Состав

Состав на одну таблетку:

Активное вещество: висмута трикалия дицитрат - 300,00 мг, в пересчете на висмута оксид - 120,00 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 54,22 мг, повидон (поливинил- пирролидон среднемолекулярный, повидон К 25) - 42,00 мг, полакрилин (калия полакрилин) - 20,00 мг, магния стеарат - 3,78 мг.

Оболочка: AquaPoIish Р white 019,49 MS [Гидроксипропилмстилцеллюлоза (Е 464) - 7,80 мг гидроксипропилцеллюлоза (Е 463) - 1,30 мг стеариновая кислота (Е 570) - 0,91 мг тальк (Е 553b) - 1,30 мг полиэтиленгликоль - 0,39 мг титана диоксид (Е171) - 1,30 мг] - 13,00 мг.

Лекарственная форма

Таблетки покрытые пленочной оболочкой.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, со слабым запахом аммиака, на изломе белого или почти белого цвета.

Фармакодинамика

Гастропротекторное и противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Таким образом препарат формирует защитный слой, который в течение продолжительного периода времени защищает пораженные участки слизистой оболочки от влияния агрессивных факторов. Увеличивая синтез простагландина Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Практически не всасывается из желудочно-кишечного тракта. Выводится преимущественно с калом. Незначительное количество висмута, поступившее в плазму, выводится из организма почками.

Показания к применению

- Функциональная диспепсия, не связанная с органическими заболеваниями желудочно-кишечного тракта

- хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения, в том числе ассоциированная с Helicobacter pylori

 - синдром раздраженного кишечника, протекающий преимущественно с симптомами диареи.

Противопоказания

- Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата

- беременность

- период грудного вскармливания

- прием препаратов, содержащих висмут

- хроническая почечная недостаточность

 - детский возраст до 4 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Висмута трикалия дицитрат противопоказан к применению у беременных женщин. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия

Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении висмута трикалия дицитрата, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (? 1/10) часто (? 1/100, < 1/10) нечасто (? 1/1 000, < 1/100) редко (? 1/10 000, <1/1 000) очень редко (< 1/10 000).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - окрашивание кала в черный цвет нечасто - тошнота, рвота, диарея или запоры.

Аллергические реакции: нечасто - кожная сыпь, зуд очень редко - анафилактические реакции.

Со стороны нервной системы: очень редко - при длительном применении в высоких дозах - энцефалопатия, связанная с накоплением висмута в ЦНС. Побочные эффекты являются обратимыми и быстро проходят после отмены препарата.

Взаимодействие

В течение получаса до и получаса после приема препарата не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приеме внутрь могут оказывать влияние на эффективность висмута трикалия дицитрата.

Препарат уменьшает всасывание тетрациклинов.

Препарат не применяют одновременно с другими лекарственными препаратами, содержащими висмут, так как одновременное применение нескольких препаратов висмута повышает риск развития побочных эффектов, в том числе риск развития энцефалопатии.

Способ применения и дозы

Внутрь. Длительность курса лечения и дозы препарата определяет лечащий врач индивидуально для каждого пациента, в зависимости от характера заболевания. Взрослым и детям старше 12 лет препарат назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки, за 30 мин до приема пищи (завтрак, обед, ужин) и на ночь, или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям в возрасте от 8 до 12 лет назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи (завтрак, ужин).

Детям в возрасте от 4 до 8 лет назначают в дозе 8 мг/кг/сутки в зависимости от массы тела ребенка назначают по 1-2 таблетки в сутки (соответственно, в 1-2 приема в сутки). При этом суточная доза должна быть наиболее близка к расчетной дозе (8 мг/кг/сутки). Таблетки принимают за 30 мин до еды, запивая небольшим количеством воды.

Таблетку рекомендуется глотать целиком, не разжевывая и не измельчая, запивая достаточным количеством воды. Не рекомендуется запивать таблетки молоком. Длительность курса лечения обычно составляет от 4 до 8 недель. После окончания приема препарата не рекомендуется принимать лекарственные средства, содержащие висмут (например, Викалин, Викаир) в течение 2 месяцев.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение висмута трикалия дицитрата в комбинации с антибактериальными препаратами, обладающими антихеликобактерной активностью.

Передозировка

При применении препарата в дозах, в десятки раз превышающих рекомендованные, или при длительном применении завышенных доз препарата возможно развитие отравления висмутом.

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистой оболочки полости рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах при длительном применении в дозах, превышающих рекомендуемые, возможно нарушение функции почек. Эти симптомы полностью обратимы при отмене препарата.

Лечение: специфического антидота нет. При передозировке препарата показано промывание желудка, прием энтеросорбентов и симптоматическая терапия, направленная на поддержание функции ночек. В случае передозировки также показано назначение солевых слабительных. В дальнейшем лечение должно быть симптоматическим. В случае нарушения функции почек, сопровождающегося высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи - димеркаптоянтарную и димеркаптопропансульфоновую кислоты. При развитии тяжелого нарушения функции почек показано проведение гемодиализа.

Особые указания

Препарат не следует применять более 8 недель. Не рекомендуется во время лечения превышать установленные суточные дозы для взрослых и детей. В период лечения препаратом не следует применять другие препараты, содержащие висмут (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами"). По окончании курсового лечения препаратом в рекомендованных дозах концентрация активного действующего вещества в плазме крови не превышает 3-58 мкг/л, а интоксикация наблюдается лишь при концентрации выше 100 мкг/л.

При применении висмута трикалия дицитрата возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута.

Иногда отмечается незначительное потемнение языка.

Во время терапии не рекомендуется прием алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данные о влиянии препарата Эскейп таблетки, покрытые пленочной оболочкой на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 120 мг.

Упаковка: По 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 4 или 8 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, ОАО