Инструкция

Показания к применению

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIа по Фредриксону) или смешанная дислипидемия (тип IIb по Фредриксону) в качестве дополнения к диете при неэффективности диеты и других немедикаментозных методов лечения (например, физических нагрузок, снижения массы тела);
— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия как дополнение к диете и другой гиполипидемической терапии (например, ЛПНП-аферез) или если такая терапия не эффективна;
— гипертриглицеридемия (тип IV по Фредриксону) как дополнение к диете;
— для замедления прогрессирования атеросклероза в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения плазменной концентрации Хс и Хс-ЛПНП;
— первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ИБС, но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная плазменная концентрация С-реактивного белка (≥2 г/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как артериальная гипертензия, низкая плазменная концентрация Хс-ЛПВП, курение, раннее начало ИБС в семейном анамнезе).

Противопоказания

При суточной дозе до 30 мг
— заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
— тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
— миопатия;
— одновременный прием циклоспорина;
— пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— применение у женщин детородного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.
При суточной дозе 30 мг и более
— заболевания печени в активной фазе (включая стойкое повышение активности печеночных трансаминаз и повышение активности печеночных трансаминаз в сыворотке крови более чем в 3 раза по сравнению с ВГН);
— почечная недостаточность средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин);
— миопатия;
— одновременное применение циклоспорина;
— пациенты, предрасположенные к развитию миотоксических осложнений;
— беременность;
— период грудного вскармливания;
— применение у женщин детородного возраста не пользующихся адекватными методами контрацепции;
— гипотиреоз;
— заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном);
— миотоксичность при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;
— чрезмерное употребление алкоголя;
— состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;
— одновременное применение фибратов;
— непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;
— пациенты монголоидной расы;
— возраст до 18 лет;
— повышенная чувствительность к розувастатину или любому из компонентов препарата.
С осторожностью
При суточной дозе до 30 мг
— наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, гипотиреоз, наследственные заболевания мышц в анамнезе (в т.ч. в семейном) и предшествующий анамнез мышечной токсичности при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
— чрезмерное употребление алкоголя;
— возраст старше 65 лет;
— состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина;
— расовая принадлежность (монголоидная раса - японцы и китайцы);
— одновременное применение с фибратами;
— заболевания печени в анамнезе;
— сепсис;
— артериальная гипотензия;
— обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги;
— одновременное применение с эзетимибом.
При суточной дозе 30 мг и более
— почечная недостаточность легкой степени тяжести (КК более 60 мл/мин);
— возраст старше 65 лет;
— заболевания печени в анамнезе;
— сепсис;
— артериальная гипотензия;
— обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судороги;
— одновременное применение с эзетимибом.

Способ применения и дозы

Препарат принимают внутрь. Таблетку не разжевывать и не измельчать, проглатывать целиком, запивая водой, возможен прием в любое время суток независимо от приема пищи.
До начала терапии препаратом Роксера® пациент должен начать соблюдать стандартную гипохолестеринемическую диету и продолжать соблюдать ее во время лечения. Доза препарата должна подбираться индивидуально в зависимости от целей терапии и терапевтического ответа на лечение, принимая во внимание национальные рекомендации по целевым концентрациям липидов в плазме крови.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг 1 раз/сут.
При одновременном применении препарата с гемфиброзилом, фибратами, никотиновой кислотой в дозе более 1 г/сут пациентам рекомендуется начальная доза препарата 5 мг. При выборе начальной дозы следует руководствоваться индивидуальной концентрацией холестерина в плазме крови и принимать во внимание возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений; необходимо также учитывать потенциальный риск развития побочных эффектов. В случае необходимости, доза может быть увеличена через 4 недели.
В связи с возможным развитием побочных эффектов при применении дозы 40 мг/сут, по сравнению с более низкими дозами препарата, повышение дозы до 40 мг/сут после дополнительного применения дозы выше рекомендуемой начальной дозы в течение 4-х недель терапии, может проводиться только у пациентов с тяжелой степенью гиперхолестеринемии и с высоким риском развития сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при применении дозы 20 мг/сут, и которые будут находиться под наблюдением врача. Рекомендуется особенно тщательное наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг/сут.
Не рекомендуется применение дозы 40 мг/сут у пациентов, ранее не обращавшихся к врачу. После 2-4 недель терапии и/или при повышении дозы препарата Роксера® необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).
У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) применение препарата Роксера® противопоказано. Применение препарата в дозе более 30 мг/сут пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 60 мл/мин) противопоказано. Пациентам с почечной недостаточностью средней степени рекомендуемая начальная доза препарата составляет 5 мг/сут.
Препарат Роксера® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе. Опыт применения препарата у пациентов с печеночной недостаточностью выше 9 баллов (класс С) по шкале Чайлд-Пью, отсутствует.
Пациентам в возрасте старше 65 лет рекомендуется начинать применение препарата с дозы 5 мг/сут.
Особые популяции
При изучении фармакокинетических параметров розувастатина у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, отмечено увеличение системной концентрации розувастатина среди японцев и китайцев. Следует учитывать данный факт при применении препарата Роксера® данным группам пациентов. При применении доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг/сут. Пациентам монголоидной расы применение препарата в дозе 40 мг противопоказано.
Применение препарата в дозе 40 мг пациентам, предрасположенным к развитию миотоксических осложнений противопоказано. При необходимости применения доз 10 и 20 мг/сут рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.
При применении с гемфибразилом доза препарата Роксера® не должна превышать 10 мг/сут.