: по 5 мг (10 капель) 2 раза в сутки или 10 мг (20 капель) 1 раз в сутки. Дети в возрасте 2-6 лет: по 5 мг (10 капель) 1 раз в сутки или 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки.

Дети в возрасте 1- 2 лет: по 2,5 мг (5 капель) 2 раза в сутки. Пожилым пациентам с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется. Пациентам с почечной недостаточностью следует проводить коррекцию дозы в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). КК для мужчин можно рассчитать исходя из плазменной концентрации креатинина по формуле: КК (мл/мин) = {140 - возраст (годы)] х масса тела (кг) 72 X ККплазменный (мг/дл) КК для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 0,85. Коррекцию дозы следует осуществлять с учетом данных таблицы №1.

Таблица №1.

Детям с почечной недостаточностью коррекцию дозы осуществляют в индивидуальном порядке с учетом КК, возраста и массы тела. Взрослым пациентам при наличии одновременно почечной и печеночной недостаточности коррекцию дозы осуществляют по таблице, приведенной выше. Пациентам с нарушением только функции печени коррекция дозы не требуется.

Особые указания

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных препаратов, угнетающих центральную нервную систему, алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

При приеме цетиризина в рекомендованной дозе (10 мг) не выявлено его отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Тем не менее, в период лечения препаратом следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь 10 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Открытый флакон можно использовать в течение 6 месяцев. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Сандоз д.д.