Состав

1 мл препарата содержит не менее 50 ИФА единиц инактивированного антигена вируса гепатита А, 0,5 мг алюминия гидроксида, не более 0,15 мг формальдегида и 0,01 М фосфатно-солевой буферный раствор (до 1 мл). Вакцина не содержит консервантов и антибиотиков.

Лекарственная форма

Суспензия для внутримышечного введения

Описание

Вакцина представляет собой вирионы гепатита А (штамм ЛБА-86), выращенные на культуре перевиваемых клеток 4647, очищенные, концентрированные, инактивированные и адсорбированные на геле алюминия гидроксида. Слегка опалесцирующая суспензия при отстаивании разделяющаяся на два слоя: верхний - прозрачная, бесцветная жидкость, нижний - осадок белого цвета, легко разбивающийся при встряхивании, без образования хлопьев и наличия посторонних включений

Фармакодинамика

Полный курс вакцинации обеспечивает развитие длительного специфического иммунитета у 90-95 % привитых.

Показания к применению

Активная профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 3 лет, подростков и взрослых.

Вакцинации подлежат лица, которые подвергаются или будут подвергаться риску заражения вирусным гепатитом А:

Лица, проживающие на территориях с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А

Лица, выезжающие в регионы с высоким уровнем заболеваемости гепатитом А (военнослужащие, путешественники и др.)

Лица, контактные в очагах

Лица, подверженные профессиональному риску заражения: медицинский персонал и персонал по уходу за больными (в особенности в инфекционных, гастроэнтерологических и педиатрических отделениях) персонал детских дошкольных учреждений работники канализационных и водопроводных служб персонал пищевой промышленности и предприятий общественного питания

Лица из числа особых групп риска (пациенты, с хроническими заболеваниями печени или повышенным риском заболевания печени больные гемофилией пациенты с множественными гемотрансфузиямй наркоманы гомосексуалисты лица, ведущие беспорядочную половую жизнь).

Прививки также могут быть проведены другим группам населения.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Прививку проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления (ремиссии).

2. Сильная реакция (температура выше 40°С гиперемия, отек в месте введения диаметром более 8 см) при предыдущем введении препарата.

3. Иммунодефицитные состояния, злокачественные заболевания крови и новообразования.

4. Беременность.

5. Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит осмотр и опрос прививаемого с обязательной термометрией. В случае необходимости проводят соответствующее лабораторное обследование.

Побочные действия

В единичных случаях у привитых лиц может наблюдаться недомогание, головная боль, кратковременная субфебрильная температура. В редких случаях наблюдаются быстропроходящая незначительная болезненность или подергивание мышц в месте введения вакцины, а также незначительная гиперемия кожи или слабо выраженный отек, которые проходят через 1-2 суток.

Учитывая теоретическую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, за привитыми необходимо обеспечить медицинское наблюдение в течение 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Взаимодействие

Допускается одновременное (в один день) применение Альгавак М с другими инактивированными вакцинами национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям (за исключением антирабической вакцины) при условии введения вакцин в разные участки тела.

Вакцину нельзя смешивать в одном шприце с другими вакцинами.

Способ применения и дозы

Вакцину вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу (мышца плеча). Одна прививочная доза составляет: для детей и подростков- 0,5 мл, для взрослых -1,0 мл. Курс вакцинации, обеспечивающий длительную защиту от заболевания гепатитом А, состоит из двух прививок, проводимых с интервалом 6-12 мес. Однократное введение вакцины обеспечивает защиту от инфекции сроком до 12 мес.

Внутривенное введение вакцины не допускается! Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Перед набором в шприц вакцину тщательно перемешивают путем встряхивания ампулы. При использовании ампулы, содержащей несколько доз, каждая доза должна вводится с помощью отдельного стерильного шприца со стерильной иглой. Вакцина из вскрытой многодозовой ампулы должна быть использована в течение 30 мин. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, а также при изменении физических свойств (цвета, прозрачности и др.). Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты, дозы, предприятия- производителя, № серии, реакции на прививку.

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного введения.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров

Условия хранения

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 С до 8 С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Срок годности 2 года.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

Вектор-БиАльгам, ЗАО