Активное вещество:
1 таблетка содержит: зопиклон - 7,5 мг

Вспомогательные вещества:
Крахмал пшеничный - 60,000 мг, кальция гидрофосфата дигидрат - 60,000 мг, лактозы моногидрат - 31,575 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) - 4,950 мг, магния стеарат - 0,975 мг
Состав оболочки*: гипромеллоза - 4,950 мг, титана диоксид (Е 171) - 1,650 мг, макрогол-6000 - 1,650 мг.

* - может использоваться готовая смесь для нанесения оболочки на таблетку "Опадрай OY-S-38906" - 8,250 мг (состав "Опадрай OY-S-38906": гипромеллоза - 60 %; титана диоксид (Е 171) - 20 %; макрогол-6000 - 20 %).

Описание:
Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской на одной стороне.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 7,5 мг. По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку или по 14 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По блистеру вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Противопоказания

Гиперчувствительность к зопиклону или другим компонентам препарата;
Тяжелая псевдопаралитическая миастения (myasthenia gravis);
Выраженная дыхательная недостаточность;
Тяжелая печеночная недостаточность (острая и хроническая) (риск развития энцефалопатии);
Тяжелый синдром апноэ во сне;
Возраст до 18 лет;
Гиперчувствительность или непереносимость глютена, так как в составе препарата содержится пшеничный крахмал;
Непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

С осторожностью
У лиц с алкогольной, наркотической или лекарственной зависимостью в анамнезе, пациентов, одновременно принимающих алкоголь (этанол) или другие психотропные вещества или препараты (повышенный риск развития зависимости или злоупотребления), у пациентов с нарушениями дыхательной функции.

Дозировка

7,5 мг

Показания к применению

Лечение преходящей, ситуационной и хронической бессонницы у взрослых (включая трудности с засыпанием, ночные и ранние пробуждения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С этанолом
Этанол может усиливать седативный эффект зопиклона. Не рекомендуется одновременный прием зопиклона и этанола.

С препаратами, угнетающими центральную нервную систему: нейролептиками, барбитуратами, снотворными препаратами, транквилизаторами, седативными препаратами, антидепрессантами с седативным эффектом (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), наркотическими анальгетиками и противокашлевыми препаратами (кроме бупренорфина, взаимодействие с бупренорфином см ниже), противоэпилептическими препаратами, анестетиками, блокаторами H1-гистамтовых рецепторов с седативным эффектом, гипотензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидомидом, пизотифеном.

При совместном применении этих препаратов с зопиклоном возможно усиление угнетающего действия на центральную нервную систему, включая угнетение дыхания (особенно при применении производных морфина и барбитуратов).

При одновременном применении наркотических анальгетиков может происходить усиление эйфории, что ведет к увеличению психической зависимости.

С тримипрамином
Кроме вышесказанного, зопиклон снижает концентрацию тримипрамина в плазме и его эффект.

С бупренорфином
Повышенный риск угнетения дыхания, вплоть до летального исхода.

С ингибиторами изофермента СУР ЗА4, такими как эритромицин, кларитромицин, кетоконазол, итраконазол и ритонавир
Так как зопиклон метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, то ингибиторы изофермента CYP3A4 могут повышать плазменные концентрации зопиклона. При их одновременном назначении может потребоваться снижение дозы зопиклона.

Влияние эритромицина на фармакокинетику зопиклона было изучено у 10 здоровых добровольцев. Площадь под фармакокинетической кривой "концентрация-время" зопиклона увеличивалась на 80% в присутствии эритромицина.

С индукторами изофермента CYP3A4: такими как рифампицин, карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, препараты зверобоя продырявленного
Так как зопиклон метаболизируется с помощью изофермента CYP3A4, то индукторы изофермента CYP3A4 могут снижать плазменные концентрации зопиклона. При их одновременном назначении может потребоваться увеличение дозы зопиклона.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Снотворное средство.

Условия отпуска из аптек

По рецепту, выписанному на рецептурном бланке формы № 148-1/у-88 от 14.01.2019. Рецепт остается в аптеке.

Особые указания

Применение седативных (снотворных) препаратов, таких как зопиклон, может привести к развитию физической и психической зависимости или злоупотреблению препаратом.

Риск развития зависимости или злоупотребления возрастает:
-при увеличении дозы и длительном лечении;
-при злоупотреблении алкоголем (этанол) и/или другими лекарственными препаратами;
-при применении в сочетании с алкоголем (этанол) или другими психотропными веществами или препаратами.

При возникновении физической зависимости резкое прекращение лечения может вызвать развитие синдрома "отмены" (см. раздел "Побочное действие").

