Действие

Набор реагентов для иммунохроматографического выявления антигена SARS-CoV-2 в образцах слюны человека (Gmate COVID-19 Ag Saliva)предназначен для выполнения быстрого и качественного иммунохроматографического анализа. В основе действия устройства лежит принцип применения двухцветной системы. На поверхности мембраны из нитроцеллюлозы нанесены антитела козы к IgGмыши моноклональные антитела(контрольная линия С) и моноклональные антитела 1 и 2, конъюгированные с коллоидным золотом(тестовая линия Т).Обе линии не проявляются до начала тестирования. Образец слюны добавляется в буфер для экстрагирования и тщательно перемешивается. Высокая концентрация соли в буфере вызывает осмотическое давление, что разрывает вирусную частицу, и поверхностно-активное вещество плавит оболочку вирусной частицы. В конечном итоге это приводит к растворению белков вируса в буфере. Во время тестирования антиген SARS-CoV-2в образце взаимодействует с антителами SARS-CoV-2на тестовой кассете, образуя иммунные комплексы. Сформированный комплекс мигрирует (просачивается) по поверхности мембраны в силу капиллярного эффекта, достигает участка с тестовой линии(Т), где он захватывается антителами. Красная тестовая линия проявляется и становится видимой невооруженным глазом в окошке 4результата, если в биологическом образце присутствуют антигены SARS-CoV-2. Если антигены SARS-CoV-2отсутствуют в тестируемом биологическом образце, тестовая полоска не проявляется. Окрашивание линии контроля должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры.

Показания

Для качественного определения наличия нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в слюне у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания с подозрением на инфекцию COVID-19.

Противопоказания

1. Истекший срок годности теста 2. Нарушена упаковка изделия 3. Ненадлежащие условия хранения и транспортирования. 4. Другие противопоказания отсутствуют, за исключением случаев, когда забор материала не может быть осуществлен по медицинским показаниям.

Назначение

Предназначен для качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в биологическом материале человека (слюна) иммунохроматографическим методом. Набор предназначен для самотестирования в домашних условиях, а также проведения тестирования в условиях клинико-диагностической лаборатории квалифицированными специалистами. Для диагностики ин-витро. Только для одноразового использования. Набор используется в качестве предварительного обследования при диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19). При тестировании биологических образцов с использованием Набора, полученные результаты, свидетельствующие о реактивности образца, должны быть подтверждены при помощи альтернативных методов анализа. В случае отрицательного результата тестирования и наличия признаков ОРВИ, необходимо обратиться к врачу для проведения дополнительных методов диагностики. Не является первичным исследованием.

Результат

Положительный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в красный цвет контрольная линия (C) и линия тестирования (T): анализ дал положительный результат на наличие антигена к коронавирусу. Рекомендуется посетить клинику и пройти молекулярный анализ

Отрицательный результат тестирования
Если в окошке проявления результата окрашивается в розовый цвет только контрольная линия (C): анализ дал отрицательный результат на наличие антигена к коронавирусу.

Однако в случае появления симптомов COVID-19 или контакта с подтвержденным пациентом рекомендуется посетить клинику и пройти молекулярный анализ

Недействительный результат тестирования
При отсутствии в окошке проявления результата окрашенной контрольной линии (C), результат тестирования является недействительным. В указанных обстоятельствах рекомендуется выполнить повторный анализ с использованием новой тестовой кассеты.

Комплектация

Изделие представляет собой набор реагентов, в составе которого находятся:

1. Тестовая кассета – 1 шт.;
2. Пробирка с буфером и насадкой с капельницей – 1 шт.;
3. Пробирка для забора образца с насадкой с капельницей и воронкой для забора слюны – 1 шт;
4. Инструкция по применению – 1 шт.

Материалы, не входящие в комплект поставки
Таймер или секундомер;
Средства индивидуальной защиты (перчатки, маска);

Специальные указания

Меры предосторожности

1. Не использовать Набор повторно.
2. Не использовать Набор при наличии повреждений элементов упаковки и истечении срока годности.
3. Тестовые кассеты восприимчивы к воздействию высокой температуры и высокой влажности. С учетом данного обстоятельства, тестовую кассету следует использовать как можно скорее после вскрытия индивидуальной упаковки, для предотвращения адсорбции влаги из атмосферного воздуха элементами мембран и подложек.
4. Реагенты или образцы, хранящиеся при низких температурах, перед использованием должны быть доведены до комнатной температуры.
5. При тестировании запрещается использовать компоненты Набора из разных партий или другого Набора.
6. При выполнении теста необходимо использовать пригодные средства индивидуальной защиты, такие как защитные перчатки, защитная верхняя одежда и средства защиты органов дыхания (лицевая маска).
7. Во время работ с биологическими образцами, необходимо воздерживаться от употребления продуктов питания и напитков, а также от курения.

8. Тщательно продезинфицируйте все поверхности, которые непосредственно контактировали с образцами или компонентами Набора.
9. Соблюдайте соответствующие меры предосторожности при сборе, обращении, хранении и утилизации образцов пациентов и использованного содержимого Набора. При использовании в домашних условиях допускается утилизация в контейнеры с бытовым мусором.

Потенциальные потребители:

Набор предназначен для использования персоналом клинико-диагностических лабораторий не моложе 18 лет с высшим и средним медицинским, биологическим образованием, прошедшим соответствующую профессиональную подготовку в области используемых методов и методов безопасной работы с патогенными биологическими агентами I-II групп патогенности, а также для самотестирования пациентами.
Набор предназначен для одноразового использования.

Контроль качества

Набор имеет встроенный механизм контроля качества. Линия контроля (C) предусмотрена в качестве средства для положительного контроля качества. Окрашивание линии контроля должно проявляться при любых условиях, безотносительно результатов тестирования, при правильном выполнении испытательной процедуры и подтверждает достаточный объем образца.

Информация об утилизации медицинского изделия

Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как: эпидемиологически опасные отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б).
Серии тестов, пришедшие в негодность, серии с истекшим сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу
«А» - (эпидемиологически безопасные отходы, приближенные по составу к твердым бытовым отходам), любым способом, предотвращающим повторное использование. Упаковка после полного израсходования содержимого, подлежит утилизации в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, принадлежащие к классу «А».
Утилизируйте опасные вещества или биологически загрязненные материалы в соответствии с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями в области санитарно-эпидемиологического благополучия.
При использовании в домашних условиях допускается утилизация в контейнеры с бытовым мусором.

Гарантийные обязательства

Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.

Условия хранения

• Хранить Набор в оригинальной упаковке при температуре 4 – 30 °C, защищать от воздействия прямых солнечных лучей.
• Не замораживать.
• Вскрытая тестовая кассета может быть использована в течение 1 часа.
• Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида, в упаковке производителя при температуре 4 – 30 °C.
• Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат.

Срок годности

12 месяцев с даты изготовления. Не использовать после истечения срока годности.

Назначение

Тесты на коронавирус