Инструкция

Состав

Состав в 2 мл:

- коллаген: 100 мкг

- кремний [nSiO2•mH2O]: 1 мкг

- хлорид натрия [NaCl]: 18 мг

- вода для инъекций [H2O]: до объема 2 мл

Характеристики

Внешний вид: чистый бесцветной раствор.

Плотность имплантата: 1,003-1,009 г/мл

Вязкость имплантата: 1,50 – 2,30 мПа·с

pH имплантата: 5,2-7,0

Осмоляльность имплантата: 285-315 мОсм/кг

Механические примеси:

≥ 10 мкм: ≤ 1000 частиц / флакон

≥ 25 мкм: ≤ 100 частиц / флакон

Вес импланта во флаконе: 2,06 – 2,18 г

Извлекаемый объем: ≥ 10 мл (x 5 флаконов)

Бактериальные эндотоксины: ≤ 0,5 МЕ/мл

Противопоказания

Во время лечения необходимо тщательное наблюдение пациентов, принимающих антикоагулянты, или с диагностированной ломкостью сосудов или с нарушением свертываемости крови. Случаев повышенной чувствительности к составу ОСТЕОКОЛЛ не наблюдалось. Однако пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам необходимо выполнить кожно-аллергическую пробу в форме подкожной инъекции в руку с оценкой результата через 1 час.

Как принимать, курс приема и дозировка

Протокол лечения:

1-2 инъекции еженедельно в течение 10 недель подряд.

Техника периартикулярного введения (место введения необходимо обработать антисептиком; игла вводится на глубину на 2-4 мм).

Рекомендуется использовать следующие материалы и оборудование:

• Материалы для антисептической обработки кожи: перчатки одноразового применения, раствор йода, спиртовой раствор, стерильные марлевые салфетки, хлорэтиловый спрей для обработки кожи.
• Иглы: стерильные типоразмера 27G.
• Шприцы: объёмом 5 или 10 см3 в соответствии с объемом вводимого раствора.

Назначение

ОСТЕОКОЛЛ представляет собой имплантат коллаген-содержащий для периартикулярного введения, который способствует увеличению объёма движений благодаря замедлению процессов деградации хрящевой ткани суставных поверхностей и восстановлению повреждений, возникших в результате:

• старения
• нарушения осанки
• сопутствующих хронических заболеваний
• ушибов и травм
• токсических поражений хрящевой ткани

ОСТЕОКОЛЛ – это медицинское изделие, которое помогает облегчать движения шеи, в частности шейного отдела позвоночника. Обладает следующими терапевтическими функциями:

1. Барьерный эффект
2. Смазывающий эффект
3. Механическая поддержка при проведении другого медикаментозного лечения.

Медицинское изделие ОСТЕОКОЛЛ, предназначено для использования квалифицированным персоналом в частных или государственных медицинских учреждениях в целях:

• Улучшения подвижности шейного отдела позвоночника.
• Повышения эластичности мышечной ткани шейного отдела позвоночника.
• Укрепления мышечной ткани шейного отдела позвоночника.
• Поддержки мышечной ткани при неправильной осанке.
• Снятия боли при движениях в области шейного отдела позвоночника.

Описание

ОСТЕОКОЛЛ может применяться в качестве самостоятельного лечения или комбинированной терапии (совместно с изделиями того же спектра), что позволяет подобрать персональное лечение и достичь положительных клинических результатов.

Продукт также можно использовать в качестве механической поддержки при лечении следующих заболеваний:

• Боль в шее ввиду дегенеративных заболеваний хрящевой ткани шейного отдела позвоночника (шейный остеоартроз).
• Боль в шее ввиду триггерных точек в мышцах шеи.
• Синдром скованности мышц шеи.
• Обычная боль в шее.
• Хлыстовая травма.
• Постуральные боли в шее.
• Механический дисбаланс.
• Повреждение связок шейного отдела позвоночника.
• Боль в корешках спинномозговых нервов.

Схема лечения подбирается индивидуально.

Специальные указания

Предупреждения и меры предосторожности

Боль в шейном отделе позвоночника требует дифференциальной диагностики шейной дископатии, первичной или вторичной онкологической боли, спондилолистеза.

Лёгкое покраснение в месте инъекции может быть следствием механического воздействия иглы или кожной реакцией. При введении могут возникнуть признаки жжения/боли в месте введения, которые обычно проходят самопроизвольно в течение 5-10 минут после процедуры.

До и после введения кожу необходимо обработать антисептиком. Пиогенные бактерии могут привести к образованию абсцесса в месте инъекции.

Защита окружающей среды и утилизация

Необходимо предпринять надлежащие меры предосторожности для предотвращения неконтролируемого попадания продукта в систему канализационного водоотвода общего пользования. Необходимо утилизировать продукт и его упаковку в месте сбора отходов.

Использованные флаконы, шприцы и иглы должны утилизироваться как эпидемиологически опасные отходы (инфицированные и потенциально инфицированные отходы, такие как: материалы и инструменты, предметы, загрязненные кровью и/или другими   биологическими жидкостями).

Следуйте национальному или локальному законодательству по безопасному применению и утилизации.

Гарантии

Гарантийный срок соответствует сроку годности изделия. Срок годности медицинского изделия составляет 3 года.

Производитель гарантирует качество изделий и соответствие заявленным техническим спецификациям в течение всего срока годности при соблюдении условий применения, транспортирования и хранения. Производитель или его уполномоченный представитель предоставляет информацию и рекомендации в отношении рисков, а также предписания, методы и технические приемы для применения изделия.

Компания-производитель снимает с себя всю ответственность и отказывается от гарантийных обязательств в связи с травмами пациента или ущербом, который может иметь место в результате:

1. Выбранного способа применения и технического приема введения импланта при несоблюдении установленных рекомендаций.
2. Неподходящего назначения, выбора использования для конкретного пациента.
3. Использования изделия после истечения указанного срока годности или при нарушениях правил хранения и транспортировки.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ

Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия флакона.

Форма выпуска

Данное медицинское изделие доступно в следующих упаковках:

• Упаковка: 5 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл)

• Упаковка: 10 флаконов (извлекаемый объём каждого флакона - 2 мл)

Оно содержит флаконы, окончательная стерилизация которых проводится паром.

Условия хранения

Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать. Условия хранения: от 2 до 30°C Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

Действующее вещество

Коллаген

Лекарственная форма

имплантат