Синонимы

Новитропан

Лекарственная форма

Белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской на одной стороне.

Описание лекарственной формы

Таблетки, 5 мг - 30 шт в уп.

Состав

1 таблетка содержит: активное вещество: оксибутинина гидрохлорид 5,00 мг; вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 17,8 мг; лактоза 153,3 мг; кальция стеарат 1,9 мг.

Особые условия

Влияние препарата на способность к управлению транспортными средствами и механизмами: Препарат может вызвать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздержаться от управления автомобилем или другими механизмами, за исключением случаев, когда их физические и умственные способности не изменились.

Лекарственное взаимодействие

Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Дриптан® с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия. Имеются сообщения о редких случаях взаимодействия между антихолинергическими препаратами и фенотиазинами, амантадином, нейролептиками (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином) другими антихолинергическими антипаркинсоническими лекарственными препаратами (например, биперидином, леводопой), антигистаминными препаратами, хинидином, препаратами наперстянки, трициклическими антидепрессантами, атропином, атропиноподобными спазмолитиками и дипиридамолом. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препарата Дриптан® с этими препаратами. Препарат может оказывать влияние на абсорбцию других лекарственных средств, снижая моторику ЖКТ. Оксибутинин метаболизируется изоферментом цитохрома Р450 CYP3A4. Одновременный прием с ингибиторами CYP3A4 может ингибировать метаболизм оксибутинина и усиливать его действие. Оксибутинин может снижать эффекты прокинетической терапии. Одновременный прием оксибутинина с ингибиторами холинэстеразы может привести к уменьшению эффективности последних. Алкоголь может усилить сонливость, вызванную приемом таких антихолинергических препаратов как оксибутинин.

Фармакокинетика

При приеме внутрь оксибутинин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте - максимальная концентрация (Сmах) в плазме достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения 2-3 часа. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 ч, остаточное действие может сохраняться более 10 ч. Равновесная концентрация достигается через 8 дней перорального приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин, по-видимому, не накапливается, и его фармакокинетика не отличается от таковой у остальных взрослых пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Сmах и AUC (площадь под кривой "концентрация-время") значимо увеличиваются. Оксибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают м-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения через почки. Только 0,3-0,4% неизмененного препарата определяется в моче крыс через 24 ч и 1% - в моче у собак через 48 ч. Следовательно, у крыс и собак оксибутинин практически полностью метаболизируется.

Показания

Взрослые: - недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате расстройств нейрогенного характера (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях как рассеянный склероз и spina bifida, либо вследствие идиопатических нарушений функции детрузора (моторное неотложное недержание мочи); - гиперактивность мочевого пузыря, возникающая после хирургической операции на мочевом пузыре или предстательной железе, или при сопутствующем цистите. Дети старше 5 лет: - недержание мочи, неотложные позывы к мочеиспусканию и учащенное мочеиспускание, связанные с нестабильностью функции мочевого пузыря, возникшей либо в результате идиопатической гиперактивности мочевого пузыря или дисфункции мочевого пузыря нейрогенного характера (гиперактивность детрузора); - ночной энурез, связанный с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ; - миастения; - закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза; - пациенты с гипертермией или в условиях высокой температуры окружающей среды из-за риска развития теплового удара; - дети до 5 лет в связи с недостаточностью данных по эффективности и безопасности; - нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия диафрагмы; - функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, атония кишечника; - наличие илеостомы, колостомы, токсического расширения ободочной кишки (мегаколон), тяжелого язвенного колита; - инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана в т.ч. гипертрофией предстательной железы; - период грудного вскармливания. В связи с тем, что препарат содержит лактозу, Дриптан® противопоказан при врожденной галактоземии, глюкозо-галактозной мальабсорбци

Передозировка

Симптомы передозировки оксибутинином постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения), циркуляторных нарушений ("приливы" крови, падение артериального давления, недостаточность кровообращения и т.д.) до дыхательной недостаточности, паралича и комы. Лечение при передозировке симптоматическое: 1. Немедленное промывание желудка. 2. В случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома возможно применение неостигмина (или физиостигмина) в дозах согласно инструкции по медицинскому применению. Симптоматическое лечение в случае лихорадки. При значительном возбуждении или раздражительности необходимо ввести внутривенно 10 мг диазепама. В случае развития тахикардии необходимо ввести внутривенно пропранолол. При задержке мочеиспускания использовать катетер. В случае паралича дыхательных мышц необходима искусственная вентиляция легких.

Побочные действия

Очень часто (>1/10), Часто (от >1/100 до <1/10), Нечасто (от >1/1000 до <1/100), Частота неизвестна (невозмож­но оценить частоту на основании имеющихся данных) Инфекционные и паразитарные заболевания Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - инфекция мочевыводящих путей Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Очень часто - тошнота, запор, сухость во рту Часто - диарея, рвота Нечасто - дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - гастроэзофагеальный рефлюкс Нарушения психики Часто - спутанность сознания Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - возбуждение,беспокойство, галлюцинации, "кошмарные" сновидения, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых пациентов, дезориентация, делирий Нарушения со стороны нервной системы Очень часто - головокружение, головная боль, сонливость Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - когнитивные нарушения, судороги Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - тахикардия, аритмия Травмы, интоксикации и осложнения манипуляций Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - тепловой удар Нарушения со стороны органа зрения Часто - сухость глаз Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления, нечеткость зрения Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто - задержка мочеиспускания Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) - расстройство мочеиспускания Нарушения со стороны сосудов Часто - "приливы" крови* Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень часто - сухость кожи Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) -ангионевротический отек, сыпь, крапивница, гипогидроз, фотосенсибилизация Нарушения со стороны имунной системы Частота неизвестна (невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных) -гиперчувствительность * более выражено у детей, чем у взрослых