Блок электронный 1 шт

Манжета Culf-LDU (22-42 см) (включая воздушный шланг и штекер 1 шт

Источник электропитания LD-N063 1 шт

Элементы питания АААх1.5В 4 шт

Руководство по эксплуатации 1 шт

Талон гарантийный 1 шт

Упаковка 1 шт

Описание

Бренд Little Doctor - всё для диагностики вашего организма

ПРИБОР ДЛЯ ИЗМЕРЕНИЯ АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ И ЧАСТОТЫ ПУЛЬСА ЦИФРОВОЙ LD-521A - данный прибор является медицинским изделием в соответствии с законодательством Российской Федерации ФЗ от 21.11.2011 №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"ст 38.

ПРИНЦИП РАБОТЫ

Прибор использует осциллометрический метод измерения артериального давления и частоты пульса.

Манжета оборачивается вокруг плеча и автоматически накачивается.

Чувствительный элемент прибора улавливает слабые колебания давления в манжете, производимые расширением и сокращением плечевой артерии в ответ на каждый удар сердца. Амплитуда волн давления измеряется, преобразовывается в миллиметры ртутного столба и выводится на дисплей в виде цифрового значения.

Прибор имеет память по 90 ячеек для хранения результатов измерений.

Обратите внимание на то, что прибор может не обеспечивать указанную точность измерения, если он используется или хранится при температуре или влажности иных, чем указаны в разделе "15. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ" ДАННОГО РУКОВОДСТВА.

Предупреждаем о возможных ошибках при измерении данным прибором артериального давления у лиц с выраженной аритмией.

Проконсультируйтесь у Вашего врача по поводу измерения артериального давления у ребенка.

ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ LD

Infl ation Measuring System (IMS) - алгоритм, позволяющий измерять давление в процессе накачки манжеты.

Fuzzy Algorithm - алгоритм обработки данных измерений, позволяющий учитывать особенности сердцебиения человека, что обеспечивает более высокую точность.

Индикатор гипертензии - графическая классификация результатов измерения.

Индикация аритмии - специальный значок " " на дисплее прибора сообщает о наличии нерегулярного пульса.

ВНИМАНИЕ! Настоящий прибор допускается использовать только с манжетой Cuff -LDU, размер 22-42 см

ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

Метод измерения осциллометрический

Индикатор жидкокристаллический

Диапазон индикации давления в манжете, мм рт. ст. от 0 до 300

Диапазон измерения:

давление в манжете, мм рт.ст. от 40 до 260

частоты пульса, 1/мин

Пределы допускаемой абсолютной погрешности при измерении давления воздуха в компрессионной манжете, мм рт.ст. ±3

Пределы допускаемой относительной погрешности при измерении частоты пульса, % ±5

Нагнетание автоматическое (воздушный насос)

Сброс давления автоматический

Размер манжеты универсальный взрослый (окружность плеча 22-42 см)

Память 90 измерений + среднее значение 3-х последних

Электропитание, В 6В (4хAАА) или DC 5В/0.5A

Тип гнезда питания USB micro-USB

Условия эксплуатации:

температура, °C от 10 до 40

относительная влажность, % Rh 15-85

атмосферное давление, кПа 86-106

Условия хранения и транспортировки:

температура, °C от минус 20 до 50

относительная влажность, % Rh 15-85

атмосферное давление, кПа 50-106

Габаритные размеры:

Размер (электронный блок), мм (87 ± 2) ? (116 ± 2) ? (51 ± 2)

Масса (без упаковки, элементов питания и источника электропитания), не более, г 195

Источник электропитания LD-N063 (для LD-521A входит в комплект)

Выходное напряжение, В 5 ± 5%

Максимальный ток нагрузки не менее 500 мА

Входное напряжение ~100-240 В, 50/60 Гц

Срок службы источника электропитания, лет 7

Срок службы прибора (без учета манжеты), лет 7

Срок службы манжеты, лет 3

Производство приборов сертифицировано по международному стандарту ISO 13485.

Прибор соответствует Европейской директиве MDD 93/42/ЕЕС, международным стандартам ISO 15223-1, EN1041, IEС

60601-1, IEС 60601-1-2, ISO 14971. Источник электропитания LD-N063 соответсвует международному стандарту EN

55022 Class A, тип и степень защиты от поражения электротоком: класс II, тип ВF.

Показания

Прибор предназначен для измерения систолического (SYS) и диастолического (DIA) артериального давления и определения частоты пульса у пациентов в возрасте от 15 лет и старше. Прибор рекомендуется для использования пациентами с неустойчивым (непостоянным) артериальным давлением или известной артериальной гипертензией в лечебных учреждениях и в домашних условиях как дополнение к медицинскому наблюдению.

