Инструкция

Краткое описание

Групповая принадлежность: Медицинское изделие для лечения заболеваний костно-мышечной системы.
Форма выпуска: средство для околосухожильного и внутрисуставного введения в виде прозрачного, бесцветного, вязкого раствора.
Шприц оснащен системой фиксации иглы типа Луер-Лок.
Игла имеет силиконовое покрытие, сверхострую заточку ланцетного типа, обеспечивая практически безболезненный укол.

Состав

1 мл содержит:
натрия гиалуронат - 20 мг;
маннитол - 5 мг.
1 шприц содержит:
натрия гиалуронат - 40 мг;
маннитол - 10 мг.
Динамическая вязкость раствора более 25000 мПа с;
осмоляльность 250-350 мОсм/кг;
pH 6.5-7.5.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид - 7 мг, натрия гидрофосфат безводный - 0.24 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат - 0.055 мг, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота - до pH 6.5-7.5, вода д/и - до 1 мл.

Фармакологическое действие

Свойства
Средство Армавискон МН является протезом синовиальной жидкости сухожилия и суставов. Оказывает анальгезирующее и корректирующее действие на метаболизм костной и хрящевой ткани.
Применяется при дегенеративных изменениях сухожилий, поверхности синовиального хряща для улучшения подвижности суставов, уменьшения болевого синдрома, снижения воспалительных реакций и восстановления гомеостаза в сухожилии и хрящевой ткани. Основные области применения средства - ортопедия, ревматология, травматология, хирургия, спортивная медицина.
Армавискон МН представляет собой стерильный вязкий раствор натриевой соли гиалуроновой кислоты (натрия гиалуроната) высокой степени очистки, высокомолекулярный (молекулярная масса составляет не менее 2.7 МДа).
Гиалуроновая кислота - необходимый компонент экстрацеллюлярного матрикса, присутствует в высоких концентрациях в составе хряща и синовиальной жидкости. Гиалуроновая кислота обеспечивает вязкость и эластичность синовиальной жидкости, а также она необходима для формирования хряща. Внутрисуставное введение гиалуроновой кислоты приводит к улучшению функционального состояния сустава.
Гиалуроновая кислота обладает комбинированным действием, восстанавливая и увлажняя суставы, сухожилия, связки и кожу. Раствор натрия гиалуроната распределяется местно в полости сустава или околосухожильном пространстве, где он подвергается локальным преобразованиям, оказывая смазывающее действие. Обзор исследований изделий аналогичного состава показал, что наивысшие концентрации гиалуроновой кислоты обнаружены в синовиальной жидкости, меньшие концентрации - в связках и прилегающих мышцах. Экскреция в основном осуществляется почками.
В состав средства Армавискон МН входит моносахарид маннитол, который, соединяясь с натрия гиалуронатом, образует более стабильную молекулу с повышенной устойчивостью к деградации. Маннитол обладает выраженной антиоксидантной активностью, что позволяет предотвратить окислительную деструкцию гиалуроновой кислоты свободными радикалами, а также ее ферментативную деградацию гиалуронидазами (за счет предупреждения развития ацидоза при посттравматическом воспалении). Кроме того, маннитол стабилизирует клеточные мембраны, уменьшает проницаемость сосудов, оказывает противовоспалительное действие, предотвращает появление отеков после инъекций и значительно сокращает восстановительный процесс.
Исходя из обзора исследования изделий с аналогичным составом, продолжительность терапевтического эффекта - до 6 месяцев и более, в зависимости от места введения и степени заболевания.
Извлечение или замена средства неприменима, так как оно неотделимо смешивается с синовиальной жидкостью сустава.

Показания

Область применения продукта Армавискон МН:
- для увеличения подвижности сухожилий и устранения боли, обусловленной различными заболеваниями сухожилий (хронические тендинопатии);
- для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной первичным или вторичным остеоартритом или посттравматическими изменениями суставов, или другими заболеваниями суставов;
- для реабилитации после артроскопии.

