Беременность и кормление грудью

Беременность: Данные о применении комбинации гесперидин + диосмин у беременных женщин отсутствуют или ограничены. Исследования на животных не выявили репродуктивной токсичности. В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять препарат РО КЛИС® во время беременности. Период грудного вскармливания: Неизвестно, проникают ли гесперидин и диосмин (и их метаболиты) в грудное молоко человека. Решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии препаратом РОКЛИС®, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины. Влияние на репродуктивную функцию: Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Клинических исследований по изучению взаимодействий комбинации гесперидин + диосмин с другими лекарственными средствами не проводилось. До настоящего времени не сообщалось о выявленных случаях лекарственного взаимодействия.

Действующее вещество

гесперидин+диосмин

Дозировка

50 мг+450 мг

Назначение

венотоник

Особые указания

Перед тем как начать принимать препарат, рекомендуется проконсультироваться с врачом. При обострении геморроя назначение препарата РОКЛИС® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе «Способ применения и дозы». В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию. При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения Ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами: Клинических исследований по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами, механизмами и выполнять работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций, не проводилось. Однако на основании доступных данных, можно сделать вывод, что препарат не оказывает влияния на управление транспортными средствами и движущимися механизмами или же его влияние незначительно.

Передозировка

Симптомы: Данные о случаях передозировки препарата РОКЛИС® ограничены. Наиболее частыми нежелательными реакциями в случаях передозировки были желудочно-кишечные нарушения (диарея, тошнота, боль в животе) и кожные реакции (зуд, сыпь). Лечение: Помощь при передозировке должна заключаться в устранении клинических симптомов. При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться к врачу.

Побочные явления

Нежелательные реакции комбинации гесперидин + диосмин, наблюдаемые в клинических исследованиях, были легкой степени выраженности. Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота). Частота развития нежелательных реакций приведена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто > 1/10 случаев; часто > 1/100 и < 1/10 случаев; нечасто > 1/1000 и < 1/100 случаев; редко > 1/10 000 и < 1/1000 случаев; очень редко < 1/10 000 случаев; частота неизвестна (частота не может быть подсчитана по доступным данным). Со стороны центральной нервной системы: редко: головокружение, головная боль, общее недомогание. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота; нечасто: колит; частота неизвестна: боль в животе. Со стороны кожных покровов: редко: сыпь, зуд, крапивница; частота неизвестна: изолированный отек лица, губ, век, в исключительных случаях ангионевротический отек. Информируйте врача о появлении у Вас любых, в том числе не упомянутых в данной инструкции, нежелательных реакций, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.

Показания к применению

Препарат показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов). Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности: боль; судороги нижних конечностей; ощущение тяжести и распирания в ногах; «усталость» ног. Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности: отеки нижних конечностей; трофические изменения кожи и подкожной клетчатки; венозные трофические язвы. Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Применение

ВЕНОТОНИК

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата; Беременность и период грудного вскармливания (опыт применения ограничен или отсутствует); Детский возраст до 18 лет (опыт применения отсутствует).

Состав и описание

Активное вещество:
1 таблетка содержит: гесперидин (в пересчете на 100 % вещество) 50,0 мг; диосмин (в пересчете на 100 % вещество) 450,0 мг

Вспомогательные вещества:
Кросповидон (XL-10) 45,5 мг, натрия стеарилфумарат 13,0 мг, тальк 6,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая 102 до получения таблетки без оболочки массой 650,0 мг; Смесь для приготовления пленочного покрытия «Опадрай® 20А220058 желтый» [гипромеллоза 2910 - 33,75 %, гипролоза - 33,75 %, тальк - 20,00%, титана диоксид - 11,10 %, краситель железа оксид желтый – 1,4 %] до получения таблетки массой 665 мг.

Описание:
Капсуловидные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от желтого с коричневатым оттенком до светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе ядро от серовато-желтого до коричневато-серого цвета. Допускаются вкрапления.

Форма выпуска:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 50 мг + 450 мг. По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 6 контурных ячейковых упаковок (по 10 таблеток) или 4 контурных ячейковых упаковки (по 15 таблеток) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Способ применения и дозы

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой. Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днем и/или вечером, во время приема пищи. Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен. Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Срок годности

2 года

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке (пачке) при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Венотонизирующее и венопротекторное средство Код ATX: С05СА53

Фармакодинамика:
Препарат РОКЛИС® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами. Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность комбинации гесперидин + диосмин в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект комбинации гесперидин + диосмин был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение «доза-эффект» наблюдается при приеме 1000 мг. Препарат повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо) повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии. Доказана терапевтическая эффективность комбинации гесперидин + диосмин при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика:
Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата. Период полувыведения составляет 11 часов. Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Фасовка

60 шт

Форма выпуска

таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Подробнее на Medum.ru: https://medum.ru/sku-2703022579