Состав

1 капсула содержит

пеллеты лансопразола – 353 мг, содержащие лансопразол – 30 мг

Вспомогательные вещества: сахарные пеллеты (сахароза), сахарный сироп (сахароза), маннитол, кальция карбоксиметилцеллюлоза (кармеллоза кальция), магния карбонат, натрия фосфат двузамещенный (натрия гидрофосфат), натрия лаурилсульфат, поливинилпирролидон К-30 (повидон), твин 80 (полисорбат 80), гидроксипропилметилцеллюлоза (гипромеллоза), акриловое покрытие L30DA (метакриловая кислота), тальк, полиэтиленгликоль 6000 (макрогол), титана диоксид, натрия гидроксид.

Капсулы твердые желатиновые ( хинолиновый желтый [Е 104], патент синий V , желатин) метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат)

Лекарственная форма

Капсулы

Описание

Капсулы № 1, прозрачные, зеленого цвета. Содержимое капсул – сферические микрогранулы белого или почти белого цвета

Фармакодинамика

Противоязвенное средство. Специфический ингибитор протонного насоса (Н+К+АТФ-азы) метаболизируется в париетальных клетках желудка до активных сульфонамидных производных, которые инактивируются сульфгидрильные группы Н+К+АТФ-азы. Блокирует заключительную стадию синтеза соляной кислоты, снижая базальную и стимулированную секрецию, независимо от природы раздражителя. Торможение продукции соляной кислоты при дозе 30 мг – 80-97%. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта. Ингибирующий эффект нарастает в первые четыре дня приема. После прекращения приема кислотность в течение 39 часов остается ниже 50% базального уровня, «рикошетного» увеличения секреции не отмечается. Секреторная активность восстанавливается через 3-4 дня после окончания приема препарата. У больных с синдромом Золлингера-Эллисона действует более продолжительно.

Фармакокинетика

Абсорбция - высокая, биодоступность – 80% (прием пищи снижает абсорбцию и биодоступность на 50%, но тормозящее влияние на желудочную секрецию остается одинаковым, независимо от приема пищи). Время наступления максимальной концентрации (С max) после перорального приема 30 мг – 1,5-2,2 ч, Сmax- 0,75-1,15 мг/л. Связь с белками плазмы – 97,7-99,4 %. Активно метаболизируется при «первичном прохождении» через печень. Период полувыведения 1,3-1,7 ч. Экскреция почками (в виде метаболитов) – 14-23% и через кишечник. При печеночной недостаточности и у пожилых пациентов выведение замедляется.

Показания к применению

- Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки.

- Рефлюкс-эзофагит, эрозивно-язвенный эзофагит

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов, стрессовые язвы.

- Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комплексной терапии).

- Синдром Золлингера-Эллисона

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, злокачественные новообразования желудочно-кишечного тракта, беременность (I триместр), период лактации, возраст до 18 лет (безопасность и эффективность у больных до 18 лет изучена недостаточно). Применение при беременности и лактации Противопоказан в I триместре. Во II и III триместре возможно, если ожидаемая польза терапии превышает потенциальный риск для плода. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: повышение или понижение аппетита, тошнота, боль в животе, редко – диарея или запор в отдельных случаях – язвенный колит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, повышение активности «печеночных» ферментов, повышение уровня билирубина в крови.

Со стороны нервной системы: головная боль редко – недомогание, головокружение, сонливость, депрессия, тревога.

Со стороны дыхательной системы: редко - кашель, фарингит, ринит, инфекция верхних дыхательных путей, гриппоподобный синдром.

Со стороны органов кроветворения: редко – тромбоцитопения (с геморрагическими проявлениями) в отдельных случаях – анемия.

Аллергические реакции: кожная сыпь в отдельных случаях – фотосенсибилизация, мультиформная эритема.

Прочие: редко – миалгия, алопеция.

Взаимодействие

Замедляет элиминацию лекарственных средств, метаболизирующихся в печени путем микросомального окисления (в т.ч. диазепама, фенитоина, непрямых антикоагулянтов).

Снижает на 10% клиренс теофиллина. Изменяет рН-зависимую абсорбцию лекарственных средств, относящихся к группам слабых кислот (замедление) и оснований (ускорение).

Сукральфат снижает биодоступность лансопразола на 30% (необходимо соблюдать интервал между приемом этих препаратов 30-40 минут)

Антациды замедляют и снижают абсорбцию лансопразола (их следует назначать за 1 час или через 1-2 часа после приема лансопразола).

Способ применения и дозы

Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, не разжевывая.

Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки в фазе обострения – по 30 мг в сутки в течение 2-4 недель (в резистентных случаях до 60 мг в сутки).

Язвенная болезнь желудка в фазе обострения и эрозивно-язвенный эзофагит- по 30-60 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта, вызванные приемом нестероидных противовоспалительных преператов – по 30 мг в сутки в течение 4-8 недель.

Эрадикация Helicobacterpylori– по 30 мг 2 раза в сутки в течение 7 -14 дней в сочетании с антибактериальными средствами.

Рекомендуемая продолжительность лечения в составе различных схем комбинированной антихеликобактерной терапии составляет 7 дней.

Противорецидивное лечение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки - по 30 мг 1 раз в сутки.

Противорецидивное лечение рефлюкс-эзофагита – 30 мг 1 раз в сутки в течение длительного времени (до 6 месяцев).

Синдром Золлингера-Эллисона – доза подбирается индивидуально до достижения уровня базальной секреции менее 10 ммоль/ч.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, т.к. прием препарата может «маскировать» симптоматику и затруднить диагностику

Форма выпуска

Капсулы по 30 мг.

По 7 или 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, 3, 4 контурных ячейковых упаковки по 7 капсул или по 2 или 3 контурных ячейковых упаковки по 10 капсул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

Список Б. В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25С

Срок годности

2 года. Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ЗАО Оболенское