Состав

1 мл препарата содержит:

Действующее вещество: железа III гидроксид полимальтозат - 33,33 мг (эквивалентно 10,0 мг железа III).

Вспомогательные вещества: пропиленгликоль - 120,00 мг, сорбитол жидкий некристаллизующийся - 400,00 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,80 мг, пропилпарагидроксибензоат - 0,21мг, ароматизатор шоколадный - 3,00 мг, вода очищенная-до 1 мл.

Лекарственная форма

раствор для приема внутрь

Описание

Раствор коричневого цвета с шоколадным запахом.

Фармакодинамика

В железа III гидроксид полимальтозате многоядерный гидроксид железа III снаружи окружен множеством ковалентно связанных молекул полимальтозата, что дает общую среднюю молекулярную массу приблизительно 50 кДа. Структура многоядерного ядра железа III гидроксид полимальтозата сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Железа III гидроксид полимальтозат стабилен и в физиологических условиях не выделяет большого количества ионов железа. Из-за размера

Фармакокинетика

Всасывание

Железо из железа III гидроксид полимальтозата всасывается в соответствии с контролируемым механизмом. Повышение содержания сывороточного железа после применения препарата не коррелирует с общим всасыванием железа, измеренным как встраивание в гемоглобин (Нb). Исследования с меченым радиоизотопом железа III гидроксид полимальтозатом выявили сильную корреляцию между включением железа в эритроциты и содержанием железа во всем организме. Максимальная активность всасывания железа из железа III гидроксид полимальтозата отмечается в двенадцатиперстной и тонкой кишке. Как и в случае с другими пероральными препаратами железа, относительное всасывание железа из железа III гидроксид полимальтозата, определенное как встраивание в гемоглобин, снижается с повышением доз железа. Кроме того, наблюдалась корреляция между степенью выраженности дефицита железа (в частности, концентрацией ферритина в сыворотке крови) и относительным количеством всосавшегося железа (то есть, чем больше выражен дефицит железа, тем лучше относительное всасывание). У пациентов с анемией всасывание железа из железа III гидроксид полимальтозата в отличие от солей железа увеличивалось в присутствии пищи.

Распределение

Распределение железа из железа III гидроксид полимальтозата после всасывания было изучено в исследовании с использованием техники двойных изотопов (³³Fe и ³⁹Fe).

Биотрансформация

Всосавшееся железо связывается с трансферрином и используется для синтеза гемоглобина в костном мозге или хранится, главным образом в печени, где связывается с ферритином.

Выведение

Невсосавшееся железо выводится кишечником (с калом).

Показания к применению

Лечение дефицита железа без анемии (латентного дефицита железа) и лечение клинически выраженной железодефицитной анемии.

Повышенная потребность в железе во время беременности и в период грудного вскармливания, донорства крови, интенсивного роста, вегетарианства и пожилого возраста.

Противопоказания

В случае передозировки препаратом Сорбитрим перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа III гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

До настоящего времени не поступало сообщений о серьезных нежелательных реакциях после приема препарата Сорбитрим внутрь в терапевтических дозах при лечении анемии во время беременности. Данные, полученные при исследованиях на животных, не показали опасности для плода и матери. Данные клинических исследований о применении препарата Сорбитрим в I триместре беременности отсутствуют.

В исследованиях, проведенных у беременных женщин после окончания I триместра беременности, не обнаружено никаких нежелательных эффектов препарата Сорбитрим в отношении матерей и/или новорожденных. В связи с этим неблагоприятное влияние на плод при применении препарата Сорбитрим маловероятно.

Период грудного вскармливания

Грудное молоко женщины содержит железо, связанное с лактоферрином. Количество железа, переходящего из железа III гидроксид полимальтозата в грудное молоко, неизвестно. Маловероятно, что применение препарата Сорбитрим женщинами, кормящими грудью, способно привести к нежелательным эффектам у ребенка.

В качестве меры предосторожности женщинам детородного возраста и женщинам в период беременности и грудного вскармливания следует принимать препарат Сорбитрим только после консультации с врачом. Рекомендуется проводить оценку соотношения пользы и риска.

Побочные действия

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (1/10), часто (1/100, <,1/10), нечасто (1/1000, <,1/100), редко (1/10000, <,1/1000), очень редко (<,1/10000), частота неизвестна (недостаточно данных для оценки частоты развития):

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - головная боль.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - изменение цвета кала, часто - тошнота, диарея, диспепсия, нечасто - рвота, запор, боль в области живота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожная сыпь, экзантема, кожный зуд.

