Состав

В 1 мл сиропа содержится:

активное вещество: дезлоратадина (микронизированного) 0,5 мг,

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, сорбитол (жидкий, некристаллизующийся), лимонная кислота (безводная), натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, динатрия эдетат, сахароза, ароматизатор №15864, краситель желтый №6 (Е110), вода очищенная.

Лекарственная форма

сироп

Описание

Прозрачная жидкость оранжевого цвета.

Фармакодинамика

Антигистаминный препарат длительного действия. Является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в том числе - высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D₂ и лейкотриена С₄. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ.

Действие Эриуса начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Определяется в плазме крови через 30 минут после приема внутрь. Максимальная концентрация достигается в среднем через 3 часа после приема. Не проникает через ГЭБ. Связь с белками плазмы составляет 83-87%. При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина. Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, соединенного с глюкуронидом. Лишь небольшая часть принятой внутрь дозы выводится почками (<,2%) и с каловыми массами (<,7%). Период полувыведения - 20-30 ч (в среднем - 27 ч).

Показания к применению

- Cезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда нба, зуда и покраснения глаз, слезотечения),

- хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата у беременных не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения Эриуса во время беременности.

Дезлоратадин выделяется с человеческим молоком, поэтому применять Эриус в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Побочные действия

У детей в возрасте до 2 лет отмечались следующие нежелательные явления, частота которых была несколько выше, чем при применении плацебо (1/100 до <, 1/10): диарея (в 3,7% случаев), повышение температуры тела (2,3%), бессонница (2,3%).

У детей в возрасте от 2 до 11 лет при применении лекарственного препарата Эриус сироп частота побочных эффектов была такой же, как при применении плацебо.

У взрослых и подростков (12 лет и старше) частота побочных эффектов была несколько выше по сравнению с плацебо (>, 1/100 до <, 1/10), из них чаще всего отмечались: повышенная утомляемость (1,2%), сухость во рту (0,8%), головная боль (0,6%).

При применении лекарственного препарата Эриус сиропа у взрослых и подростков в рекомендуемой дозе 5 мг в сутки частота возникновения сонливости была не выше, чем при применении плацебо.

В числе очень редких побочных эффектов (<, 1/10 000) отмечены следующие:

со стороны нервной системы: галлюцинации, головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги,

со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина, гепатит,

со стороны пищеварительной системы: боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия, диарея,

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение,

со стороны опорно-двигательного аппарата: миалгия,

аллергические реакции: анафилаксии, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, в том числе крапивница.

Со стороны кожи и подкожных тканей возможна фотосенсибилизация.

Взаимодействие

Взаимодействие с другими лекарственными средствами не выявлено. Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Эриус не усиливает действие алкоголя на центральную нервную систему.

Способ применения и дозы

Внутрь, независимо от времени приема пиши, запивая небольшим количеством воды.

Детям в возрасте от 6 до 12 месяцев - по 1 мг (2 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 1 года до 5 лет - по 1,25 мг (2.5 мл сиропа) 1 раз в день.

Детям в возрасте от 6 до 11 лет - по 2,5 мг (5 мл сиропа) 1 раз в день.

Взрослым и подросткам от 12 лет - по 5 мг (10 мл сиропа) 1 раз вдень.

Передозировка

Симптомы. Прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких либо симптомов. В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение. При случайном приеме внутрь большого количества препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля, при необходимости - симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Особые указания

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения лекарственного препарата Эриус сироп у детей в возрасте до 6 мес не установлена.

Исследований эффективности лекарственного препарата Эриус при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска

Сироп, 0,5 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

При температуре не выше 30 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

БАЙЕР, АО