Описание

РУСВИСК – стерильный, апирогенный, упруговязкий буферизованный физиологический раствор гиалуроната натрия неживотного происхождения (рН 7 – 7,5). Поставляется в стеклянном шприце однократного применения, в стерильном виде и предназначен только для внутрисуставного введения

РУСВИСК – медицинское изделие (вязкоэластичный эндопротез синовиальной жидкости в шприцах, стерильный), по ТУ 9398-001-61651289-2009.

Регистрационное Удостоверение № ФСР 2010/07890 от 23 октября 2017 года.

Состав

В 1 ml раствора содержится:

Натрия гиалуронат                    16 мг

Натрия хлорид                           8,50 мг

Натрия гидрофосфат                0,563 мг

Натрия дигидрофосфат             0,045 мг

Вода для инъекций QS              1 мл

Один шприц содержит 5 мл раствора.

Свойства

Гиалуроновая кислота – естественный полисахарид, принадлежащий к классу гликозаминогликанов, входящий в состав всех тканей организма и являющийся важнейшим структурным элементом синовиальной жидкости. Вязкоэластичные свойства гиалуроновой кислоты, входящей в состав синовиальной жидкости, обеспечивают смазывание и амортизацию суставных поверхностей.
Синовиальная жидкость, в суставах пораженных остеоартрозом, имеет более низкую вязкость и эластичность, чем в здоровых суставах. Гиалуроновая кислота, входящая в состав РУСВИСК, имеет высокую молекулярную массу (3,5x106 Da), что соответствует молекулярной массе синовиальной жидкости здорового сустава. Внутрисуставное введение РУСВИСК восстанавливает физиологические и реологические свойства синовиальной жидкости сустава, пораженного остеоартрозом. Вследствие этого уменьшается боль и дискомфорт, улучшается подвижность в суставе.

Показания

Боль и ограничение подвижности при дегенеративно-дистрофических и травматических изменениях тазобедренного, коленного и других синовиальных суставов. РУСВИСК применяется для локальной терапии остеоартроза I – III стадии. РУСВИСК используется для временной замены синовиальной жидкости или в дополнение к ней. Для реабилитации после артроскопии.

Противопоказания

РУСВИСК не следует применять в следующих случаях:

• Пациентам с повышенной чувствительностью к любому из компонентов состава.
• Пациентам с тяжёлым воспалением или инфицированием сустава, а также с внутрисуставным выпотом.
• Пациентам при наличии признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в месте введения или в непосредственной близости от места введения.
• Беременным женщинам, кормящим матерям и детям.

РУСВИСК предназначен только для внутрисуставного введения.

Побочные явления

Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. К ним относятся:

• Боль во время инъекции, а также покраснения или отек в области сустава.
• Ограничение подвижности в суставе.

Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу.

Взаимодействие с лекарственными средствами

• Не изучена эффективность и безопасность применения РУСВИСК в сочетании с одновременным внутрисуставным введением лекарственных средств.
• Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт РУСВИСК с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными этими препаратами.

• Поскольку возможное взаимодействие РУСВИСК с протезами не было изучено, не рекомендуется делать инъекции РУСВИСК в суставы с протезами.

Применение

РУСВИСК предназначен для внутрисуставных инъекций, которые должен выполнять врач, имеющий специальную подготовку, в помещении, оборудованном для внутрисуставного введения медицинского изделия РУСВИСК с соблюдением всех правил асептики.

Недопустимо введение в внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава.

• Перед введением РУСВИСКА пациента следует ознакомить с показаниями к применению, противопоказаниями, взаимодействием с лекарственными средствами и возможными побочными действиями данного медицинского изделия.
• Шприц следует достать из холодильника не менее чем за 20 минут до применения.
• Любой внутрисуставной выпот следует удалить перед введением РУСВИСК.
• Выполните тщательную обработку зоны инъекции соответствующим антисептиком.
• Убедитесь в целостности индивидуальной стерильной упаковки, затем осторожно удалите её, чтобы достать шприц. Удалите воздух из шприца и введите препарат в синовиальную полость сустава с помощью иглы 21G 11/2’’ и 20G 2 3/4’’.
• Курс локальной терапии гонартроза с помощью РУСВИСК 1-2 инъекции с недельным интервалом между каждой. Возможно одновременное введение в несколько суставов.

Сборка шприца с иглой

Для безопасного введения медицинского изделия РУСВИСК важно правильно собрать шприц. См. рисунки А и B. A. Осторожно снимите винтовой колпачок шприца. B1. Неплотно сжимая пластиковую часть иглы, укрепите иглу в луерловском наконечнике вращением до ощущения слабого сопротивления. B2. Плотно сожмите пластиковую часть иглы 

Нажмите и поверните еще на 90° (четверть оборота).

Шприц, иглу и остаток неиспользованного вещества следует удалить в отходы немедленно после выполнения процедуры.

Меры предосторожности

 Внутрисосудистое введение РУСВИСК недопустимо.

• Выполняйте инъекцию, строго соблюдая правила асептики.
• Не стерилизуйте повторно: шприцы одноразовые.
• Перед использованием проверяйте целостность внешней стерильной упаковки: не используйте препарат, если стерильная упаковка повреждена.
• Не используйте после истечения срока годности.

Форма поставки

РУСВИСК поставляется в коробке с 1 стеклянным шприцом с луеровским наконечником. К каждому шприцу в упаковке прилагается одна или две стерильные иглы 21G 11/2’’ и 20G 2 3/4’’. Коробки укомплектованы стандартными аксессуарами: аннотация и набор самоклеющихся этикеток, на которых указан номер партии для обеспечения контроля и последующего медицинского наблюдения за пациентом. Содержание шприца стерильно.
Число шприцев в упаковке и объем вещества в каждом шприце указаны на внешней упаковке.

ИГЛА СТЕРИЛЬНАЯ

• Выполняйте национальные, местные или принятые в вашем учреждении правила применения и удаления в отходы острых медицинских инструментов. При ранении немедленно обращайтесь за медицинской помощью.

• Во избежание поломки иглы, не пытайтесь выпрямить согнутую иглу. Удалите ее в отходы и продолжайте процедуру с запасной иглой.
• Не закрывайте использованную иглу колпачком. Установка колпачка рукой – опасная процедура, которую следует избегать.
• Использованные иглы без колпачков следует удалять в отходы в контейнерах для острых материалов.

Условия хранения

• Храните при температуре от +5°С до +25°С.
• Предохранять от солнечного света.
• Не замораживать.
• Допускается транспортировка при температурном режиме от +2°С до +25°С.