Лекарственная форма

прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным земляничным запахом.

Состав

Состав на 1 мл

Действующее вещество:

Холина альфосцерат (в пересчете на безводное вещество) 120 мг

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат 1,1428 мг

Натрия сахаринат 0,4284 мг

Пропилпарагидроксибензоат 0,3428 мг

Динатрия гидрофосфат безводный 0,22 мг

Ароматизатор земляничный 0,1036 мг

(Ароматизатор идентичный натуральному Земляника 648762)

Натрия дигидрофосфат 0,045 мг

Вода очищенная до 1 мл

Фармакотерапевтическая группа

ноотропное средство

Фармакодинамика

Холина альфосцерат является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему. В состав препарата входит 40,5 % холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов. Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов. Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга. Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинэргической активности. Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинэргическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны; функцию рецепторов.

Фармакокинетика

Быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88 % введенной дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат накапливается преимущественно в мозге (концентрация в головном мозге составляет 45 % от таковой в плазме), легких и печени. Почечная экскреция составляет около 10 %.

Показания

Применение у взрослых

• Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.

• Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.

• Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.

• Мультиинфарктная деменция.

Применение у детей

• Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, в том числе в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта у детей с 6 лет и старше.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к действующему веществу и/или любому вспомогательному веществу препарата.

• Беременность.

• Период грудного вскармливания.

• Детский возраст до 6 лет при когнитивных нарушениях легкой и средней степени тяжести, в том числе в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.

• Детский возраст до 18 лет при применении по остальным показаниям (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Взрослые

По 600 мг (5 мл) 2 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Дети

Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести в том числе в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта:

Пациенты в возрасте 6-10лет по 200 мг (1,6 мл) 1 раз в сутки.

Пациенты в возрасте 11-15лет по 400 мг (5,3 мл) 2 раза в сутки (утром и днем).

Пациенты в возрасте 16-17лет по 800 мг (6,6 мл) утром и 400 мг (3,3 мл) днем.

Для пациентов старше 11 лет возможен прием препарата в лекарственной форме капсулы 400 мг. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания. Курс лечения до 60 дней.

Способ применения Внутрь до еды, запивая водой.

В случае отсутствия дозирующего устройства в упаковке, рекомендуется для дозирования препарата использовать медицинский шприц объемом 2, 3 или 5 мл.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Со стороны нервной системы: кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

В проведенном клиническом исследовании у детей нежелательных реакций зарегистрировано не было. Ожидается, что профиль безопасности препарата у детей и взрослых будет одинаковым.

Передозировка

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия, прием адсорбирующих лекарственных препаратов (например, активированного угля). Эффективность диализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата в данной лекарственной форме у детей до 6 лет не установлена при применении по показанию когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, в том числе в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.

По остальным показаниям применение у детей до 18 лет противопоказано в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или при занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Особые условия хранения

После вскрытия флакон хранить не более 10 суток.

Препарат не требует хранения в холодильнике.