Состав

5 мл сиропа содержит:

действующее вещество:

• кетотифена гидрофумарат 1,38 мг (соответствует 1 мг кетотифена).

вспомогательные вещества:

• сорбитол; метилпарагидроксибензоат;

• пропилпарагидроксибензоат;

• лимонной кислоты моногидрат;
• натрия гидрофосфата додекагидрат;
• этанол 96%;
• натрия сахаринат;
• ароматизатор клубничный (жидкая эссенция «Клубника»);
• вода очищенная.

Фармакологическое действие

Кетотифен обладает выраженным противогистаминным, слабо антисеротониновым действием, без антихолинергетического эффекта. В более высоких дозах оказывает слегка угнетающее действие на центральную нервную систему.

Фармакодинамика

Механизм действия Кетотифена связан со способностью тормозить высвобождение гистамина и других медиаторов воспаления из тучных клеток за счет стабилизации мембран, а также вследствие блокады гистаминовых Н1-рецепторов. Кетотифен ингибирует энзим фосфодиэстеразу, в результате чего повышается уровень циклического аденозина монофосфата в тучных клетках. 

Препарат уменьшает или подавляет реакции кожи и бронхов, вызванные антигеном, что обуславливает его применение с профилактической целью. При применении в качестве монотерапии не купирует приступы астмы, а приводит к уменьшению числа, продолжительности и интенсивности этих приступов, причем в некоторых случаях они полностью исчезают. 

Снижает эозинофилию, уменьшает потребность и частоту использования антиастматических препаратов: кортикостероидов, бронходилататоров и т.д.

Фармакокинетика

Препарат характеризуется хорошей и быстрой резорбцией, без опасности кумулирования в организме. Биодоступность составляет примерно 50 %, что связано с метаболизмом при "первом прохождении" через печень. Время достижения максимальной концентрации в плазме составляет 2-4 часа, а связывание с белками плазмы - 75 %. Выведение из организма протекает в две фазы, и в течение 48 часов с мочой выводится основная часть принятой разовой дозы. Терапевтический эффект развивается через 2 недели курсового приема препарата.

Показания

• Атопическая бронхиальная астма, аллергический ринит,
• аллергический конъюнктивит, поллиноз (сенная лихорадка)
• Кетотифен Софарма эффективно предупреждает приступы бронхиальной астмы, другие проявления аллергических реакций немедленного типа

Применение при беременности и кормлении грудью

Хотя в опытах на животных не было отмечено какого-либо влияния на беременность и пери- и постнатальное развитие при применении Кетотифена в дозах, которые переносились животными, его безопасность при беременности у человека не установлена.

Поэтому в период беременности Кетотифен можно назначать только в случаях крайней необходимости.

Считается, что кетотифен выделяется также и с женским грудным молоком, поэтому матери, принимающие Кетотифен, не должны кормить детей грудью.

Противопоказания

Абсолютных противопоказаний нет.

Не следует принимать препарат при беременности, одновременно с приемом пероральных антидиабетических препаратов, что может привести к тромбоцитопении; с седативными препаратами и алкоголем.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Побочные действия

В первые дни может появиться сонливость, сухость во рту, слабое головокружение, усталость, замедление психических реакций, обычно исчезающие через несколько дней. Рекомендуется применение более низкой дозы (5 мл в день) в течение первой недели. Реже наблюдается повышение аппетита и связанное с этим увеличение массы тела.

Пациенты, принимающие кетотифен, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с повышенным вниманием (например, вождение автомобиля).

Препарат можно применять во время лактации только в случае необходимости, поскольку он проникает в грудное молоко.

Взаимодействие

Применение кетотифена больными, которые систематически принимали кортикостероиды, требует постепенного уменьшения предшествующей кортикостероидной терапии, так как существует опасность развития недостаточности надпочечников.

Комбинация с пероральными антидиабетическими средствами иногда приводит к развитию тромбоцитопении.

Одновременный прием Кетотифена и седативных, снотворных, антигистаминных средств и алкоголя может привести к усилению их действия.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь, во время еды.

Взрослым — по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером). Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется медленное повышение дозы в течение первой недели, начиная с 0,5 мг (2,5 мл сиропа) вечером перед сном, до постепенного достижения терапевтической дозы.

Детям старше 3 лет — по 5 мл сиропа 2 раза в день (утром и вечером); от 6 мес до 3 лет — по 2,5 мл сиропа (0,5 мг) 2 раза в день, утром и вечером.

Продолжительность лечения. Лечение является продолжительным, терапевтический эффект достигается после нескольких недель терапии. Лечение необходимо проводить в течение не менее 2–3 месяца, особенно у пациентов, у которых не наблюдался эффект в первые недели. Прекращать лечение кетотифеном следует постепенно, в течение 2–4 недели.

Передозировка

При увеличении дозы может наблюдаться легкий тремор конечностей, беспокойство и тахикардия, которые проходят после уменьшения дозы.

Специальные указания

Пациенты, принимающие кетотифен, должны воздерживаться от потенциально опасных видов деятельности, связанных с повышенным вниманием (например, вождение автомобиля). Препарат можно применять во время лактации только в случае необходимости, поскольку он проникает в грудное молоко.

Форма выпуска

Сироп

Условия хранения

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C

Срок годности

3 года

Действующее вещество

Кетотифен

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Лекарственная форма

сироп

Назначение

Детям по назначению врача

Показания

Аллергический конъюнктивит, Зуд, Бронхиальная астма, Поллиноз, Дерматит, Заложенность носа, Аллергический ринит, Аллергия, Крапивница, Повышенное слезоотделение

Форма выпуска

Сироп