Препарат может вызывать аллергические реакции замедленного типа (например, контактный дерматит) или (реже) реакции немедленного типа (крапивница, бронхоспазм) в связи с наличием в составе метил- и пропилпарагидроксибензоата.

Взаимодействие

Были изучены взаимодействия железа III гидроксид полимальтозата с тетрациклином или гидроксидом алюминия. Существенного снижения всасывания тетрациклина не наблюдалось. Концентрация тетрациклина в плазме крови не опускалась ниже эффективного уровня. Всасывание железа из железа III гидроксид полимальтозата не снижалось под влиянием алюминия гидроксида или тетрациклина. Таким образом, железа III гидроксид полимальтозат можно применять одновременно с тетрациклином и другими фенольными соединениями, а также с гидроксидом алюминия.

В исследованиях у крыс с использованием тетрациклина, гидроксида алюминия, ацетилсалициловой кислоты, сульфасалазина, кальция карбоната, кальция ацетата икальция фосфата в комбинации с витамином D3, бромазепама, магния аспартата, D- пеницилламина, метилдопы, парацетамола и ауранофина не было обнаружено взаимодействий с железа III гидроксид полимальтозатом.

Также не отмечено взаимодействия железа III гидроксид полимальтозата с компонентами продуктов питания, такими как фитиновая кислота, щавелевая кислота, танин, натрия альгинат, холин и холиновые соли, витамин А, витамин D3 и витамин Е, соевое масло и соевая мука. Данные результаты свидетельствуют о том, что железа III гидроксид полимальтозат можно принимать во время или сразу же после приема пищи. Прием препарата не оказывает влияния на результаты определения скрытой крови (с селективным определением гемоглобина), поэтому прерывать лечение не нужно. Необходимо избегать одновременного применения парентеральных и пероральных препаратов железа, поскольку всасывание железа, принимаемого внутрь, замедляется.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Суточную дозу можно разделить на несколько приемов или принимать за один раз. Сорбитрим следует принимать во время или сразу же после приема пищи.

Точную дозу препарата можно отмерить с помощью шприца-дозатора, прилагаемого к препарату Сорбитрим, раствор для приема внутрь 10 мг/мл.

Сорбитрим можно смешивать с фруктовыми и овощными соками, или с детской пищей, или неалкогольными напитками. Легкое окрашивание смеси не оказывает влияния ни на ее вкус, ни на эффективность препарата.

Суточная доза препарата зависит от степени дефицита железа (см. таблицу суточных доз).

Таблица суточных доз для детей и взрослых в соответствии с возрастом

*- в связи с необходимостью назначения очень малых доз по этим показаниям рекомендуется использовать препарат Сорбитрим, капли для приема внутрь 50 мг/мл.

Лечение железодефицитной анемии у детей и взрослых

Лечение до достижения нормального содержания гемоглобина (НЬ) занимает приблизительно от 3 до 5 месяцев. После этого лечение следует продолжить в течение 1-2 месяцев в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа.

Лечение железодефицитной анемии во время беременности

Лечение следует продолжать до нормализации содержания гемоглобина (НЬ). После этого лечение следует продолжить как минимум до конца беременности в дозе, описанной для случая дефицита железа без анемии, с целью восполнения запасов железа и удовлетворения возросших в связи с беременностью потребностей в железе.

Лечение и предупреждение дефицита железа без анемии

Лечение занимает приблизительно от 1 до 2 месяцев.

Передозировка

В случае передозировки препаратом Сорбитрим перегрузка железом или интоксикация маловероятны, что связано с низкой токсичностью железа III гидроксид полимальтозата и контролируемым захватом железа. О случаях непреднамеренного отравления с летальным исходом не сообщалось.

Особые указания

Анемия может быть вызвана инфекционными заболеваниями или злокачественными новообразованиями. Так как железо можно применять после устранения основной причины заболевания, следует определить соотношение пользы и риска лечения.

Препарат Сорбитрим не вызывает окрашивания эмали зубов.

Во время лечения препаратом Сорбитрим может отмечаться темное окрашивание кала, однако это не имеет клинического значения.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено какого-либо отрицательного влияния препарата Сорбитрим на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 10 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Вскрытый флакон необходимо использовать в течение 6 месяцев.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.