Противопоказания

Прибор при соблюдении мер предосторожности не имеет противопоказаний.

Меры предосторожности при измерении:

- если у пациента имеются незалеченные повреждения плеча, измерения производятся на другом плече;

- если пациент находится под капельницей или в процессе переливания крови, измерения производятся на другом плече.

Способ применения и дозы

ПРАВИЛЬНАЯ ПОЗА ПРИ ИЗМЕРЕНИИ

1. Сядьте у стола так, чтобы во время измерения артериального давления Ваша рука лежала на его поверхности. Удостоверьтесь, что место наложения манжеты на плече находится

приблизительно на одном уровне, что и сердце, и что рука свободно лежит на столе и не двигается.

2. Вы можете измерять давление и лежа на спине. Смотрите наверх, сохраняйте спокойствие и не двигайтесь во время измерения. Обязательно удостоверьтесь, что место наложения манжеты на плече находится приблизительно на том же уровне, что и сердце.

6. ПОДГОТОВКА МАНЖЕТЫ

1. Продерните край манжеты примерно на 5 см в металлическое кольцо

2. Наденьте манжету на левую руку, при этом трубка должна быть направлена в сторону ладони. Если измерение на левой руке затруднено, то измерять можно на правой руке. В

этом случае необходимо помнить, что показания могут отличаться на 5-10 мм рт. ст.

3. Оберните манжету вокруг руки так, чтобы нижняя кромка манжеты находилась на расстоянии 2-3 см от локтевого сгиба. Метка с надписью «ARTERY» должна находиться

над серединой локтевого сгиба.

4. Застегните манжету так, чтобы она плотно облегала руку, но не перетягивала ее. Слишком тесное или, наоборот, слишком свободное наложение манжеты может привести к неточным показаниям.

5. На застегнутой манжете метка «INDEX» должна указывать на область «NORMAL». Это означает, что манжета подобрана правильно и соответствует размеру окружности плеча.

Если метка указывает на область обозначенную « » или левее, то манжета мала и показания могут быть незначительно завышены. Если метка указывает на область «» или правее, то манжета велика и показания могут быть незначительно занижены.

6. Если рука полная и имеет выраженную конусность, то рекомендуется надевать манжету по спирали, как показано на рисунке.

7. Если Вы завернете рукав одежды и при этом сдавите руку, препятствуя току крови, показания прибора могут не соответствовать Вашему артериальному давлению.

ПОРЯДОК ИЗМЕРЕНИЯ

1. Вставьте штекер манжеты в гнездо для подсоединения манжеты. Перед измерением сделайте 3-5 глубоких вдохов-выдохов и расслабьтесь. Не двигайтесь, не разговаривайте и не напрягайте руку во время измерения.

2. Нажмите на кнопку .

3. На дисплее кратковременно высветятся все символы, прозвучит короткий звуковой сигнал и нечнется быстрое нагнетание воздуха в манжету.

4. После достижения уровня 18-20 мм рт. ст. манжета начнет подкачиваться, сначала медленно, затем быстро.

Во время накачки начнет мигать значок пульса " ". Алгоритм Infl ation Measuring System (IMS) позволяет определить систолическое и диастолическое давление в процессе накачки.

ВАЖНО!

Поскольку артериальное давление и пульс измеряются во время нагнетания воздуха в манжету, постарайтесь оставаться неподвижным и не шевелить рукой во время измерения, а также не напрягать мышцы руки.

5. В конце измерения прозвучит звуковой сигнал, после чего прибор выпустит весь воздух из манжеты, на дисплее отобразится результат измерения. Мигающий значок " ", появившийся на дисплее, сообщает о нерегулярном ритме пульса. Появление индикатора аритмии может быть так же вызвано движением тела во время измерения. При периодическом появлении " " обратитесь к вашему врачу. Кроме числовой величины давления результат также отображается на индикаторе гипертензии. Индикатор гипертензии - шкала классификации полученного значения артериального давления, согласно рекомендации Всемирной Организации Здравоохранения.

Шкала, находясь слева на дисплее, позволяет оценить полученные цифры согласно классификации: давление нормальное, повышенное или это одна из степеней артериальной гипертензии.