Способ применения и дозировка

Рекомендации по применению
Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение технике введения в околосухожильное пространство и место прикрепления сухожилия или в полость сустава, в асептических условиях в лечебных учреждениях.
Необходимо надлежащим образом продезинфицировать место инъекции.
Выбор иглы для любой процедуры определяется лечащим врачом. Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для околосухожильного или внутрисуставного введения, в т.ч. анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).
Перед началом применения средство рекомендуется выдержать при комнатной температуре.
Порядок работы со шприцем
1. Вскрыть контурную ячейковую упаковку/пакет в асептических условиях.
2. Открутить колпачок с кончика шприца (колпачок насажен плотно).
3. Выдавить воздух через кончик шприца, держа одной рукой цилиндр, а другой плавно нажимая на поршневой шток. Необходимо следить за тем, чтобы не выдавить раствор.
4. Плотно насадить иглу на шприц. Накрутить иглу на шприц до тех пор, пока она не пройдет путь резьбы и не сядет плотно.
5. Следует визуально убедиться, что игла прошла путь резьбы до конца.
6. Снять колпачок с иглы прямым движением. Необходимо следить за тем, чтобы не открутить иглу.
Выдавить остатки воздуха из системы, держа одной рукой цилиндр шприца, а другой плавно нажимая на поршневой шток, пока на кончике иглы не появится раствор.
Раствор следует вводить медленно, оказывая минимально необходимое давление.
В случае закупорки иглы не следует усиливать давление на поршневой шток. Вместо этого следует прекратить введение раствора и заменить иглу.
Для околосухожильного введения:
Армавискон МН вводят в область пораженного сухожилия или в место прикрепления сухожилия 1 раз в неделю, курс составляет 2 инъекции. Одновременно можно лечить несколько сухожилий. По мере необходимости могут применяться повторные курсы лечения.
Рекомендуется использовать иглу размером 25G-27G.
Для внутрисуставного введения:
Армавискон МН вводят в пораженный сустав 1 раз в неделю, курс составляет 1-3 инъекции. Одновременно можно лечить несколько суставов. Курс лечения можно повторить при необходимости.
При наличии выпота в полости сустава рекомендуется уменьшить его путем аспирации, после чего рекомендуется отдых, применение пакета со льдом и/или внутрисуставной инъекции кортикостероидов при необходимости. Лечение средством Армавискон МН можно начать спустя 2-3 дня.
Рекомендуется использовать иглу размером 18G-25G.

Побочные действия

После околосухожильного введения средства Армавискон МН возможно появление местных реакций, таких как боль, ощущение жара, кровоподтек, покраснение или припухлость.
Возможно возникновение умеренной болезненности, отека, повышение температуры и покраснение в области инъекции после внутрисуставной инъекции натрия гиалуроната. Есть минимальные риски, связанные с процедурой внутрисуставной инъекции, в основном, инфекции и кровотечения.

Противопоказания

- Повышенная чувствительность к компонентам средства;
- повышенная чувствительность к белкам грамположительных бактерий;
- наличие инфекции или повреждений, или признаков активного заболевания кожного покрова в области предполагаемой инъекции;
- наличие активных воспалительных или инфекционных процессов в суставе;
- наличие системных нарушений свертываемости крови;
- после введения другого инъекционного препарата в области или в непосредственной близости к месту предполагаемой инъекции;
- острый синовит;
- беременность; - период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период лактации
Не рекомендуется применять средство при беременности и в период грудного вскармливания.

Особые указания

Армавискон МН предназначен только для однократного применения.
Натрия гиалуронат получен путем ферментации бактерий Streptococcus equi и тщательно очищен. Тем не менее, врач должен учитывать потенциальный риск, связанный с инъекционным введением любых биологических веществ.
Необходимо соблюдать общие меры и предосторожности при введении средства в околосухожильное пространство или в полость сустава. Средство Армавискон МН следует вводить точно в околосухожильное пространство или в область пораженного сухожилия, при необходимости используя диагностическую визуализацию, например, УЗИ или томографические снимки.
Следует избегать попадания иглы во время манипуляции в кровеносные сосуды и нервы.
Процедуры следует избегать у пациентов с вазовагальной реакцией и обмороками в анамнезе.
Пациенты, которые испытали какие-либо осложнения в течение нескольких дней после инъекции, должны немедленно обратиться к врачу.
В комплект может входить 2 иглы инъекционные одноразовые стерильные для возможности выбора врачом иглы необходимого калибра/размера в зависимости от сухожилия/сустава, в который будет вводиться средство.
Следует обязательно обращать внимание на срок годности иглы, указанный на ее этикетке.
Для безопасного использования и ликвидации использованных игл необходимо соблюдать общегосударственные и региональные правила и нормы.
Не следует использовать изделие Армавискон МН с поврежденной или вскрытой упаковкой.
Средство следует использовать немедленно после вскрытия упаковки. Не использованное до конца средство не подлежит хранению.
Порядок осуществления утилизации
Необходимо утилизировать медицинское изделие (в т.ч. неиспользованный раствор, шприц, иглу) в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Упаковочные материалы, пачка из картона подлежат утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-2010 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам).

Условия хранения

Армавискон МН следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от +2 С до +25 С; не замораживать.
Срок годности - 3 года. Не применять после окончания срока годности.