Состав

Одна таблетка содержит:

Активное вещество: Алимемазина тартрат - 5,0 мг или 10,0 мг Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 73,4 мг или 79,1 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 60,8 мг или 67,5 мг, крахмал прежелатинизированный - 16,0 мг или 18,0 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,6 мг или 1,8 мг, кроскармеллоза натрия - 1,6 мг или 1,8 мг, магния стеарат -1,6 мг или 1,8 мг.

Состав оболочки: для дозировки 5 мг: Опадрай II 85F34655 - 5,0 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный - 40,00 %, макрогол-3350 - 20,20 %, тальк - 14,80 %, титана диоксидЕ 171 -19,44%, краситель кармин красный Е120 -4,50%, лак алюминиевый на основе красителя солнечный закат желтый Е 110 - 1,5 %, лак алюминиевый на основе индиго кармина Е 132-0,01 % для дозировки 10мг: Опадрай II 85F34750 - 6,0 мг: поливиниловый спирт частично гидролизованный - 40,00 %, макрогол-3350 - 20,20 %, тальк - 14,80 %, титана диоксид Е 171 - 21,79 %, лак алюминиевый на основе красителя красный очаровательный Е129 - 3,02 %, краситель железа оксид желтый Е172 - 0,15 %, краситель железа оксид черный Е172-0,04%.

Лекарственная форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета (для дозировки 10 мг) или темно-розового цвета с риской (для дозировки 5 мг) на поперечном разрезе видим два слоя: оболочка розового цвета (для дозировки 10 мг) или темно-розового цвета (для дозировки 5 мг) и ядро белого цвета

Фармакодинамика

Является производным фенотиазина. Алимемазин действует как мягкое седативное и противотревожное средство, оказывает положительное действие при сенестопатии, навязчивости и фобии. Применяется при психосоматических проявлениях, развивающихся вследствие нейровегетативных расстройств, сосудистых, травматических и инфекционных нарушениях функций центральной нервной системы. Седативный эффект способствует нормализации сна у больных этой категории. Обладает противорвотной и противокашлевой активностью. Седативное и анксиолитическое действие обусловлено блокадой адренорецепторов ретикулярной формации ствола головного мозга. Противорвотное и вегетостабилизирующее действие обусловлено блокадой дофаминовых Dj-рецепторов триггерной зоны рвотного центра. В связи с антигистаминной активностью алимемазин применяют при аллергических заболеваниях, особенно дыхательных путей, и при кожном зуде. Алимемазин более активен по антигистаминному и седативному действию, чем дипразин. Противозудное действие обусловлено влиянием на гистаминовые рецепторы первого типа

Фармакокинетика

Быстро и полно всасывается при любых путях введения. Действие алимемазина начинается через 15-20 минут после введения и продолжается 6-8 часов. Связь с белками плазмы составляет 20-30 %. Метаболизируется в печени. Выводится почками - 70-80 % в виде метаболита (сульфоксида).

Показания к применению

В качестве седативного (успокаивающего), анксиолитического (противотревожного) и средства, улучшающего засыпание:

- деменция (в том числе деменция в связи с эпилепсией), протекающая с проявлениями психомоторного возбуждения, аффекта тревоги (в составе комбинированной терапии)

- органическое тревожное расстройство (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии)

- шизофрения (при преобладании неврозоподобных расстройств, в составе комбинированной терапии)

- расстройства настроения (аффективные расстройства) - в составе комбинированной терапии

- генерализованное тревожное расстройство (в составе комбинированной терапии)

- обсессивно-компульсивное расстройство (в составе комбинированной терапии)

- реакция на тяжелый стресс и нарушения адаптации (острая реакция на стресс, посттравматическое стрессовое расстройство, неуточненная реакция на тяжелый стресс, другие реакции на тяжелый стресс) - в составе комбинированной терапии

- диссоциативные (конверсионные) расстройства (в составе комбинированной терапии)