Рикошетная бессонница
В ответ на отмену лечения снотворными препаратами может развиться временный синдром, когда симптомы, приведшие к необходимости назначения седативных (снотворных) препаратов, возникают с возросшей силой. Поскольку риск развития этого феномена выше в случае резкой отмены зопиклона, особенно после продолжительного лечения, необходимо снижать дозу препарата постепенно и проинформировать пациента о возможности возникновения и мерах предупреждения развития "рикошетной" бессонницы.

Ускользание эффекта
При применении других снотворных может развиться некоторое ускользание их эффекта. Однако при применении препарата Имован® в течение не более 4-х недель ускользания эффекта препарата не наблюдалось.

Амнезия
Может встречаться антероградная амнезия, особенно при прерывании сна или после значительного промежутка времени между приемом препарата и отходом ко сну. Для снижения риска проявления антероградной амнезии необходимо:
-принимать таблетку непосредственно перед отходом к ночному сну;
-обеспечить достаточную продолжительность ночного сна.

Депрессия
Препарат не показан для лечения депрессии, и может даже маскировать ее симптомы.

Применение у детей
Безопасная и эффективная доза зопиклона у детей и подростков до 18 лет не установлена.

Другие психические и парадоксальные реакции
Как известно, при применении седативных/снотворных препаратов, таких как зопиклон, встречаются парадоксальные реакции (см. раздел "Побочное действие"), такие как беспокойство, ажитация, раздражительность, агрессия, бред, гневливость, кошмарные сновидения, галлюцинации, неадекватное поведение и другие побочные поведенческие эффекты. В случае их возникновения прием зопиклона должен быть прекращен. Более вероятно развитие этих реакций у пациентов пожилого возраста.

Сомнамбулизм и связанное с ним поведение
Сомнамбулизм и связанное с ним поведение: хождение во сне и другое, связанное с ним поведение, например, "управление автомобилем" во сне, приготовление и употребление пищи, общение по телефону с амнезией о произошедшем, было описано у пациентов, применявших зопиклон и не полностью проснувшихся. Применение алкоголя (этанол) и других лекарственных препаратов, угнетающих ЦНС, совместно с зопиклоном, по-видимому, повышает риск развития данного нарушения, подобно тому, как это происходит при применении зопиклона в дозах, превышающих максимальную рекомендованную дозу. При развитии таких поведенческих расстройств настоятельно рекомендуется прекратить лечение зопиклоном.

Пациенты с нарушениями дыхательной функции
Так как снотворные препараты обладают способностью угнетать активность дыхательного центра головного мозга, следует соблюдать осторожность при применении зопиклона у пациентов с нарушениями дыхательной функции (см. раздел "Побочное действие").

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Из-за своих фармакологических свойств и эффектов на центральную нервную систему зопиклон может оказывать неблагоприятное влияние на способность управлять автомобилем и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности. Этот эффект увеличивается при одновременном приеме алкогольных напитков, поэтому в период лечения необходимо воздерживаться от управления автомобилем и занятий другими потенциально опасными видами деятельности.

Условия хранения

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 30° С. Хранить в недоступном для детей месте.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для приема внутрь. Лечение должно быть по возможности кратковременным и не превышать четыре недели, включая период постепенного снижения дозы. Продление сроков лечения свыше максимально допустимых проводят только после повторной оценки состояния больного. Лечение всегда следует начинать с наименьшей эффективной дозы н никогда не превышать максимальную дозу. Препарат принимают непосредственно перед отходом к ночному сну.

Длительность лечения -Преходящая бессонница: от 2 до 5 дней (например, вызванная сменой места во время путешествия);
-Ситуационная бессонница: от 2 до 3 недель;
-Хроническая бессонница: длительное лечение назначают после консультации со специалистом.

Рекомендуемые дозы (Во всех случаях суточная доза препарата Имован® не должна превышать 7,5 мг):
-Для взрослых (моложе 65 лет): рекомендуемая суточная доза составляет 7,5 мг;
-Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), пациентов с нарушениями функции печени или с дыхательной недостаточностью средней степени тяжести: рекомендованная суточная доза составляет 3,75 мг. Суточная доза может быть в дальнейшем увеличена до 7,5 мг;
-Для больных с почечной недостаточностью: несмотря на то, что при почечной недостаточности не выявлено накопления препарата или его метаболитов, лечение пациентов с почечной недостаточностью следует начинать с дозы 3,75 мг в сутки.

Информация

Внешний вид товара может отличаться от изображённого на фотографии. Имеются противопоказания. Необходимо ознакомиться с инструкцией или проконсультироваться со специалистом