Состав

В 1 таблетке содержится: активное вещество цетиризина дигидрохлорид 10,00 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 40,00 мг, лактозы моногидрат 63,50 мг, кремния диоксид коллоидный 0,50 мг, магния стеарат 1,00 мг оболочка Опадрай OY-GM-28900 белый: гипромеллоза (Е464) 0,94 мг, полидекстроза 0,94 мг, титана диоксид (Е171) 0,94 мг, макрогол-4000 0,18 мг.

Лекарственная форма

Противоаллергическое средство Н1-гистаминовых рецепторов блокатор Код ATX: R06AE07

Описание

Двояковыпуклые таблетки продолговатой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На одной из сторон разделительная риска, на другой - гравировка «С10».

Действие

Препарат содержит активный компонент дигидрохлорид цетиризина. Это вещество блокирует гистаминные H-1 рецепторы. Длительность применения препарата определяется индивидуально в зависимости от наличия контакта с аллергенами (сезонный полиноз)*.

Фармакодинамика

Цетиризин является конкурентным антагонистом гистамина, метаболитом гидроксизина, блокатором Н1-гистаминовых рецепторов. Ингибирует вазоактивный интестинальный пептид (ВИП), субстанцию П, нейропептиды, задействованные в развитии аллергической реакции. Предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, ограничивает высвобождение медиаторов воспаления на "поздней" стадии аллергической реакции, уменьшает миграцию эозинофилов, нейтрофилов и базофилов. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице). Снижает гистаминоиндуцированную бронхоконстрикцию при бронхиальной астме легкого течения. Практически не оказывает 2 антихолинергического и антисеротонинергического действия. В терапевтических дозах практически не вызывает седативного эффекта. Терапевтический эффект развивается через 2 часа после приема, достигая максимума через 4 часа, и продолжается более 24 ч. На фоне курсового лечения толерантность к антигистаминному действию цетиризина не развивается. После прекращения лечения действие сохраняется до 3 сут. Ф

Фармакокинетика

Всасывание. После приема внутрь быстро всасывается. Максимальная концентрация в плазме (Сmах) достигается через 1 ч. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции, но скорость абсорбции несколько снижается (время достижения Сmах увеличивается на 1 ч). Распределение. Цетиризин связывается с белками плазмы крови на 93%. Объем распределения (Vd) - 0,5 л/кг. Выделяется с грудным молоком. Не кумулирует. Метаболизм. В небольших количествах метаболизируется с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1- гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы изоферментов цитохрома Р450). Выведение. 60% препарата выводится в неизмененном виде почками в течение 96 часов и около 10% выделяется через кишечник. Период полувыведения (T1/2) составляет 7-10 ч. Практически не удаляется при гемодиализе. Фармакокинетика в особых клинических случаях. Т1/2 у детей в возрасте 6-12 лет - 6 ч. У пациентов с нарушениями функции почек или печени выведение препарата замедляется, и увеличивается Т1/2.

Показания к применению

зрослым и детям старше 12 лет ? Симптоматическая терапия сезонного и круглогодичного аллергического ринита с сопутствующим аллергическим конъюнктивитом ? хроническая идиопатическая крапивница. Детям в возрасте от 6 до 12 лет ? Симптоматическая терапия сезонного и круглогодичного аллергического ринита ? хроническая идиопатическая крапивница.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цетиризину, другим компонентам препарата и производным пиперазина детский возраст до 6 лет беременность период грудного вскармливания терминальная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина 3 (КК) менее 10 мл/мин) пациенты, находящиеся на гемодиализе непереносимость лактозы, дефицит лактазы синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

С осторожностью:Хроническая почечная недостаточность средней и тяжелой степени возраст старше 65 лет одновременное применение с лекарственными средствами, оказывающими угнетающее воздействие на центральную нервную систему (ЦНС), такими как барбитураты, опиоидные анальгетики, этанол, производные бензодиазепина, золпидем и др. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Цетиризин противопоказан к применению у беременных женщин, т.к. недостаточно данных о безопасности и эффективности. Нет данных о выделении цетиризина с грудным молоком, цетиризин не следует применять в период грудного вскармливания.

Применение у детей

Дети 6-12 лет С массой тела более 30 кг. По 10 мг 1 раз в день или по 5 мг (1/2 таблетки) 2 раза в день (утром и вечером).

С массой тела менее 30 кг. По 5 мг (1/2 таблетки) 1 раз в день

Побочные действия

Частота развития побочных реакций классифицирована согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения: очень часто - не менее 10% часто - не менее 1% и менее 10% нечасто - не менее 0,1% и менее 1% редко - не менее 0,01% и менее 0,1% очень редко - менее 0,01%, включая единичные случаи. Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - тромбоцитопения. Со стороны иммунной системы: редко - реакция гиперчувствительности очень редко - анафилактический шок. Со стороны нервной системы: нечасто - парестезия, возбуждение редко - судороги, двигательные расстройства, агрессия, смятение, депрессия, галлюцинации, бессонница очень редко - нарушение вкусового ощущения, обморок. Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны органа зрения: очень редко - расстройства аккомодации, нечеткое зрение, окулогирный криз. Со стороны желудочно-кишечного тракта: нечасто - диарея. Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко - повышение активности «печеночных» трансаминаз, щелочной фосфатазы, ?-глутамилтрансферазы очень редко - гепатит. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - зуд, сыпь редко - крапивница очень редко - ангионевротический отек, многоформная эритема. Со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко - дизурия, недержание мочи, затрудненное мочеиспускание. Прочие: нечасто - астения, дискомфорт редко - отек, увеличение массы тел

Взаимодействие

Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено. Одновременное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется). Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявления гематотоксичности цетиризина. 5 Применение цетиризина необходимо прекратить за три дня до проведения аллергических проб. Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов, оказывающих угнетающее воздействие на ЦНС

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки проглатывают полностью, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды, предпочтительно вечером

Передозировка

Симптомы: сонливость, беспокойство, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, сухость во рту, запор, мидриаз, тахикардия. Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия

Особые указания

У некоторых пациентов длительное лечение препаратом Цетиризин-Тева может повышать риск развития кариеса в связи с сухостью в ротовой полости. По этой причине во время лечения препаратом необходима тщательная гигиена полости рта. С осторожностью применяют препарат Цетиризин-Тева у пациентов с хронической почечной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, у пациентов пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации). Препарат Цетиризин-Тева может усиливать эффекты алкоголя, поэтому рекомендуется воздерживаться от употребления алкоголя во время применения препарата. Пациентам с наследственной непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы и нарушенным всасыванием глюкозы-галактозы препарат Цетиризин-Тева противопоказан.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует соблюдать осторожность во время применения препарата Цетиризин-Тева вследствие возможного развития побочных реакций, которые могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг. По 10 таблеток в блистеры из алюминиевой фольги/ПВХ/ПВДХ. По 1, 2 или 3 блистера помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ: 6 Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль Производитель: Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., 18 Эли Гурвитц Ст., Инд. Зоун., Кфар Саба 44102, Израиль Претензии потребителей направлять по адресу: 119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп.1, тел.: (495) 644 22 34, факс: (495) 644 22 35/36