- соматоформные расстройства (соматизированное расстройство, недифференцированное соматоформное расстройство, ипохондрическое расстройство, соматоформная дисфункция вегетативной нервной системы, устойчивое соматоформное болевое расстройство, неуточненное соматоформное расстройство, другие соматоформные расстройства) - в составе комбинированной терапии при выраженной тревоге или цри неэффективности стандартной терапии

- неуточненное расстройство вегетативной (автономной) нервной системы, другие расстройства вегетативной (автономной) нервной системы (в составе комбинированной терапии)

- нервная анорексия (в составе комбинированной терапии)

- эмоционально неустойчивое расстройство личности (импульсивный и пограничный типы) - в составе комбинированной терапии

- истерическое расстройство личности, тревожное (уклоняющееся, избегающее) расстройство личности (в составе комбинированной терапии)

- стойкое изменение личности после переживания катастрофы (в составе комбинированной терапии)

- гиперкинетическое расстройство поведения (в составе комбинированной терапии)

- расстройство поведения, ограниченное рамками семьи (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии)

- несоциализированное расстройство поведения (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии)

- беспокойство, возбуждение и другие симптомы и признаки, относящиеся к эмоциональному состоянию (в составе комбинированной терапии)

- другие невротические расстройства (неврастения, неуточненное невротическое расстройство) - в составе комбинированной терапии

- бессонница неорганической этиологии (в составе комбинированной терапии при неэффективности стандартной терапии)

- эмоциональные расстройства, начало которых специфично для детского возраста (фобическое тревожное расстройство в детском возрасте, социальное тревожное расстройство в детском возрасте, расстройство вследствие сиблингового (с родными братьями и сестрами) соперничества, неуточненное эмоциональное расстройство в детском возрасте, другие эмоциональные расстройства в детском возрасте) - в составе комбинированной терапии.

В качестве противоаллергического средства:

- зуд независимо от места и этиологии (зуд заднего прохода, зуд вульвы, неуточненный аногенитальный зуд, зуд при фотоконтакгном дерматите и солнечной крапивнице, дерматите, экземе, крапивнице, укусах или ужаливании неядовитыми насекомыми или другими неядовитыми членистоногими, ветряной оспе, кори, Болезни Ходжкина, сахарном диабете, опоясывающем лишае) в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии

- астма, поллиноз, коклюш (в составе комплексной терапии в качестве противоаллергического средства для купирования кашля, одышки и приступов удушья)

- неуточненная аллергия (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

- повышенная чувствительность к компонентам препарата

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция

- закрытоугольная глаукома

- гиперплазия предстательной железы

- тяжелая печеночная и/или почечная недостаточность

- паркинсонизм

- миастения

- синдром Рейе

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксид азы (МАО)

- беременность

- период лактации

- детский возраст до 7 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). Если беременность наступает в период лечения, следует отменить препарат. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание

Побочные действия

Побочные эффекты крайне редки и выражены незначительно.

Со стороны нервной системы: сонливость, вялость, быстрая утомляемость (возникают, главным образом, в первые дни приема и редко требуют отмены препарата), парадоксальная реакция (беспокойство, возбуждение, кошмарные сновидения, раздражительность) спутанность сознания, экстрапирамидные расстройства (гипокинезия, акатизия, тремор).

Со стороны органов чувств: нечеткость зрительного восприятия (парез аккомодации), шум или звонв ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: головокружение, снижение артериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны пищеварительной системы: сухость слизистой оболочки полости рта, атония желудочно-кишечного тракта, запоры, снижение аппетита.

Со стороны дыхательной системы: сухость в носу, гаотке, повышение вязкости бронхиального секрета.

Со стороны мочевыделительной системы: атония мочевого пузыря, задержка мочи.

