Состав

1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:

Действующие вещества:

Ситаглиптина фосфата моногидрат 64,25 мг (эквивалентно 50 мг ситаглиптина);

Метформина гидрохлорид 1000 мг. 

Вспомогательные вещества:

Целлюлоза микрокристаллическая 59,30 мг;

Повидон 48,23 мг;

Натрия стеарилфумарат 13,78 мг;

Натрия лаурилсульфат 3,445 мг. 

Оболочка таблетки Опадрай II Розовый, 85 F 94203 (17,23 мг) содержит:

Поливиниловый спирт 47,800 %;

Титана диоксид (Е 171) 6,000 %;

Макрогол - 3350 23,500 %;

Тальк 22,590 %;

Железа оксид черный (Е 172) 0,005 %;

Железа оксид красный (Е 172) 0,105 %.

Фармакологическое действие

Препарат Янумет представляет собой комбинацию-двух гипогликемических препаратов с взаимодополняющим (комплементарным) механизмом действия, предназначенную для улучшения контроля гликемии у больных сахарным диабетом 2 типа: ситаглиптина, ингибитора фермента дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4), и метформина, представителя класса бигуанидов.

Ситаглиптин является активным при пероральном приеме, высоко селективным ингибитором ДПП-4, предназначенным для лечения сахарного диабета 2 типа.

Показания

• Янумет показан как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля гликемии у пациентов с сахарным диабетом II типа, не достигших адекватного контроля на фоне монотерапии метформином или ситаглиптином, или после неуспешного комбинированного лечения двумя препаратами.

• Янумет показан в комбинации с производными сульфонилмочевины (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у пациентов с сахарным диабетом II типа, не достигших адекватного контроля после лечения двумя из трех следующих препаратов: метформином, ситаглиптином или производными сульфонилмочевины.

• Янумет показан в комбинации с агонистами PPAR-? (например тиазолидиндионы) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией у пациентов с сахарным диабетом II типа, не достигших адекватного контроля после лечения двумя из трех следующих препаратов: метформином, ситаглиптином или агонистом PPAR-?.

• Янумет показан пациентам с сахарным диабетом II типа (комбинация трех препаратов) как дополнение к диете и режиму физических нагрузок для улучшения контроля над гликемией в комбинации с инсулином.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет соответствующих данных о применении ситаглиптина у беременных женщин.

Ограниченные данные свидетельствуют о том, что применение метформина у беременных женщин не сопровождается повышенным риском развития врожденных пороков.

Янумет не следует применять в период беременности. Если пациентка планирует беременность или забеременела, лечение препаратом Янумет следует прекратить и назначить инсулин как можно раньше.

Метформин проникает в молоко человека в небольших количествах. Неизвестно, выделяется ли ситаглиптин с молоком у человека. По этой причине препарат Янумет не следует применять у женщин, кормящих грудью.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к ситаглиптина фосфату, метформина гидрохлориду или к любому другому компоненту препарата;
• Острые состояния, которые могут влиять на функцию почек: дегидратация, тяжелые инфекции, шок;
• Острые или хронические заболевания, которые могут приводить к гипоксии тканей, такие как сердечная или дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт - миокарда, шок;
• Умеренные или тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина
• Нарушение функции печени;
• Острая алкогольная интоксикация, алкоголизм;
• Период кормления грудью;
• Сахарный диабет I типа;
• Острый или хронический метаболический ацидоз, включая диабетический кетоацидоз (с комой или без);
• Радиологические исследования (внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ).

Побочные действия

• Головные боли;

• Сонливость;

• Кашель;

• Тошнота;

• Абдомиальные боли;

• Диарея, запор;

• Сухость во рту;

• Рвота;

• Панкреатит;

• Периферический отек.

Взаимодействие

Эффект метформина ослабляют тиазидные и другие диуретики, кортикостероиды, фенотиазины, глюкагон, гормоны щитовидной железы, эстрогены, в т.ч. в составе пероральных контрацептивов, фенитоин, никотиновая кислота, симпатомиметики, антагонисты кальция, изониазид. В однократной дозе у здоровых добровольцев нифедипин повышал абсорбцию, Cmax (на 20%), AUC (на 9%) метформина, Tmax и T1/2 при этом не изменялись.

Гипогликемическое действие усиливают инсулин, производные сульфонилмочевины, акарбоза, НПВС, ингибиторы МАО, окситетрациклин, ингибиторы АПФ, производные клофибрата, циклофосфамид, бета-адреноблокаторы.

Как принимать, курс приема и дозировка

Режим дозирования препарата Янумет должен подбираться индивидуально, исходя из текущей терапии, эффективности и переносимости, но не превышая максимальную рекомендуемую суточную дозу ситаглиптина 100 мг.

Препарат Янумет обычно назначают в режиме 2 раза в день во время еды, с постепенным увеличением дозы, с целью минимизации возможных побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), характерных для метформина. Начальная доза препарата Янумет зависит от текущей гипогликемической терапии.

Передозировка

При приеме сверх дозы Янумета сначала рекомендуется провести стандартные мероприятия: удалить из ЖКТ остатки неабсорбированного препарата, контролировать показатели жизнедеятельности (ЭКГ), провести гемодиализ и назначить при необходимости поддерживающую терапию.

Специальные указания

Применение у пожилых Янумет: поскольку основным путем выведения ситаглиптина и метформина являются почки, и поскольку с возрастом выделительная функция почек снижается, меры предосторожности при назначении препарата Янумет нарастают пропорционально возрасту. Пожилым пациентам проводят тщательный подбор дозы и регулярный контроль функции почек.

Форма выпуска

Таблетки.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C

Срок годности

2 года.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Лекарственная форма

таблетки покрыт.плен.об.

Назначение

Для взрослых по назначению врача

Показания

Диабет 2 типа