• Действующее вещество

  Холина альфосцерат

• Форма выпуска

  раствор для приема внутрь

• Первичная упаковка

  Флакон

• Дозировка

  0,12/МЛ

• Объем (мл)

  30

• Комплектность

  ПИПЕТКА ДОЗ+АДАПТЕР

Инструкция

Упаковка и форма выпуска

Раствор для приема внутрь, 120 мг/мл

Лекарственная форма

Прозрачная бесцветная или со слегка желтоватым оттенком жидкость с характерным земляничным запахом.

Состав

Состав на 1 мл

Действующее вещество:

Холина альфосцерат (в пересчете на безводное вещество) 120 мг

Вспомогательные вещества:

Метилпарагидроксибензоат 1,1428мг

Натрия сахаринат 0,4284 мг

Пропилпарагидроксибензоат 0,3428 мг

Динатрия гидрофосфат безводный 0,22 мг

Ароматизатор земляничный 0,22 мг

(Ароматизатор идентичный натуральному Земляника 648762)

Натрия дигидрофосфат 0,045 мг

Вода очищенная до 1 мл.

Фармакотерапевтическая группа

ноотропное средство

Фармакодинамика

Холина альфосцерат является холиномиметиком центрального действия с преимущественным влиянием на центральную нервную систему. В состав препарата входит 40,5 % холина, высвобождающегося из соединения в головном мозге; холин участвует в биосинтезе ацетилхолина (одного из основных медиаторов нервного возбуждения). Альфосцерат биотрансформируется до глицерофосфата, который является предшественником фосфолипидов. Ацетилхолин положительно воздействует на передачу нервного импульса, а глицерофосфат участвует в синтезе фосфатидилхолина (мембранного фосфолипида), в результате улучшается эластичность мембран и функция рецепторов. Холина альфосцерат усиливает метаболические процессы и активирует структуры ретикулярной формации головного мозга. Оказывает профилактическое и корректирующее действие на факторы инволюционного психоорганического синдрома, такие как изменение фосфолипидного состава мембран нейронов и снижение холинэргической активности. Фармакодинамические исследования показали, что холина альфосцерат действует на синаптическую, в том числе холинэргическую передачу нервного импульса (нейротрансмиссию), пластичность нейронной мембраны; функцию рецепторов.

Фармакокинетика

Быстро всасывается, в среднем абсорбируется около 88 % введенной дозы холина альфосцерата, отмечается быстрое распределение в органах и тканях. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Препарат накапливается преимущественно в мозге (концентрация в головном мозге составляет 45 % от таковой в плазме), легких и печени. Почечная экскреция составляет около 10 %.

Показания

Применение у взрослых

-Психоорганический синдром на фоне инволюционных и дегенеративных процессов головного мозга.

-Последствия цереброваскулярной недостаточности или первичные и вторичные когнитивные нарушения у пожилых, характеризующиеся нарушением памяти, спутанностью сознания, дезориентацией, снижением мотивации и инициативности, снижением концентрации внимания.

-Нарушение поведения и аффективной сферы в старческом возрасте: эмоциональная лабильность, повышенная раздражительность, снижение интереса; старческая псевдомеланхолия.

-Мультиинфарктная деменция.

Применение у детей

Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, в том числе в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта у детей с 6 лет и старше.

Противопоказания

-Гиперчувствительность к действующему веществу и/или любому вспомогательному веществу препарата.

-Беременность.

-Период грудного вскармливания.

-Детский возраст до 6 лет при когнитивных нарушениях легкой и средней степени тяжести, в том числе в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.

-Детский возраст до 18 лет при применении по остальным показаниям (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы

Режим дозирования

Взрослые

• По 600 мг (5 мл) 2 раза в сутки. Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Дети

Когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести в том числе в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта:

• Пациенты в возрасте 6-10 лет по 200 мг (1,6 мл) 1 раз в сутки.

• Пациенты в возрасте 11-15 лет по 400 мг (3,3 мл) 2 раза в сутки (утром и днем).

• Пациенты в возрасте 16-17 лет по 800 мг (6,6 мл) утром и 400 мг (3,3 мл) днем.

Для пациентов старше 11 лет возможен прием препарата в лекарственной форме капсулы 400 мг.

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания. Курс лечения до 60 дней.

Способ применения

Внутрь до еды, запивая водой.

В случае отсутствия дозирующего устройства в упаковке, рекомендуется для дозирования препарата использовать медицинский шприц объемом 2, 3 или 5 мл.

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота (которая главным образом является следствием вторичной допаминергической активации), боль в животе.

Со стороны нервной системы. кратковременная спутанность сознания (в этом случае необходимо уменьшить дозу препарата).

Препарат хорошо переносится даже при длительном применении.

В проведенном клиническом исследовании у детей нежелательных реакций зарегистрировано не было. Ожидается, что профиль безопасности препарата у детей и взрослых будет одинаковым.

Передозировка

Возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: симптоматическая терапия, прием адсорбирующих лекарственных препаратов (например, активированного угля). Эффективность диализа не установлена.

Лекарственное взаимодействие

Клинически значимое взаимодействие с другими лекарственными средствами не установлено.

Особые указания

Тошнота может являться следствием допаминергической активации.

Дети

Эффективность и безопасность применения препарата в данной лекарственной форме у детей до 6 лет не установлена при применении по показанию когнитивные нарушения легкой и средней степени тяжести, в том числе в восстановительном периоде черепно-мозговой травмы и/или геморрагического инсульта.

По остальным показаниям применение детей до 18 лет противопоказано в связи отсутствием данных по эффективности безопасности.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами:

Во время применения препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортом или при занятиях другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и/или быстроты психомоторных реакций.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃

Особые условия хранения

Не замораживать.

После вскрытия флакон хранить не более 10 суток.

Препарат не требует хранения в холодильнике.