6. Нажмите кнопку для выключения.

ЧТОБЫ ПОЛУЧИТЬ ПРАВИЛЬНЫЕ ПОКАЗАНИЯ ВАШЕГО АРТЕРИАЛЬНОГО ДАВЛЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ ЦИФРОВОГО ПРИБОРА, НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ ТИШИНУ ВО ВРЕМЯ ИЗМЕРЕНИЯ. Измерение артериального давления должно проводиться в спокойной комфортной обстановке при комнатной температуре. За час до измерения исключить прием пищи, за 1,5-2 часа курение, прием тонизирующих напитков, алкоголя.

Точность измерения артериального давления зависит от соответствия манжеты прибора размерам Вашей руки. МАНЖЕТА НЕ ДОЛЖНА БЫТЬ МАЛА ИЛИ, НАОБОРОТ, ВЕЛИКА.

Повторные измерения проводятся с интервалом 3 минуты, чтобы восстановить циркуляцию крови. Однако лицам, страдающим выраженным атеросклерозом, вследствие значительной потери эластичности сосудов требуется большее время между интервалами измерений (10-15 минут).

Это касается и пациентов, длительное время страдающих сахарным диабетом. Для более точного определения артериального давления рекомендуется производить серии из 3-х последовательных измерений и использовать расчитаное прибором среднее значение результатов измерений.

Побочные действия

Прибор при соблюдении мер предосторожности не имеет побочных эффектов.

Особые указания

УХОД, ХРАНЕНИЕ, РЕМОНТ И УТИЛИЗАЦИЯ

ВАЖНО!

1. Настоящий прибор необходимо оберегать от повышенной влажности, прямых солнечных лучей, ударов, вибрации. ПРИБОР НЕ ЯВЛЯЕТСЯ ВОДОНЕПРОНИЦАЕМЫМ!

2. Не храните и не используйте прибор в непосредственной близости от обогревательных приборов и открытого огня.

3. Если прибор хранился при отрицательной температуре, перед использованием выдержите его по крайней мере 1 час при комнатной температуре.

4. Если прибор длительное время не используется, удалите элементы питания. Протечка элементов питания может вызвать повреждение прибора. ХРАНИТЕ ЭЛЕМЕНТЫ ПИТАНИЯ ВНЕ ДОСЯГАЕМОСТИ ОТ ДЕТЕЙ!

5. Не загрязняйте прибор и оберегайте его от пыли. Для чистки прибора можно использовать сухую мягкую ткань.

6. Не допускается соприкосновения прибора и его частей с водой, растворителями, спиртом, бензином.

7. Оберегайте манжету от острых предметов, а также не пытайтесь вытягивать или скручивать манжету.

8. Не подвергайте прибор сильным ударам и не бросайте его.

9. Прибор не содержит органов настройки точности измерения. Запрещается самостоятельное вскрытие электронного блока. При необходимости осуществляйте ремонт только в специализированных организациях.

10. По истечении установленного срока службы необходимо периодически обращаться к специалистам (в специализированные ремонтные организации) для проверки технического состояния прибора.

11. При утилизации руководствуйтесь действующими в данное время правилами в Вашем регионе.

Специальных условий утилизации на настоящий прибор производителем не установлено.

12. Манжета устойчива к многократной санобработке. Допускается обработка внутренней стороны тканевого покрытия манжеты (контактирующей с рукой пациента) ватным тампоном, смоченным 3 %-ным раствором перекиси водорода. При длительном использовании допускается частичное обесцвечивание тканевого покрытия манжеты. Не допускается стирка манжеты, а также обработка горячим утюгом

Температура хранения

от -20℃ до 50℃

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые LD, варианты исполнений: LD-521, LD-521A, LD-521U (далее - приборы) предназначены для измерений систолического и диастолического артериального давления крови и частоты пульса осциллометрическим методом.

Описание

Принцип действия приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровых LD, варианты исполнений: LD-521, LD-521A, LD-521U основан на анализе изменения параметров осцилляций давления воздуха в манжете при плавном повышении его величины.

Частота пульса определяется как среднее значение за несколько периодов сердечных сокращений. Измерения артериального давления и частоты пульса производятся автоматически, результаты измерений отображаются на дисплее прибора в цифровом виде.

Прибор состоит из электронного блока с жидкокристаллическим дисплеем и компрессионной манжеты. Манжета представляет собой пневмокамеру в чехле с застёжкой для её фиксации в месте расположения при измерении давления.

