Экспресс-тест Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test применяется для качественного определения антител IgG и IgM к коронавирусу тяжелого острого респираторного синдрома-2 (SARS-CoV-2) в цельной крови, сыворотке или плазме человека в качестве помощи в диагностике инфекции COVID-19.

Рекомендовано к применению Минздравом РФ. «Профилактика, диагностика и лечение новой корнавирусной инфекции (COVID-19). Версия 7 от 03.06.2020 г».

ОПИСАНИЕ

Новый коронавирус принадлежит к роду β. COVID-19 является острым респираторным инфекционным заболеванием, к которому обычно восприимчивы люди.

В настоящее время пациенты, инфицированные новым коронавирусом, являются основным источником инфекции; бессимптомные инфицированные люди также могут быть источником инфекции.

Согласно текущему эпидемиологическому исследованию, инкубационный период составляет от 1 до 14 дней, в основном от 3 до 7 дней.

Основные проявления включают жар, слабость и сухой кашель.

В нескольких случаях встречаются заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия и диарея.

IgM – это антитела, которые производятся первыми, обеспечивают первичный иммунитет.

В начале заражения их количество в организме быстро растет, достигая максимального уровня в острый период болезни.

Затем постепенно снижается и к моменту выздоровления полностью исчезает.

Наличие иммуноглобулина М в крови сохраняется около недели.

Положительный результат анализа означает, что инфекция появилась недавно, и сейчас она в острой фазе.

IgG – это антитела, которые появляются в крови при инфицировании SARS-CoV-2.

Они обеспечивают длительный иммунитет.

Максимальное их количество появляется примерно через 10-14 дней.

*Таким образом, тестирование в первые 3-4 дня после контакта с инфицированным с помощью теста на антитела, скорее всего, не даст достоверного результата, так как антитела еще не образовались.

КОМПЛЕКТНОСТЬ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Вариант исполнения 1:

1.Тест-кассета – 25шт. 2.Пипетка одноразовая – 25шт. 3.Буферный раствор – 1шт. 4.Салфетка – 25шт. 5.Инструкция по применению – 1шт.

Вариант исполнения 2:

1.Тест-кассета – 1 шт. 2.Пипетка одноразовая – 1 шт. 3.Буферный раствор – 1 шт. 4.Салфетка – 1 шт. 5.Инструкция по применению – 1 шт.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

1. Внимательно прочитайте инструкцию перед использованием данного теста.

2. Для диагностики in vitro и профессионального использования.

3. Не используйте тест-кассету после истечения срока годности.

4. Тест- кассета должна оставаться в запечатанном пакете до использования.

5. Не используйте тест-кассету, если пакет поврежден или повреждена прокладка. Не используйте кассету повторно.

6. Обращайтесь с образцами и использованной кассетой должным образом, как если бы они были потенциально инфекционными. Утилизируйте все образцы и использованную кассету в специальном контейнере для биологической опасности. Обращение с опасными материалами и их утилизация должны осуществляться в соответствии с местными, национальными или региональными правилами.

7. Не смешивайте и не меняйте образцы.

8. При работе с потенциально инфекционными материалами и проведении анализа надевайте одноразовые перчатки, лабораторный халат и защитные очки. После этого тщательно вымойте руки.

9. Тщательно очищайте разливы с помощью соответствующего дезинфицирующего средства

ПОРЯДОК ВЫПОЛНЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ

Перед испытанием доведите тест в пакете до комнатной температуры.

Не открывайте пакет, пока не будете готовы начать тестирование.

1. Извлеките тест из герметичного пакета. Положите его на ровную, чистую и сухую поверхность.

2. Используйте предоставленную пипетку, чтобы добавить 1 каплю (около 10 мкл) образца в лунку для образца.

3. Держите флакон с буфером вертикально и добавьте 2 капли буфера (приблизительно 70 мкл) в лунку для образца.

4. Интерпретируйте результаты через 10-15 минут.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

-Положительный для IgG и IgM: контрольная линия, линия T1 и линия T2 появились в тестовом окне.

-Положительный для IgM: появляются две цветные линии, одна в области T1 и другая - в области контроля.

-Положительный для IgG: появляются две цветные линии, одна в области Т2 и другая - в области контроля.

-Отрицательный: в области контроля отображается только одна линия, в области T1/T2 линия не появилась.

-Недействительный: в области контроля линия не отобразилась, результаты теста являются недействительными независимо от наличия или отсутствия линии в тестовом окне. Возможно, не соблюдено правильное направление, или может быть испорчен тест. Рекомендуется повторить тест, используя новое изделие. Если проблема не устранена, пожалуйста, прекратите использование изделия и обратитесь к местному дистрибьютору.

СРОК ГОДНОСТИ

Срок годности изделия: 12 месяцев.

Экспресс-тест Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test стабилен при запечатанной упаковке до истечения указанного срока годности.

Запрещается использование изделия после истечения срока годности.

ОГРАНИЧЕНИЯ МЕТОДА

1. Положительное антитело IgM может присутствовать не только в период первичной инфекции, но и при вторичной инфекции.

2. Положительное антитело IgG указывает на текущую инфекцию или полученную ранее инфекцию.

3. В случае тестирования в течение 3-4 дней после контакта с инфицированными (антител еще нет), повторить тестирование в течение 5-10 дней.

4. При любом положительном результате, в случае, если вы ранее не лечились от коронавируса, необходимо оперативно пройти ПЦР диагностику на COVID-19, соблюдая все необходимые меры предосторожности, позволяющие избежать заражения окружающих.

ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Диагностическая чувствительность и специфичность

Было проведено клиническое исследование с использованием в общей сложности 609 образцов крови. Результаты Экспресс-теста

Accu News COVID-19 IgM/IgG Ab Test сравнивались с клиническими стандартными образцами и с результатами теста на определение нуклеиновой кислоты. Диагностическая чувствительность и специфичность результатов теста IgM и IgG приведены ниже: