Состав

Действующим веществом является мелатонин. 
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 3 мг мелатонина.
Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, карбоксиметилкрахмал натрия, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат.
Состав оболочки: гипромеллоза, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171.
 

Действие

– регулирует цикл «сон-бодрствование», нормализует ночной сон, улучшает качество сна, ускоряет засыпание;
– положительно влияет на умственные функции мозга, на эмоционально-личностную сферу;
– ускоряет восстановление после больших физических и эмоциональных нагрузок;
– оказывает успокаивающее, снотворное действие.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
 

Показания

Препарат Мелатонин-СЗ применяется у взрослых в возрасте от 18 лет.
• нарушение сна;
• расстройство сна, связанного со сменой часовых поясов, проявляющееся повышенной утомляемостью.
 

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Беременность 
Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ во время беременности. 
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ в период грудного вскармливания. 
Фертильность
Препарат Мелатонин-СЗ имеет слабое контрацептивное действие.
Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ, если планируете забеременеть.
 

Противопоказания

Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ: 
– если у Вас аллергия на мелатонин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
– если у Вас заболевания, вызванные сбоями в работе иммунитета, когда иммунная система атакует здоровые клетки организма (аутоиммунные заболевания);
– если у Вас заболевания печени;
– если у Вас тяжелые заболевания почек;
– если Вы беременны или кормите грудью;
– если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).
 

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелатонин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Прекратите прием препарата Мелатонин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

– головная боль, появление «мушек» перед глазами, шум в ушах, боли в области сердца, одышка, сердцебиение (признаки артериальной гипертензии);

– боль в животе, тяжесть в правом подреберье, расстройства пищеварения, общее недомогание, пожелтение кожи и глаз (признаки гипербилирубинемии)

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Прекратите прием препарата Мелатонин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

– слабость, повышение температуры, озноб, учащенный сердечный ритм, беспокойство, инфекция крови (признаки лейкопении);

– усталость, головная боль, головокружение, одышка, частые кровотечения из носа, беспричинное появление синяков, кровоточивость десен, кровь в моче, внутренние кровотечения (признаки тромбоцитопении);

– мышечная слабость, могут быть судороги, сонливость, апатия, ухудшение концентрации внимания, тяжесть в животе, запоры, перебои в работе сердца, головокружение, шум в ушах, постоянное чувство жажды и увеличение объема мочи (признаки гипокалиемии);

– сонливость, нарушение равновесия, мышечная слабость, головокружение, спутанность сознания, тошнота, снижение аппетита, замедленная реакция на внешние раздражители (признаки гипонатриемии);

– ощущение дискомфорта, боли в грудной клетке, связанные с недостаточным поступлением крови к сердцу (признаки стенокардии).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите прием препарата Мелатонин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

– покраснение и отечность кожи, зуд кожи, появление сыпи или волдырей, головокружение, возможно отек лица, губ, языка или горла, затрудненное глотание (признаки аллергии);

– отёк в области рта, гортани, отек языка, охриплость голоса, кашель, затрудненное дыхание и глотание (признаки отека Квинке).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Мелатонин-СЗ

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

– раздражительность, нервозность, беспокойство, невнимательность, тревога;

– бессонница, необычные сновидения, ночные кошмары;

– мигрень, головная боль, головокружение;

– вялость, сонливость, слабость;

– боль в животе, в том числе в верхней части живота, дискомфорт в области живота, тошнота;

– изъязвления слизистой полости рта (язвенный стоматит);

– сухость во рту;

– покраснение кожи, кожная сыпь, возможны отек кожи, зуд, жжение, боль (дерматит);

– потливость по ночам;

– сухость кожи, зуд, распространенный по всему тела (генерализованный зуд);

– боль в конечностях, боль в груди;

– постоянное чувство жажды, включая наличие сахара в моче (глюкозурия);

– головная боль, нарушение зрения, тошнота, рвота, боли в животе, включая наличие белка в моче (протеинурия);

– внезапное ощущение жара, сухость кожи, ломкость и замедление роста ногтей, головные боли, раздражительность, перепады давления (менопаузальные симптомы);

– отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени;

– увеличение массы тела

            Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

– пузырьковые высыпания на коже, повышенная температура тела, резкие покалывающие боли в месте высыпаний, зуд (опоясывающий герпес);

– высокий уровень триглицеридов в крови (триглицеридемия);

– перемены настроения, агрессия, симптомы стресса, дезориентация, раннее утреннее пробуждение, беспокойство, эмоциональное возбуждение;

– повышение либидо (сексуального влечения);

– плаксивость, сниженное настроение, депрессия;

– обморок, нарушение памяти, нарушение концентрации внимания, плохое качество сна;

– расстройство сознания, восприятия, мышления, эмоций (делирий);

– синдром «беспокойных ног», чувство покалывания озноба, онемения (парестезии);

– снижение остроты зрения, нечеткость зрения, повышенное слезотечение;

– звон в ушах, головокружение с потерей ориентации в пространстве (вертиго);

– ощущение сердцебиения;

– периодическое покраснение кожи лица (приливы);

– изжога, желудочно-кишечные расстройства, рвота, усиление перистальтики, вздутие живота, гиперсекреция слюны, неприятный запах изо рта, дискомфорт в животе, нарушение пищеварения;

– воспаление желудка (гастрит);

