Код ATX: J06BC (Антибактериальные моноклональные антитела)

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Иммуноглобулин человека противоаллергический

Раствор для в/м введения прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или со слабо-желтой окраской; в процессе хранения допускается появление незначительного осадка, исчезающего при легком встряхивании.

Вспомогательные вещества: глицин (стабилизатор) 22.5±7.5 мг.

1 мл (1 доза) - ампулы (10) - пачки картонные.
2 мл (2 дозы) - ампулы (10) - пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа: Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Фармако-терапевтическая группа: МИБП-глобулин

Фармакологическое действие

Препарат представляет собой концентрированный раствор очищенной фракции иммуноглобулинов, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом из плазмы крови здоровых доноров. Фракция иммуноглобулинов составляет не менее 97% от общего белка.

Препарат не содержит поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg) и антител к вирусу гепатита С и вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1 и ВИЧ-2), а также антиген ВИЧ-1 р24. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.

Действующим началом препарата является иммуноглобулин G, оказывающий выраженное противоаллергическое действие при аллергических заболеваниях немедленного (атопического) типа.

Показания препарата Иммуноглобулин человека противоаллергический

• комплексное лечение аллергических заболеваний (поллинозы, атопический дерматит, атопическая бронхиальная астма, дермореспираторный синдром) у взрослых и детей.

Режим дозирования

Детям старше 5 лет и взрослым препарат назначают при поллинозах с различными клиническими проявлениями, атопической бронхиальной астме, рецидивирующих формах крапивницы и отека Квинке, аллергодерматозах. Препарат вводят по 2 мл (2 дозы) внутримышечно в наружный верхний квадрант ягодичной мышцы или в передненаружную область бедра. Курс лечения состоит из пяти инъекций с интервалом 4 сут.

Детям от 1 года до 5 лет, страдающим легкими формами атипического дерматита, дермо-респираторного синдрома при давности заболевания не более 1 года, препарат вводят по 1 мл (1 доза) внутримышечно в передненаружную область бедра, 5 раз с интервалом 4 сут. При атопической бронхиальной астме, поллинозах, атопическом дерматите и дермореспираторном синдроме средней тяжести и при давности заболевания более 1 года препарат вводят по 2 мл (2 дозы) по той же схеме.

Повторный курс лечения проводят через 4-5 месяцев. При поллинозах лечение проводят 1 раз в год, за 1-2 месяца до сезонного обострения.

Перед инъекцией ампулу с препаратом выдерживают при температуре от 18 до 22°С. Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Учитывая повышенную вязкость препарата, во избежание образования пены иммуноглобулин набирают в шприц иглой с широким просветом, для инъекции используют другую иглу. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при нарушении температурного режима хранения.

Побочное действие

В процессе лечения у некоторых больных может наступить незначительное и кратковременное обострение основного заболевания, в редких случаях в течение первых суток после введения могут развиться местные реакции в виде гиперемии, а также повышение температуры до 37°С, что не является основанием для прекращения введения препарата.

При появлении выраженных общих реакций (понижение артериального давления, слабость, тошнота, головокружение), а также выраженного обострения основного заболевания, лечение препаратом прекращают. Отменяется лечение иммуноглобулином при развитии интеркуррентных заболеваний (грипп, острые респираторные заболевания).

Пациент должен быть предупрежден о необходимости информирования лечащего врача обо всех случаях неблагоприятных реакций, развившихся в течение курса лечения препаратом.

Противопоказания к применению

• аллергические реакции (в анамнезе) на ведение иммуноглобулина или других препаратов из крови человека;
• грипп, острые респираторные заболевания;
• детский возраст до 1 года.

С осторожностью: при введении препарата больным с поливалентной сенсибилизацией.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения данного медицинского препарата при беременности и в период грудного вскармливания в процессе контролируемых клинических испытаний не исследовалась.

Применение у детей

Противопоказано детям до 1 года. Возможно применение у детей старше 1 года по показаниям.

Особые указания

Меры предосторожности при применении.

Учитывая возможность возникновения анафилактических реакций у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить после введения препарата медицинское наблюдение за больными в течение 1 ч. При появлении симптомов аллергической реакции немедленно проводится соответствующая терапия.

Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, номера серии, срока годности, предприятия-производителя, даты введения, дозы и характера реакции на введение.

Сведения о возможном влиянии лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Препарат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами, а также деятельность, требующую повышенной концентрацией внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Случаи передозировки не описаны.

Лекарственное взаимодействие

Препарат можно использовать в комплексе с другими лекарственными средствами при условии введения его в виде отдельной инъекции, не смешивая с другими препаратами.

Введение препарата может снижать эффективность живых вирусных вакцин (против кори, эпидемического паротита и краснухи), в связи с чем вакцинацию живыми вирусными вакцинами проводят не ранее, чем через 3 мес по окончанию курса лечения.

Условия хранения препарата Иммуноглобулин человека противоаллергический

Транспортировать в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С. Замораживание не допускается.

Хранить в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8°С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается.

Срок годности препарата Иммуноглобулин человека противоаллергический

Срок годности - 2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия реализации

Отпускается по рецепту.