Корзина [[drug_list.length]]

Выберите регион

  • [[region.name]]
  • [[town.name]]

    ЭМЕТРОН

    Справка аптек:
    Действующие вещество (МНН): ОНДАНСЕТРОН
    Группа: Лекарственные препараты
    Первичная упаковка: блистер
    Упаковка: ЭМЕТРОН, Кол-во: №10, Дозировка 8мг
    Штрих-код товара: 599700135888
    Производитель: ОАО ГЕДЕОН РИХТЕР
    Страна: ВЕНГРИЯ
    Отпуск по рецепту: Да

    Состав

    Состав

    1 таблетка содержит:

    действующее вещество: ондансетрон 8 мг

    (эквивалентно 10,00 мг ондансетрона гидрохлорида дигидрата),

    вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный -0,60 мг, магния стеарат - 1,30 мг, тальк - 7,10 мг, крахмал прежелатинизированный - 18,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 40,0 мг, крахмал кукурузный -54,50 мг, лактоза безводная -118,50 мг,

    состав оболочки: кремния диоксид коллоидный - 0,07 мг, краситель железа оксид желтый 0,12 мг, титана диоксид - 0,27 мг, макрогол 6000 - 0,79 мг, сепифильм 003 - 8,75 мг (Макрогола-40 стеарат (моно и диэфиры стеариновой кислоты и ПЭГ-40) (Е431) - 8,00 - 12,0 %, целлюлоза микрокристаллическая (Е460) - 35,0 - 45,00 %, гипромеллоза (Е464) - 45,00 - 55,00 %)


    Лекарственная форма

    таблетки покрытые пленочной оболочкой


    Описание

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой. 8 мг: круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, желтого цвета, с гравировкой 8 на одной стороне и RG - на другой. На поперечном разрезе видны два слоя, цвет внутреннего слоя белый или почти белый.


    Фармакодинамика

    Ондансетрон является селективным антагонистом 5НТз - рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение концентрация серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих рецепторы 5-НТз, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5-НТз - рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системы, регулирующих рвотный рефлекс. Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме.


    Фармакокинетика

    После приема внутрь ондансетрон полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и подвергается эффекту первого прохождения через печень. Максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 после приема внутрь и составляет приблизительно 30 нг/мл после приема препарата в дозе 8 мг. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Биодоступность ондансетрона несколько увеличивается при одновременном приеме с пищей, но не изменяется при приеме антацидов.

    Связывание с белками плазмы крови составляет 70-76%. С почками в неизмененном виде выводится менее 5% ондансетрона.

    Распределение ондансетрона при приеме внутрь, внутривенном или внутримышечном введении одинаково. Объем распределения при достижении равновесного состояния составляет около 140 л. Связывание с белками плазмы крови - 70-76%.

    Ондансетрон элиминируется из организма, главным образом, в результате метаболизма в печени при участии нескольких микросомальных изоферментов (CYP1A2, CYP2D6, CYP3A4). Отсутсвие изофермента CYP2D6 не оказывает влияния на фармакокинетику ондансетрона. Менее 5% введенной дозы выводится почками в неизмененном виде.

    Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении период полувыведения составляет около 3 ч. Фармакокинетические параметры ондансетрона не изменяются при его повторном приеме.

    Фармакокинетика в особых клинических случаях

    У детей значения клиренса и объема распределения зависят от возраста. Коррекция дозы с учетом массы тела пациентов (от 0,1 мг/кг до 4 мг максимально) компенсирует эти изменения и нормализует системную экспозицию ондансетрона у детей.

    У пациентов с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 15-60 мл/мин) снижены системный клиренс и объем распределения, что приводит к небольшому и клинически незначимому увеличению периода полувыведения (Т1/2- 5,4 ч).

    У пациентов с тяжелым нарушением функции почек, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика ондансетрона практически не изменяется.