Приборы после включения питания автоматически осуществляют самотестирование, установку нуля канала измерений давления в манжете, индикацию разряда элементов питания и ошибок, возникающих в процессе измерения.

Приборы LD-521, LD-521A, LD-521U - автоматические с манжетой на плечо, приборы имеют встроенный в электронный блок компрессор для создания давления в манжете и клапан для стравливания воздуха. Варианты исполнений: отличаются составом комплектации, объемом памяти, дополнительными функциями.

Фотографии общего вида приборов приведены на рисунках 1 -3.

Пломбирование приборов не предусмотрено

Рисунок 3 - общий вид LD-521U

Программное обеспечение

Приборы для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые LD, варианты исполнений: LD-521, LD-521A, LD-521U имеют встроенное метрологически значимое ПО для преобразования давления пульсовой волны в цифровой код, для последующего хранения результатов и вывода их на дисплей. Приборы конструктивно выполнены как закрытое устройство и не имеют интерфейсов ввода и редактирования, имеющегося ПО. Конструкция приборов полностью исключает несанкционированные настройки и вмешательства, приводящие к искажению результатов измерений. Уровень защиты программного обеспечения «Высокий» в соответствии с Р50.2.077 -2014.

Таблица 1 - Идентификационные данные программного обеспечения

Идентификационные данные (признаки)	Значение
Идентификационное наименование ПО	LD521V231320200606.hex
Номер версии (идентификационный номер) ПО	V23.1320200606
Цифровой идентификатор ПО	Не отображается

Технические характеристики

Таблица 2 - Метрологические характеристики

Наименования характеристики	Значение
Диапазон показаний давления в манжете, мм рт. ст.	от 0 до 300
Диапазон измерений давления в манжете, мм рт. ст.	от 40 до 260
Пределы допускаемой абсолютной погрешности прибора при измерении давления в манжете, мм рт. ст.	±3
Диапазон измерений частоты пульса, мин-1	от 40 до 160
Пределы допускаемой относительной погрешности прибора при измерении частоты пульса, %	±5

Таблица 3 - Основные технические характеристики

Наименования характеристики	Значение
Длина обхвата манжетой предплечья, не более, см	от 22 до 42
Источник питания	4 элемента типа ААА, Источник электропитания LD-N063
Масса, включая элементы питания, г, не более	195
Габаритные размеры, мм (длина х ширина х высота), не более	87x116x49
У словия эксплуатации Температура окружающего воздуха, оС Относительная влажность, %, не более	от +10 до +40 от 15 до 85
У словия хранения Температура окружающего воздуха, оС Относительная влажность, %, не более	от -20 до +50 от 15 до 85

Знак утверждения типа

наносится типографским способом на прибор.

Комплектность

Комплектность приборов для измерения артериального давления и частоты пульса цифровые LD, варианты исполнений: LD-521, ЬБ-521А, LD-521U приведена в таблице 4.

Таблица 4 - Комплектность средства измерений

Наименование	Обозначение	Количество
Электронный блок	LD-521, LD-521A или LD-521U	1
Манжета LDU (22-42 cм)	-	1
Элементы питания	Элементы питания типа ААА
Источник электропитания LD-N063	Для моделей LD-521A и LD-521U	1
Руководство по эксплуатации	-	1
USB кабель	Для модели LD-521U и LD-521U
Гарантийный талон	-	1
Упаковка	-	1

Поверка

осуществляется по документу Р 1323565.2.001 -2018 «ГСИ. Измерители артериального давления неинвазивные. Методика поверки»

Основные средства поверки

Установка для поверки каналов измерения давления и частоты пульса УПКД -3. Государственный рабочий эталон 3 -го разряда (Регистрационный № 66733-17).

Допускается применение аналогичных средств поверки, обеспечивающих определение метрологических характеристик, поверяемых СИ с требуемой точностью.

Знак поверки наносится на свидетельство о поверке.

Сведения о методах измерений

приведены в эксплуатационном документе.

Нормативные документы

ГОСТ 31515.1-2012 (EN 1060-1:1996) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Общие требования

ГОСТ 31515.3-2012 (EN 1060-3:1997) Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови

Приказ Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 июня 2018 г. № 1339 «Об утверждении государственной поверочной схемы для средств измерений избыточного давления до 4000 МПа»

Техническая документация фирмы «Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd.,» КНР