– аллергическое воспаление в слизистой полости рта (буллезный стоматит);

– изменения цвета и структуры языка (язвенный глоссит);

– незаразное воспаление кожи с сыпью и волдырями, зудом, жжением, шелушением (экзема);

– красная сыпь на коже, может увеличиваться в размерах (эритема);

– воспалительное заболевание кожи рук с покраснением, шелушением, зудом кожи, трещинами, пузырьковыми высыпаниями, сухостью кожи (дерматит рук);

– розово-красные сухие высыпания на коже, покрытые сверху белесоватым шелушением (псориаз);

– сыпь, распространенная по всему телу (генерализованная сыпь), зудящая сыпь;

– поражение ногтей;

– воспаление суставов (артрит);

– спазмы в мышцах, боль в шее, ночные судороги;

– увеличение суточного количества мочи, более 3 л (полиурия);

– кровь в моче (гематурия);

– частые ночные позывы к мочеиспусканию (никтурия);

– болезненная эрекция, которая сохраняется несмотря на отсутствие или прекращение сексуальной стимуляции и не исчезает даже после эякуляции (приапизм);

– заболевание предстательной железы с болями внизу в промежности, паху, мошонке, яичках, пояснице, частое и болезненное мочеиспускание, моча отходит с трудом, слабой струей и небольшими порциями, проблемы с половой жизнью (простатит);

– отклонения показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (повышение активности «печеночных» трансаминаз);

– отклонение от нормы содержания электролитов в крови;

– отклонение от нормы результатов лабораторных тестов

          Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

– выделение молока из груди, которое не связано с кормлением ребенка (галакторея)

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:
– флувоксамин (средство для лечения депрессии), т.к. при совестном приеме снижается его эффективность; 
– 5- и 8-метоксипсорален (средства лечения псориаза, витилиго и других кожных заболеваний), т.к. при совестном приеме снижается эффективность 5- и 8-метоксипсоралена;
– циметидин (средство для лечения язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, изжоги, панкреатита, желудочно-кишечных кровотечений), т.к. препарат при совестном приеме ослабляет эффективность циметидина;
– эстрогены (гормональные средства), т.к. препарат ослабляет действие эстрогенов;
– хинолоны (средства для лечения бактериальной инфекции)
– карбамазепин (противосудорожное действие)
– рифампицин (антибиотик);
– залеплон, золпидем, зопиклон (средства для лечения бессонницы), т.к. мелатонин усиливает действие снотворных. 
Курение может ослабить действие мелатонина.  

Прием препарата Мелатонин-СЗ с алкоголем
Алкоголь ослабляет эффективность мелатонина. 
Не принимайте алкоголь во время лечения препаратом Мелатонин-СЗ.
 

Как принимать, курс приема и дозировка

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

• Нарушение сна

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке за 30 – 40 минут перед сном один раз в день.

• Расстройство сна при резкой смене часовых поясов

Рекомендуемая доза за 1 день до перелета и в последующие 2-5 дней составляет по 1 таблетке за 30 – 40 минут до сна.  Максимальная суточная доза до 2-х таблеток в день.

Пациенты пожилого возраста

С возрастом происходит замедление обмена веществ мелатонина. Если Ваш возраст старше 65 лет, принимайте препарат Мелатонин-СЗ за 60 – 90 минут до сна.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Не принимайте препарат Мелатонин-СЗ, если у Вас тяжелые нарушения функции почек.

Путь и способ введения

Принимайте препарат Мелатонин-СЗ внутрь, запивая водой.

Продолжительность терапии

При нарушении сна продолжительность лечения препаратом определяет врач, но не должна превышать 13 недель.

Если Вы приняли препарат Мелатонин-СЗ больше, чем следовало

Не отмечено случаев передозировки мелатонина. Имеются литературные данные о приеме до
300 мг до в день без серьезных нежелательных реакций.

Симптомы

При приеме мелатонина в высоких дозах может развиться сонливость, а также усиление выраженности возможных нежелательных реакций мелатонина.

Лечение

Промойте желудок, употребляя большое количество жидкости и примите активированный уголь или любой другой препарат, замедляющий всасывание препарата кишечнике. При развитии нежелательных реакций обратитесь за медицинской помощью.

При наличии вопросов по приему препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Описание

Лекарственный препарат Мелатонин-СЗ содержит действующее вещество мелатонин и относится к группе так называемых адаптогенных средств, которые помогают организму адаптироваться к неблагоприятным условиям, усиливают сопротивление стрессу.
Препарат Мелатонин-СЗ применяется для восстановления суточных биоритмов при нарушениях сна, а также при расстройствах сна, связанных со сменой часовых поясов.
 

Специальные указания

Перед приемом препарата Мелатонин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:
– планирование беременности, так как препарат имеет слабое контрацептивное действие;
– любые заболевания, вызванные сбоями в работе иммунитета (аутоиммунные заболевания);
– заболевания почек
Во время лечения препаратом Мелатонин-СЗ избегайте яркого освещения.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у Вас во время приема препарата Мелатонин-СЗ отмечается сонливость, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

 

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.
По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 
По 30 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с крышками из полиэтилена высокого давления.
Каждую банку, флакон, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 
1, 2, 3, 4 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
 

Условия хранения

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. 
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
 

Действующее вещество

Мелатонин

Лекарственная форма

таблетки покрыт.плен.об.