Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество:

10 мг, 20 мг или 40 мг омепразола.

Вспомогательные вещества:

гранулы сахарные (сахароза, крахмал кукурузный, вода очищенная), гипромеллоза, маннитол, натрия гидрофосфат, натрия лаурилсульфат. тальк, макрогол-6000, полисорбат- 80. титана диоксид, метакриловой кислоты и этилакрилат сополимер (1:1), дисперсия 30%, желатин, вода очищенная, краситель хинолиновый желтый (для дозировок 10 и 20 мг), краситель индиго кармин (для дозировок 10 и 40 мг).

Лекарственная форма

капсулы

Описание

Капсулы 10 мг - твердые непрозрачные капсулы с крышечкой зеленого и корпусом белого цвета, размер капсулы - 3

Капсулы 20 мг - твердые непрозрачные капсулы с крышечкой и корпусом желтого цвета, размер капсулы - 2

Капсулы 40 мг - твердые непрозрачные капсулы с крышечкой голубого цвета и корпусом белого цвета, размер капсулы - 0

Содержимое капсул: сферические микрогранулы белого или почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакодинамика

Противоязвенный препарат, ингибитор протонового насоса, снижает кислотопродукцию - тормозит активность Н⁺/К⁺ АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию секреции соляной кислоты (НС1). Влияние омепразола на последнюю стадию образования НCI является дозозависимым и обеспечивает эффективное подавление базальной и стимулированной секреции, не зависимо от природы стимулирующего фактора.

Антисекреторный эффект после приема 20 мг наступает в течение первого часа, максимум

- через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается 24 ч. Однократный прием в сутки обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 дня после окончания приема.

Вследствие единовременного перорального приема 20 мг препарата вызывается устойчивое снижение кислотности не менее, чем на 80% в течение 24 ч у больных с язвенной болезнью 12-перстной кишки, и среднее снижение максимальной концентрации НCI после стимуляции пентагастрином. У больных с язвенной болезнью 12-перстной

кишки прием 20 мг Цисагаста поддерживает внутри желудочный pH на уровне 3 в течение 17 ч.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, биодоступность составляет 30-40%. после повторного приема повышается до 60%. Одновременный прием пищи не влияет на биологическую доступность омепразола. Обладает высокой лигюфилыюстью, легко проникает в париетальные клетки желудка, связывается с белками плазмы около 95% (альбумин и кислый альфа 1-гликопротеин). Период полувыведения (Т_1/2) - 0,5-1 ч. Практически полностью метаболизируется в печени с участием ферментной системы цитохрома Р₄₅₀ (CYP₂C₁₉) с образованием 6 метаболитов (гидроксиомепразол, сульфидные и сульфоновые производные и др.). фармакологически неактивных. Является ингибитором ферментной системы CYP₂C₁₉. Препарат выводится почками (70-80%) и с желчью (20-30%). При печеночной недостаточности биодоступность омепразола возрастает практически до 100%, период полувыведепия составляет 3 часа.

Показания к применению

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в т.ч. профилактика рецидивов),

- эрозивно-язвенные поражения желудка и 12-перстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП),

- эрадикация Hclicobacler pylori при эрозивно-язвенных поражениях желудка и 12- перстной кишки (в составе комплексной терапии),

- рефлюкс-эзофагит,

- гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), полиэндокринный аденоматоз. системный мастонитоз),

- гастро-озофагеальная рефлюксиая болезнь (ГЭРБ),

- диспепсия, связанная с повышенной кислотностью,

- профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии.

Противопоказания

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту. головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: симптоматическое. Разовые пероральные дозы омепразола в дозе до 400 мг не вызывали каких-либо серьезных симптомов. При увеличении дозы скорость выведения препарата остается без изменений (кинетика первого порядка). Специфического антидота не существует. Высокая связь с белками (95 %) исключает гемодиализ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Омепразол не назначают во время беременности и в период лактации.

Побочные действия

В редких случаях могут возникать следующие, обычно обратимые, побочные явления:

Со стороны пищеварительной системы: диарея или запоры, боль в животе, тошнота, рвота, метеоризм, в редких случаях - повышение активности печеночных ферментов, нарушения вкуса, в отдельных случаях - сухость во рту, стоматит, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - гепатит (в т.ч. с желтухой), нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: в отдельных случаях - лейкопения,

тромбоцитопения. агранулоцитоз. панцитопения.

Со стороны нервной системы: у больных с тяжелыми сопутствующими соматическими заболеваниями - головокружение, головная боль, возбуждение, депрессия, у больных с предшествующим тяжелым заболеванием печени - энцефалопатия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: в отдельных случаях - артралгия, миастения, миалгия.

Со стороны кожных покровов: редко - кожная сыпь и/или зуд. в отдельных случаях - фотосенсибилизация, мультиформная экссудативная эритема, алопеция.

