Действующее вещество

Ксилометазолин

Форма выпуска

капли назальные

Первичная упаковка

Флакон-капельница

Дозировка

0,1%

Объем (мл)

15МЛ

Инструкция

Лекарственная форма

бесцветная или почти бесцветная прозрачная жидкость.

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид - 1,0 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат, бензалкония хлорида раствор, сорбитол, вода очищенная.

Фармакотерапевтическая группа

противоконгестивное средство - альфа-адреномиметик

Фармакодинамика

Ксилометазолин является производным имидазола с симпатомиметическим действием. В низких концентрациях действует на ?2-адренорецепторы, а в высоких концентрациях оказывает действие на ?1-адренорецепторы.

При местном применении ксилометазолин вызывает сужение кровеносных сосудов слизистой оболочки, что приводит к уменьшению отека и гиперемии слизистых оболочек носоглотки, уменьшению количества отделяемого, облегчению носового дыхания.

Фармакокинетика

При местном применении практически не абсорбируется, концентрации в плазме настолько малы, что их невозможно определить современными аналитическими методами. Действие наступает через 5-10 минут, и сохраняется на протяжении 5-6 часов.

Показания

? Острые респираторные заболевания с явлениями ринита (насморка)

? Острый аллергический ринит

? Поллиноз

? Синусит

? Евстахиит

? Средний отит (в составе комбинированной терапии для уменьшения отека слизистой оболочки носоглотки)

? Подготовка пациента к диагностическим манипуляциям в носовых ходах

Противопоказания

? Гиперчувствительность к ксилометазолину и/или любому из вспомогательных веществ препарата

? Артериальная гипертензия

? Тахикардия

? Выраженный атеросклероз

? Глаукома

? Гипертиреоз

? Атрофический ринит

? Воспалительные заболевания кожи или слизистой оболочки преддверия носа

? Хирургические вмешательства на мозговых оболочках (в анамнезе)

? Состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии

? Беременность

? Применение ингибиторов моноаминооксидазы (МАО) (включая 14 дней после их отмены), трициклических или тетрациклических антидепрессантов

? Детский возраст до 6 лет (для 0,1 % раствора)

? Детский возраст до 2-х лет (для 0,05 % раствора)

С осторожностью

? Сахарный диабет

? Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (в т.ч. ишемическая болезнь сердца, стенокардия)

? Гиперплазия предстательной железы

? Феохромоцитома

? Порфирия

? Период грудного вскармливания

? Повышенная чувствительность к адренергическим препаратам, сопровождающаяся бессонницей, головокружением, аритмией, тремором, повышением артериального давления

? Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение при беременности

Противопоказано применение препарата Галазолин® в период беременности.

Грудное вскармливание

В период грудного вскармливания препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы для матери и младенца. Не допускается превышать рекомендованную дозировку. Перед применением препарата Галазолин® необходимо проконсультироваться со специалистом.

Способ применения и дозы

Интраназально

Для 0,1% раствора. У детей старше 6 лет и взрослых: по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,1% раствора 2-3 раза в сутки.

Для 0,05% раствора. У детей в возрасте от 2 до 6 лет: по 1-2 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 1-2 раза в сутки, не более 3-х раз в сутки; у детей в возрасте старше 6 лет: по 2-3 капли в каждый носовой ход 0,05% раствора 2-3 раза в сутки.

Не следует применять препарат более 3-х раз в сутки.

Продолжительность применения препарата - не более 3-5 дней.

Препарат у детей следует применять под наблюдением взрослых. По поводу длительности применения у детей следует советоваться с врачом.

Побочные действия

Классификация частоты возникновения побочных реакций: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); нечасто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто: головная боль.

Редко: бессонница, депрессия (при длительном применении в высоких дозах).

Очень редко: беспокойство, усталость, парестезии, галлюцинации и судороги (преимущественно у детей).

Нарушения со стороны органа зрения:

Очень редко: нарушение четкости зрительного восприятия.

Нарушения со стороны сердца:

Редко: ощущение сердцебиения.

Очень редко: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко: повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: раздражение и/или сухость слизистой оболочки носа, жжение, покалывание, чихание, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.

Редко: после применения препарата может наблюдаться усиление отека слизистой оболочки носа (реактивная гиперемия), кровотечение из носа.

Желудочно-кишечные нарушения:

Часто: тошнота.

Редко: рвота.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

Часто: жжение в месте применения.

Передозировка

Симптомы

Ксилометазолин при местном введении чрезмерной дозы или при случайном приеме внутрь может вызывать сильное головокружение, повышенное потоотделение, резкое снижение температуры тела, головную боль, брадикардию, повышение артериального давления, угнетение дыхания, кому и судороги. Вслед за повышением артериального давления может наблюдаться его резкое снижение.

Лечение

Соответствующие поддерживающие меры должны приниматься при любых подозрениях на передозировку, в некоторых случаях показано незамедлительное симптоматическое лечение под наблюдением врача. Эти меры должны включать наблюдение за пациентом в течение нескольких часов. В случае тяжелого отравления с остановкой сердца реанимационные действия должны продолжаться не менее 1 часа.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение ксилометазолина с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО), трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами, другими местными сосудосуживающими средствами (деконгестантами), а также другими препаратами, повышающими артериальное давление, может привести к повышению артериального давления, поэтому одновременное применение данных лекарственных препаратов противопоказано.

Особые указания

Не рекомендуется применять непрерывно более 5 дней. Длительное (более 5 дней) применение или передозировка ксилометазолина может вызвать ослабление терапевтического эффекта препарата, а также повышает риск возникновения реактивной гиперемии и атрофии слизистой оболочки носа.

Не следует превышать рекомендованные дозы, особенно у детей и пожилых людей.

Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT, применяющие ксилометазолин, могут быть подвержены повышенному риску развития серьезных желудочковых аритмий.

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата, может вызвать раздражение слизистой оболочки полости носа.

Способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