Прочие: аллергические реакции, угнетение костномозгового кроветворения, повышенное потоотделение, мышечная релаксация, фотосенсибилизация

Взаимодействие

Алимемазин усиливает эффекты наркотических анальгетиков, снотворных, анксиолитических (транквилизаторов) и антипсихотических (нейролептиков) лекарственных средств (ЛС), а также ЛС для общей анестезии, м-холиноблокагоров и гипотензивных ЛС (требуется коррекция доз). Трициклические антидепрессанты и антихолинергические ЛС усиливают м-холиноблокирующую активность алимемазина. При одновременном применении алимемазина с этанолом возможно усиление угнетения центральной нервной системы. Алимемазин ослабляет действие производных фенамина, м-холиномиметиков, эфедрина, гуанетидина, леводопы, допамина. При совместном применении алимемазина с противоэпилептическими ЛС и барбитуратами снижается порог судорожной активности (требуется коррекция доз). При совместном применении алимемазина с бета-адреноблокаторами возможны выраженное снижение АД, аритмии. Алимемазин ослабляет действие бромокриптина. При одновременном применении у кормящих матерей возможно повышение концентрации пролактина в сыворотке крови. При одновременном применении алимемазина и ингибиторов МАО (одновременное применение не рекомендуется) и алимемазина и производных фенотиазина повышается риск возникновения артериальной гипотензии и экстрапирамидных расстройств. При одновременном применении алимемазина с ЛС, угнетающими костномозговое кроветворение, увеличивается риск миелосупрессии. Совместное использование производных фенотиазина (к которым относится и алимемазин) с гепатотоксическими лекарственными средствами может усиливать проявления гепатотоксичности последних.

Способ применения и дозы

Внутрь. Не разжевывая. Действие препарата носит дозозависимый характер, дозы подбираются в зависимости от целей терапии. Взрослым Для достижения вегетостабилизирующего эффекта 15-60 мг/сут. Для достижения анксиолитического эффекта 20-80 мг/сут. Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 5-10 мг однократно (за20-30 мин до сна). Для симптоматического лечения аллергических реакций 10-40 мг/сут. Курсовое лечение необходимо начинать с приема 2,5-5 мг в вечернее время с постепенным увеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3-4 приема. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до 6 и более месяцев и определяется врачом. Высшая доза для взрослых составляет 500 мг/сут, для лиц пожилого возраста (старше 60 лет) -200 мг/сут. Детям с 7лет назначают по следующей схеме (в зависимости от возраста имассытела). Для достижения анксиолитического эффекта 20-40 мг/сут. Курс лечения необходимо начинать с приема 2,5-5мг с постепенным увеличением суточной дозы до требуемого эффекта. Суточная доза может быть распределена на 3-4 приема. Для достижения седативного и/или снотворного эффекта 2,5-5 мг однократно (за20-30 мин до сна). Для достижения седативного эффекта при нарушении поведения при психотических состояниях возможно повышение суточной дозы до 60 мг/сутки. Для симптоматического лечения аллергических реакций 5-20 мг/сут. Длительность курсового лечения может составлять от 2 до б и более месяцев и определяется врачом.

Передозировка

Симптомы: усиление проявлений описанных побочных эффектов, за исключением аллергических реакций.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Особые указания

Алимемазин может маскировать ототоксическое действие (шум в ушах, головокружение) совместно применяемых ЛС. Алимемазин повышает потребность организма в рибофлавине. Для предотвращения искажения результатов южных скарификационных проб на аллергены следует отменить препарат за 72 часа до аллергологического тестирования. В период лечения возможны ложноположительные результаты на наличие беременности. В период лечения не следует употреблять алкоголь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

На фоне лечения препаратом не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора).

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг и 10 мг. По 10 или 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку или по 25 таблеток в контурную ячейковую упаковку с перфорацией из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 1 или 2 контурные упаковки по 25 таблеток для дозировок 5 мг или 10 мг, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток для дозировки 5 мг, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток для дозировки 10 мг вместе с инструкцией по применению помещают в пачку.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ПАО «Валента Фарм»