Аллергические реакции: крапивница, ангионевротический отек, лихорадка, бронхоспазм, интерстициальный нефрит и анафилактический шок.

Прочие: редко - гинекомастия, недомогание, нарушения зрения, периферические отеки, усиление потоотделения, образование желудочных гландулярных кист во время

длительного лечения (следствие ингибирования секреции НС1. носит доброкачественный, обратимый характер).

Взаимодействие

Длительное применение омепразола в дозе 20 мг 1 раз в сутки в комбинации с кофеином, теофиллином, пироксикамом, диклофенаком. напроксеном, метопрололом, пропранололом. этанолом, циклоспорином, лидокаином, хинидином и эстрадиолом не приводило к изменению их концентрации в плазме.

Не отмечено взаимодействия с одновременно принимаемыми антацидами.

Может снижать абсорбцию эфиров ампициллина, солей железа, итраконазола и кетоконазола (омепразол повышает pH желудка). Являясь ингибитором цитохрома Р₄₅₀ может повышать концентрацию и снижать выведение диазепама, антикоагулянтов непрямого действия, фенитоина (лекарственные средства, которые метаболизируются в печени посредством цитохрома CYP₂C₁₉), что в некоторых случаях может потребовать уменьшения доз этих лекарственных средств.

Способ применения и дозы

Капсулы принимают внутрь, не разжвывая, запивая небольшим количеством жидкости. В случае затрудненного глотания вскрыть капсулу, растворить содержимое в стакане воды я принять полученную суспензию в течение 30 минут. Содержимое вскрытой капсулы разжевывать запрещено.

Обычно капсулы принимают утром непосредственно перед едой или во время приема пищи.

Язва двенадцатиперстной кишки в фазе обострения - по 20 мг I раз в сутки. Больным, резистентным к лечению другими противоязвенными лекарственными средствами, назначают по 40 мг I раз в сутки. Курс лечения составляет 2-3 недели, при необходимости

- 5-6 недель.

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения, эрозивно-язвенный эзофагит - по 20-40 мг, I раз в сутки в течение 4-8 недель.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12- перстной кишки - по 10-20 мг 1 раз в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита - по 10-20 мг 1 раз в сутки в течение длительного времени.

НПВП- ассоциированные гастродуоденальные язвы или эрозии - по 20 мг 1 раз в сутки. Симптоматическая гастро-эзофагеальная рефлюксная болезнь - рекомендованная доза - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое купирование симптомов ГЭРБ. Если после 4 недель терапии симптомы не исчезают, рекомендовано дополнительное обследование пациента.

Диспепсия, связанная с повышенной выработкой соляной кислоты - при изжоге, болевом синдроме и/или ощущении дискомфорта в эпигастральной области назначают по 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента.

Синдром Золлингера-Эллисона - доза подбирается индивидуально в зависимости от исходного уровня желудочной секреции, обычно начиная с 60 мг в сутки. При необходимости дозу увеличивают до 80-120 мг в сутки (в этом случае ее назначают в 2-3 приема). Лечение продолжают так долго, на сколько это необходимо.

Профилактика аспирации кислого содержимого желудка при общей анестезии Назначают по 40 мг вечером накануне операции и в день операции, за 2-6 часов до ее начала.

Для эрадикации Helicobacter pylori используют тройную терапию (в течение 1 недели: Цисагаст 20 мг, амоксициллин 1 г, кларитромицнн 500 мг - по 2 раза в сутки, либо Цисагаст 20 мг, кларитромицин 250 мг, метронидазол 400 мг - по 2 раза в сутки, либо Цисагаст 40 мг 1 раз в сутки, амоксициллин 500 мг и метронидазол 400 мг - по 3 раза в сутки).

Если после лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен.

При нарушении функции почек и у пожилых пациентов коррекции режима дозирования потребуется. При печеночной недостаточности назначают по 10-20 мг 1 раз в сутки.

Передозировка

Симптомы: спутанность сознания, нечеткость зрения, сонливость, сухость во рту. головная боль, тошнота, тахикардия, аритмия. Лечение: симптоматическое. Разовые пероральные дозы омепразола в дозе до 400 мг не вызывали каких-либо серьезных симптомов. При увеличении дозы скорость выведения препарата остается без изменений (кинетика первого порядка). Специфического антидота не существует. Высокая связь с белками (95 %) исключает гемодиализ.

Особые указания

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Прием одновременно с пищей не влияет на его эффективность. Препарат содержит углеводы, что необходимо учитывать при назначении омепразола пациентам, больным сахарным диабетом. 1 капсула препарата в дозировке 10 мг содержит 0,006 хлебных единиц (ХЕ), в дозировке 20 мг - 0,0125 ХЕ, в дозировке 40 мг

- 0.025 ХЕ.

Форма выпуска

Капсулы по 10 мг. 20 мг и 40 мг.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Список В. В сухом защищенном от света месте при температуре до 30 С!

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

3 года. Не применять по истечении срока годности!

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.