    У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью значительно снижается клиренс ондансетрона, в результате чего период полувыведения увеличивается (до 15-32 ч), а биодоступность при пероральном приеме достигает 100 % вследствие снижения пресистемного метаболизма.

    У пожилых пациентов наблюдается небольшое увеличение биодоступности до 65 % и периода полувыведения до 5 ч.

    Распределение ондансетрона зависит от пола, у женщин наблюдается более высокая абсорбция при приеме внутрь, а также снижение системного клиренса и объема распределения.


    Показания к применению

    • Профилактика и купирование тошноты и рвоты, вызванных цитотоксической химио- или радиотерапией.

    • Профилактика и купирование тошноты и рвоты в послеоперационном периоде.


    Противопоказания

    Симптомы: нарушение зрения, запор, снижение артериального давления и вазовагальный эпизод с преходящей атриовентикулярной блокадой II степени. Во всех случаях явления полностью обратимы.

    Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, специфический антидот не известен.


    Побочные действия

    Со стороны иммунной системы: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, реакции гиперчувствительности немедленного типа, иногда тяжелые, включая анафилаксию.

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, судороги, спонтанные двигательные расстройства, включая экстрапирамидные расстройства (дистонические реакции, окулогирный криз, дискинезия), которые носят обратимый характер и не приводят к стойким клиническим последствиям.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента S-Т, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

    Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, бессимптомное преходящее повышение активности печеночных ферментов.

    Прочие: ощущение жара и покраснение кожи лица, гипокалиемия, гиперкреатининемия, временное снижение остроты зрения.


    Взаимодействие

    Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

    - с индукторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты,

    карбамазепин, каризопродол, глутетимид, гризеофульвин, динитрогена оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид,

    - с ингибиторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат семинатрия, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

    - не вступает во взаимодействие с алкоголем, темазепамом, фуросемидом, трамадолом и пропофолом.


    Способ применения и дозы

    Цитостатическая терапия

    Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

    Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза, как правило, составляет 8-24 мг, рекомендуются следующие режимы:

    При умеренной выраженности эметогенного действия химиотерапии или радиотерапии:

    - 8 мг внутрь за 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 ч после начала терапии.

    При высокой выраженности эметогенного действия химиотерапии или радиотерапии: Рекомендуемая доза для взрослых (данные по применению у детей отсутствуют) составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии.

    При приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

    - взрослым назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала общей анестезии,

    - детям для предотвращения и купирования послеоперационной тошноты и рвоты ондансетрон применяется только парентерально.

    Пациенты пожилого возраста

    Изменение дозы не требуется.

    Пациенты с нарушением функции почек

    Изменять обычную суточную дозу и частоту приема препарата не требуется.

    Пациенты с нарушением функции печени

    Суточная доза не должна превышать 8 мг в сутки.

    Пациенты с медленным метаболизмом спартеина/ дебризохина Коррекции суточной дозы или частоты приема ондансетрона не требуется.


    Передозировка

    Симптомы: нарушение зрения, запор, снижение артериального давления и вазовагальный эпизод с преходящей атриовентикулярной блокадой II степени. Во всех случаях явления полностью обратимы.

    Лечение: проводят симптоматическую и поддерживающую терапию, специфический антидот не известен.


    Особые указания

    Ондансетрон не следует назначать детям с площадью поверхностей тела менее 0,6 м2 . Ондансетрон нельзя применять для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операции на органах брюшной полости. У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТз-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении ондансетрона также могут развиться аналогичные реакции. Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, пациенты с признаками непроходимости кишечника после применения препарата требуют регулярного наблюдения врача.


    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, напряжения психомоторных функций.


    Форма выпуска

    Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 8 мг.


    Условия отпуска из аптек

    По рецепту


    Условия хранения

    Хранить при температуре не выше 30 С.

    Хранить в недоступном для детей месте.


    Срок годности

    3 года.

    Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.


    Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

    ГЕДЕОН РИХТЕР