Действие

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах слюны человека (AG SARS-CoV-2 Rapid Antigen Saliva) предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа. В основе действия устройства лежит принцип применения двухцветной системы.

На поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесены моноклональные антитела, специфичные к антигену SARS-CoV-2, конъюгированные с коллоидным золотом, с образованием двух полосок тестирования (контрольная, тестовая).

Во время тестирования антиген SARS-CoV-2 в образце взаимодействует с антителами SARS-CoV-2 на тестовой кассете, образуя иммунные комплексы. Сформированный комплекс мигрирует (просачивается) по поверхности мембраны в силу капиллярного эффекта, достигает участка с тестовой линии (Т), где он захватывается антителами. Цветная тестовая линия проявляется и становится видимой невооруженным глазом в окошке результата, если в биологическом образце присутствуют антигены SARS-CoV-2. Если антигены SARS-CoV-2 отсутствуют в тестируемом биологическом образце, тестовая полоска не проявляется.

Окрашивание линии контроля должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры.

Показания

Для качественного определения наличия антигена SARS-CoV-2 в слюне у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста 2. Нарушена упаковка изделия 3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. 4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Побочные действия

Не применимо для данного МИ.

Как принимать, курс приема и дозировка

Взятие образцов и порядок выполнения тестирования

1. Перед тестированием внимательно прочитайте Инструкцию по применению.
2. Перед выполнением тестированием доведите тестовые кассеты, реагенты и образцы до комнатной температуры (15-30 °C).
3. Перед забором образца нельзя класть в рот ничего, включая еду, напитки, жевательную резинку или табачные изделия, по крайней мере, за 10 минут до сбора.

4. Поместите воронку для забора слюны на пробирку с буфером и выплюньте слюну, чтобы буфер и слюна смешались.

5. Наденьте насадку с капельницей на пробирку с буфером и осторожно встряхните ее, чтобы тщательно перемешать буфер и слюну.

6. Поверните пробирку вертикально и перенесите 5 капель (приблизительно 120 мкл) образца в углубление для образца на поверхности тестовой кассеты без пузырьков воздуха. (Примечание: если вязкость образца слишком высока, это может помешать диффузии. В этом случае используйте образец после достаточного разбавления.)

Прочтите результаты через 20 минут. (Примечание:
НЕ ИНТЕРПРЕТИРУЙТЕ РЕЗУЛЬТАТЫ ЧЕРЕЗ 30 МИНУТ)

Назначение

Предназначен для качественного выявления антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (слюна) иммунохроматографическим методом. Набор предназначен для самотестирования в домашних условиях, а также проведения тестирования в условиях клинико-диагностической лаборатории квалифицированными специалистами. Для диагностики ин-витро. Только для одноразового использования.
Набор используется в качестве предварительного скринингового обследования при диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19). При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики.

Результат

Интерпретация результатов

Положительный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в розовый цвет контрольная линия (C) и линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Отрицательный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в розовый цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Недействительный результат тестирования
При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой тестовой кассеты.

Контроль качества
Набор имеет встроенный механизм контроля качества. Линия контроля (C) предусмотрена в качестве средства для положительного контроля качества. Окрашивание линии контроля должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры и подтверждает достаточный объем образца.
Чистый фон - это внутренний отрицательный контроль качества. Если тест работает правильно, фон в области результатов должен быть от белого до светло-розового и не мешать возможности прочитать результат тестирования.

Комплектация

Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:
1. Тестовая кассета – 1 шт.;
2. Пробирка с буфером для экстрагирования биологического образца – 1 шт.;
3. Насадка с капельницей – 1 шт.;
4. Воронка для забора слюны – 1 шт;
5. Инструкция по применению – 1 шт.

Материалы, не входящие в комплект поставки
- Таймер или секундомер;
- Защитные перчатки;

Специальные указания

Меры предосторожности

1. Не использовать Набор повторно.
2. Не использовать Набор при наличии повреждений элементов упаковки.
3. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных партий.
4. Во время работ с биологическими образцами, необходимо воздерживаться от употребления продуктов питания и напитков, а также от курения.
5. При выполнении теста необходимо использовать пригодные средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, защитная верхняя одежда и средства защиты органов дыхания (лицевая маска).
6. Тщательно очистите пролитую жидкость подходящим дезинфицирующим средством.
7. Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при сборе, обращении, хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого Набора.
Все образцы, полученные для лабораторного исследования, следует считать потенциально инфицированными, и при работе с ними должны учитываться требования СП 1.3.3118-13 «Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)». Медицинские работники, которые собирают или транспортируют клинические образцы в лабораторию, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты».
При использовании в домашних условиях допускается утилизация в контейнеры с бытовым мусором.

Потенциальные потребители:

Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-II групп патогенности, а также для самотестирования пациентами.
Набор предназначен для одноразового использования.

Ограничения при использовании

1. Набор предназначен для тестирования образцов слюны, которые НЕ были помещены в транспортную среду. Он НЕ предназначен для тестирования жидких образцов, таких как смывные, аспирированные образцы или тампоны в транспортной среде, поскольку чрезмерное разбавление может ухудшить результаты.
2. В набор входит буфер в готовой к использованию унифицированной пробирке.
3. Влажность и температура могут отрицательно повлиять на результат.
4. Набор предназначен только для диагностики in vitro. Результаты тестирования следует использовать в сочетании с клинической картиной и другими лабораторными исследованиями. Набор следует использовать для качественного определения антигена SARS-Cov-2 в слюне.
5. Тест покажет отрицательные результаты при следующих условиях: титр антигенов нового коронавируса в образце ниже минимального предела обнаружения Набора.
6. При тестировании на наличие антигенов SARS-CoV-2 в биологических образцах необходимо тщательно соблюдать процедуру тестирования и интерпретацию результатов. Несоблюдение процедуры может привести к неточным результатам.
7. Отрицательные результаты не исключают возможность заражения возбудителями, не относящимися к SARS-CoV-2.
8. Положительные результаты не исключают возможность сопутствующих инфекций возбудителями, не относящимися к SARS-CoV-2.
9. Положительные и отрицательные результаты во многом зависят от распространенности COVID-19. Вероятность получения ложноотрицательных результатов выше при высокой распространенности заболевания. С другой стороны, ложноположительные результаты более вероятны при распространенности от умеренной до низкой.

Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.

Условия хранения

• Хранить Набор в оригинальной упаковке при температуре 2 – 30 °C.
• Не замораживать.
• Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 2 – 30 °C.
• Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.

Срок годности

Срок годности: 12 месяцев с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.