Состав

1 мл концентрата содержит:

Действующие вещества: цисплатин 500 мкг.

Во флаконе светозащитного стекла 10, 50 или 100 мл концентрата. В картонной упаковке 1, 4, 6, 10, 25 или 40 флаконов.

Показания к применению

• Герминогенная опухоль яичка или яичников,
• рак яичников,
• рак тела матки,
• саркома матки,
• рак шейки матки и фаллопиевых труб,
• рак яичников,
• рак почечной лоханки и мочеточников,
• рак мочевого пузыря и уретры,
• рак простаты и полового члена,
• остеогенная саркома,
• саркома Юинга,
• нейробластома,
• ретинобластома,
• саркома мягких тканей,
• лимфома,
• хорионкарцинома матки,
• медуллобластома,
• рак кожи,
• меланома,
• опухоль головы и шеи,
• рак пищевода,
• рак легкого,
• рак желудка,
• рак толстой кишки,
• злокачественная тимома,
• мезотелиома.

Противопоказания

• Выраженные нарушения функции почек,
• нарушение слуха,
• полиневрит,
• угнетение гемопоэза,
• беременность,
• повышенная чувствительность к цисплатину.

Применение при беременности и кормлении грудью

Цисплатин противопоказан при беременности. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Женщины детородного возраста должны применять надежные методы контрацепции во время терапии цисплатином.

В экспериментальных исследованиях установлено тератогенное и эмбриотоксическое действие цисплатина.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматит, анорексия.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, анемия, тромбоцитопения.

Со стороны ЦНС: судороги, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, нарушения цветовосприятия, ототоксичность.

Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, гипокальциемия, гипомагниемия, синдром неадекватной секреции АДГ.

Со стороны репродуктивной системы: аменорея, азооспермия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, артериальная гипотензия.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, осиплость голоса.

Прочие: нефротоксическое действие.

Взаимодействие

Одновременное применение цисплатина с урикозурическими противоподагрическими средствами может увеличивать риск возникновения нефропатии.

Сочетанное применение с антигистаминными средствами, фенотиазинами, тиоксантенами может маскировать симптомы ототоксического действия цисплатина.

При одновременном применении с препаратами, оказывающими ототоксическое, нефротоксическое, нейротоксическое действие, возможно усиление токсических эффектов.

Способ применения и дозы

В/в. В виде инфузии, в течение 6–8–24 ч (предварительно разбавляя в 1–2 л изотонического раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы) - 50-120 мг/м² каждые 3-4 нед. Капельно, в течение 40–60 мин (предварительно разбавляя в 500 мл изотонического раствора) - 15-20 мг/м² ежедневно в течение 5 дней, каждые 3-4 нед. Перед введением цисплатина необходимо провести гидратацию: в/в капельно в течение 2-4 ч вводят 1,6-2 л 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. После окончания введения цисплатина - еще 400 мл одного из этих растворов. Для усиления диуреза - в течение последних 30 мин предварительной гидратации возможно в/в капельное введение 375 мл 20% раствора маннита для инъекций. Следует обеспечить обильное потребление жидкости еще в течение 24 ч.

Возможно в/а, внутрипузырное введение препарата, а также - в плевральную и брюшную полости.

Передозировка

Основными ожидаемыми осложнениями передозировки являются нарушения функции почек, печени, нарушения зрения (включая отслойку сетчатки) и слуха (глухота), выраженная миелосупрессия, неукротимая тошнота и рвота и/или неврит. При передозировке возможен летальный исход.

Антидот в случае передозировки препарата Цисплатин неизвестен. Эффект, хотя бы частичный, достигается только с помощью гемодиализа, если он применяется в течение первых трех часов после передозировки, поскольку платина быстро связывается с белками плазмы. Для устранения симптомов передозировки применяется симптоматическая терапия.

Особые указания

Не рекомендуют применять цисплатин у пациентов с ветряной оспой (в т.ч. недавно перенесенной или после контакта с заболевшими), с опоясывающим герпесом и другими острыми инфекционными заболеваниями.

С осторожностью применяют у больных с подагрой или нефролитиазом (в т.ч. в анамнезе), а также у пациентов, ранее получавших цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию.

Перед началом и в период лечения цисплатином необходимо контролировать картину периферической крови, лабораторные данные функции почек и печени, показатели водно-электролитного обмена и уровень мочевой кислоты, проводить аудиометрию и неврологические осмотры. Первые проявления нефротоксического действия цисплатина возникают на 2-й неделе после введения и проявляются повышением уровней креатинина, мочевой кислоты, остаточного азота и/или снижением КК. Для уменьшения нефротоксичности перед началом лечения рекомендуют провести в/в инфузию 0.9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы и дополнительно назначить маннитол.

На фоне терапии цисплатином не рекомендуют проводить вакцинацию пациентов и членов их семей.

В экспериментальных исследованиях установлено канцерогенное и мутагенное действие цисплатина.

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре 15-25 C (не замораживать)

Срок годности

2 года