Состав

Гиалуронат натрия 2%

Солевой раствор фосфатного буфера:

Na2HPO4*12H2O 0,134%

NaH2PO4*2H2O 0,004%

Хлорид натрия 0,85%

Вода для инъекций сколько потребуется до 100%

Имплантат предназначен только для одноразового применения. Имплантат стерилизован влажным жаром. Перед использованием повторная стерилизация не требуется.

Описание

Имплантат Флексотрон ® Кросс (Flexotron ® Cross) - протез синовиальной жидкости для внутрисуставных инъекций на основе перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты, так называемый бионический кросс-линк.

Страна происхождения: Тайвань

Бионический «кросс-линк» - сшитая молекула гиалуроновой кислоты обеспечивает идеальное сочетание упругих и вязких свойств.

1 мл имплантата содержит 20 мг натрия гиалуроната в солевом растворе фосфатного буфера.

Изделие представляет собой бесцветный, прозрачный, вязкий, стерильный и апирогенный гидрогель.

Функциональным ингредиентом изделия является 2% гиалуроновая кислота, получаемая посредством ферментации бактерий.

Производитель субстанции SHISEIDO Япония

В качестве перекрестносшивательного агента для получения перекрестно-сшитой гиалуроновой кислоты используется Диглицидиловый эфир 1,4-бутандиола (ДГЭБД/BDDE).

Стабилизированная гиалуроновая кислота получена методом экстракции из микроорганизмов.

Гиалуроновая кислота получена без использования материалов животного происхождения, что гарантирует отсутствие нежелательных реакций и безопасность применения.

На курс достаточно 1 инъекции.

Рекомендуемый курс лечения предполагает внутрисуставное введение содержимого 1 шприца взрослому пациенту в пораженный остеоартритом (ОА) сустав.

Изделие используется для инъекции в сустав.

Терапевтический эффект применения изделия сохраняется в течение как минимум 6 месяцев.

Технические характеристики:

-pH 6,8-7,8

-вязкоупругость (G'/G") 100-200 Па /20-40 Па.

-показатель осмоляльности 0,9-1,3 к 0,9% физиологическому раствору

-осмоляльность 270~390 мОсм/кг

НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.

Медицинское изделие применяется для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА).

Терапевтическая эффективность:

Имплантат позволяет сбалансировать внешние механические нагрузки на сустав.

Имплантат действует в качестве барьера, защищающего сустав.

Изделие подлежит одноразовому использованию.

Гиалуроновая кислота является естественным полисахаридом и важным структурным элементом кожных покровов, подкожных и соединительных тканей, в частности, синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обладает высокой биологической совместимостью и одинаковая у всех живых организмов.

Молекула гиалуроновой кислоты имеет спиральную длинноцепочечную структуру, которая позволяет удерживать или поглощать молекулы воды. Данные свойства обеспечивают смазывающее и амортизирующее действие внутри сустава. Остеоартрит, известный как дегенеративный артрит, часто приводит к разрушению коллагена и потере протеогликанов. Инъекция гиалуроновой кислоты может защитить ткани полости суставов, смягчая внешнее механическое давление.

ВАЖНО!

Пациенты пожилого возраста

По причине ослабленного состояния организма у пожилых людей лечащему врачу необходимо пристально следить за их состоянием при применении имплантата.

Период беременности и грудного вскармливания

В случае, если ожидаемый положительный терапевтический эффект перевешивает негативное влияние побочных эффектов, рекомендуется использовать имплантат. В период лечения кормящим женщинам необходимо прервать грудное вскармливание.

Дети

Точные данные о безопасности применения имплантата у детей отсутствуют, поэтому при лечении врач обязан внимательно следить за состоянием пациентов детского возраста.

Показания

Медицинское изделие показано для лечения болей в суставах при остеоартрозе (ОА) у пациентов, у которых отсутствует адекватная реакция на консервативную немедикаментозную терапию и на легкие анальгетики.

Противопоказания

• Не используйте имплантат для лечения пациентов с повышенной чувствительностью к продуктам на основе гиалуроната.

• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае перенесенных или текущих инфекций или кожных заболеваний в непосредственной близости от места инъекции.

Способ применения и дозы

ВНИМАНИЕ!!! Внутрисуставное введение препарата осуществляется только врачом-специалистом!

Способ применения:

Имплантат вводится в объеме, содержащимся в одном шприце, рассчитанного на одного взрослого пациента, в сустав, пораженный остеоартрозом (ОА). Имплантат вводится путем инъекции непосредственно в сустав.

Изделие назначается рекомендованным курсом внутрисуставно 1 шприц на лечение для взрослых в сустав, пораженный остеоартритом (ОА). Изделие используется для инъекций в полость сустава. Дозировка составляет 3 мл на курс лечения, поэтому взрослым следует вводить всё содержимое шприца. Эффективность изделия сохраняется не менее 6 месяцев.

Перед проведением инъекции необходимо:

1. Удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера.

2. Аккуратно вверх снять крышку вместе с защитным колпачком.

3. Присоединить необходимую по размеру (21-23G) стерильную иглу и закрепить ее, слегка повернув.

4. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия.

Условия применения:

Изделие предназначено для использования квалифицированными специалистами и медицинскими работниками в лицензированных учреждениях или больницах.

Меры предосторожности при применении.

Необходимо соблюдать общие меры предосторожности для внутрисуставных инъекций, а также меры по предотвращению инфицирования сустава. Следует вводить имплантат только в полость сустава, при необходимости применяя средства визуального контроля. Избегать попадания изделия медицинского назначения в окружающие ткани или кровеносные сосуды! При воспалительных явлениях в суставе проявлять повышенную осторожность. Не рекомендуется применять при ревматоидных артритах в активной стадии.

Извлечение импланта.

В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление импланта из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Побочные действия

Основными побочными эффектами применения имплантата являются боль, отек и скованность в колене, в которое была произведена инъекция.

Особые указания

Предупреждение:

Медицинское изделие предназначено для использования в качестве внутрисуставного имплантата. Запрещено подвергать имплантат повторной стерилизации или смешивать его с другими препаратами.

Необходимо избегать введения имплантата в кровеносные сосуды и окружающие ткани. Лечащий врач должен проявить особое внимание к пациентам, имеющим в анамнезе случаи аллергических реакций на лекарственные препараты, а также заболевания печени.

Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена.

Повторное использование одного и того же шприца с имплантатом может привести к развитию инфекции и серьезной воспалительной реакции.

Внимание!

Не следует скручивать или поворачивать поршень шприца, так как это может привести к утечке имплантата, деформации поршня и увеличению силы экструзии. Шприц, игла и любые неиспользованные материалы необходимо утилизировать сразу же после проведения инъекции. Не используйте имплантат, если его упаковка нарушена. Перед использованием внимательно ознакомьтесь с инструкцией.

Температура хранения

от 2℃ до 30℃

Особые условия хранения

Беречь от солнечных лучей и замораживания.