Состав

1 г шампуня лекарственного содержит:

действующее вещество: кетоконазол - 20,00 мг;

вспомогательные вещества: натрия лауретсульфат (70 % раствор) - 200,00 мг; пропилбетаинамид жирных кислот кокосового масла (кокамидопропилбетаин (30 % раствор)) - 75,00 мг; диэтаноламид жирных кислот кокосового масла (кокадиэтаноламид) - 15,00 мг; хлористоводородная кислота разведенная - до рН 6,0-8,0; натрия хлорид - 4,00 мг; имидомочевина - 2,00 мг; краситель «Красный очаровательный» (Е129) - 0,03 мг; вода очищенная - до 1,00 г.

Фармакологическое действие

Противогрибковое средство.

Код АТХ

D01AC08

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Кетоконазол, синтетическое производное имидазол-диоксолана, обладает противо-грибковым действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton spp., Epidermophyton spp., Microsporum spp., и дрожжей, таких как Candida spp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь быстро уменьшает шелушение и зуд, которые обычно ассоциируются с перхотью, себорейным дерматитом, отрубевидным лишаем.

Механизм действия кетоконазола основывается на ингибировании системы цитохром P450 у грибов, который уменьшает синтез эргостерола - главного компонента клеточной мембраны грибов.

Фармакокинетика

Концентрация кетоконазола не определяется в плазме крови после местного нанесения шампуня на волосистую часть кожи головы, однако определяется после местного нанесения шампуня на все тело в концентрации 11,2-33,3 нг/мл. Маловероятно, что такая концентрация может вызвать какие-либо лекарственные взаимодействия, однако возможно усиление аллергических реакций.

Показания

Лечение и профилактика инфекций, вызванных дрожжами Malassezia spp. (Pityrosporum spp.,), таких как отрубевидный лишай (локальный), себорейный дерматит и перхоть.

Применение при беременности и кормлении грудью

Контролируемых исследований с участием беременных и кормящих женщин не проводилось. Нет данных о том, что кетоконазол в виде шампуня лекарственного может быть опасен при применении у беременных и кормящих женщин.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат применяют только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.

Перед применением препарата, если Вы беременны, или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

В период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.

Противопоказания

-   Гиперчувствительность к действующему веществу (кетоконазолу) или к какому-либо вспомогательному веществу лекарственного препарата;

-  детский возраст до 12 лет.

Побочные действия

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто     ≥ 1/10;

часто               от ≥ 1/100 до < 1/10;

нечасто           от ≥ 1/1000 до < 1/100;

редко               от ≥ 1/10000 до < 1/1000;

очень редко     < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Со стороны органов зрения:

нечасто – раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Системные нарушения и осложнения в месте нанесения:

нечасто – эритема в месте нанесения, раздражение в месте нанесения, гиперчувствительность, кожный зуд, пустулы, кожные реакции.

Со стороны иммунной системы:

нечасто – гиперчувствительность.

Инфекции и инвазии:

нечасто – фолликулит.

Со стороны нервной системы:

нечасто – нарушение вкусовой чувствительности.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто – угревая сыпь, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, нарушение текстуры волос, ощущение жжения, кожная сыпь, шелушение кожи;

очень редко – отек, крапивница, изменение цвета волос.

Взаимодействие

Данные по взаимодействию с другими лекарственными препаратами отсутствуют.

Как принимать, курс приема и дозировка

Подростки с 12 лет и взрослые

Наружно.

Нанесите шампунь на пораженные участки кожи и оставьте на 3-5 минут, затем смойте водой.

Лечение:

-     отрубевидный лишай: один раз в день в течение 5 дней;

-     себорейный дерматит и перхоть: два раза в неделю в течение 2-4 недель.

Профилактика:

-     отрубевидный лишай: один раз в день в течение 3 дней (разовый курс лечения перед наступлением лета);

-     себорейный дерматит и перхоть: еженедельно или один раз в две недели.

Информация о наличии каких-либо неблагоприятных эффектов у детей отсутствует. Безопасность и эффективность применения кетоконазола в форме шампуня лекарственного у детей до 12 лет не установлены.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Передозировка

При применении препарата развития передозировки не предполагается, так как препарат предназначен только для наружного применения. При случайном приеме внутрь следует назначить симптоматическую и поддерживающую терапию. Для предотвращения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Специальные указания

Кетоконазол предназначен только для наружного применения! Не проглатывать!

При применении шампуня следует избегать попадания его в глаза. При попадании шампуня в глаза необходимо промыть их водой.

Для предотвращения синдрома отмены при длительном наружном лечении глюкокортикостероидами рекомендуется продолжать наружное применение глюкокортикостероидов в сочетании с шампунем с последующей постепенной отменой глюкокортикостероидов в течение 2-3 недель.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Препарат не оказывает воздействия на способность управлять автомобилем и работать с техникой.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Действующее вещество

Кетоконазол

Лекарственная форма

шампунь лекарственный

Форма выпуска

шампунь лекарственный