Действующие вещества

Кетоконазол

Форма выпуска

Шампунь 2 % по 150 г во флаконах. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона

Страна производителя

Россия

Беречь от детей

Лекарственная форма

Прозрачная красно-оранжевая жидкость со слабым специфическим запахом

Состав

1 г шампуня лекарственного содержит:

действующее вещество: кетоконазол 20,00 мг;

вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70 % раствор) 200,00 мг; пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин

(30 % раствор)) 75,00 мг; диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) 15,00 мг; хлористоводородная кислота разведенная до рН 6,0-8,0; натрия хлорид 4,00 мг; имидомочевина 2,00 мг; краситель «Красный очаровательный» (Е129) 0,03 мг; вода очищенная до 1,00 г

Фармакотерапевтическая группа

противогрибковое средство

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противо-грибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом, отрубевидным лишаем

Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром P450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола главного компонента клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика

Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после местного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций

Показания

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.,), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть

Противопоказания

-гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата;

-детский возраст до 12 лет

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что кетоконазол в виде шампуня лекарственного может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсульти-роваться с врачом.

В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения и дозы

Подростки с 12 лет и взрослые

Наружно.

Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой.

Лечение:

-отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;

-себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

-отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);

-себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения кетоконазола в форме шампуня лекарственного у детей до 12 лет не установлены.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто ? 1/10;

часто от ? 1/100 до < 1/10;

нечасто от ? 1/1000 до < 1/100;

редко от ? 1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органов зрения:

нечасто - раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:

нечасто - эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции.

Со стороны иммунной системы:

нечасто - гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии:

нечасто - фолликулит.

Со стороны нервной системы:

нечасто - нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто - угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи;

очень редко - отек, крапивница, изменение цвета волос.

Передозировка

При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок

Лекарственное взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют

Особые указания

Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!

При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с шампунем с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой

Температура хранения

от 2℃ до 25℃