Упаковка и форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 1 мг - 28 шт в уп.

Лекарственная форма

Белые, круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с риской на одной стороне и надписью «1» на другой стороне.

Состав

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержит:

Действующее вещество - 1 мг питавастатина (в виде питавастатина кальция).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат; повидон К-30; гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения; магния карбонат, тяжелый; магния стеарат; пленочная оболочка: опадрай белый (02F680007): гипромеллоза, титана диоксид, полиэтиленгликоль/макрогол, тальк.

Фармакотерапевтическая группа

гиполипидемическое средство - ГМГ-КоА-редуктазы ингибитор

Фармакодинамика

Характеристика препарата:

Препарат Питавастор содержит действующее вещество питавастатин, который способствует снижению повышенного общего холестерина (ОХС, жироподобное вещество, которое относится к классу липидов) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП). Большое количество насыщенных жиров способствует увеличению уровня холестерина, что может привести к сердечному приступу или инсульту. Изменение рациона и образа жизни недостаточно, чтобы исправить это.

Показания

Лекарственный препарат Питавастор показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет.

Препарат Питавастор показан для снижения повышенного общего холестерина (ОХС, жироподобное вещество, которое относится к классу липидов) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП) у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет с первичной гиперхолестеринемией (повышенная концентрация общего холестерина в плазме крови), включая гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию (гиперлипидемия IIа типа по классификации Фредриксона), или смешанной гиперхолестеринемией (гиперлипидемия IIb типа по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания

Не принимайте препарат Питавастор:

• Если у Вас аллергия на питавастатин, другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;

• Если у Вас миопатия;

• Если Вы принимаете циклоспорин;

• Если Вы беременны или кормите грудью.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 6 лет, вследствие вероятной небезопасности и неэффективности. Девушки подросткового возраста должны получать консультацию относительно использования надежных методов контрацепции во время лечения препаратом Питавастор.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, не принимайте препарат Питавастор. Если Вы планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Прием препарата Питавастор противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Всегда принимайте препарат Питавастор в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

До начала и в процессе лечения придерживайтесь диеты с низким содержанием холестерина.

Рекомендуемая доза:

Начальная доза препарата 1 мг в сутки однократно. При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата с интервалами не менее 4 недель до 2 мг в сутки. Дозу подбирают индивидуально в соответствии с концентрациями холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС ЛПНП), целью лечения и ответом пациента на лечение. Большинству пациентов требуется доза 2 мг. Максимальная суточная доза - 4 мг.

Если у Вас есть проблемы с почками, максимальная доза для Вас не должна превышать 2 мг в день.

Если у Вас имеются нарушения функции печени и/или почек Ваш лечащий врач скорректирует Ваш режим дозирования.

Применение у детей и подростков

Лечащий врач Вашего ребенка сам назначит режим дозирования.

Путь и способ применения

Внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, желательно запивая водой.

Предпочтителен прием таблеток в одно и то же время суток, лучше вечером, в соответствии с циркадным ритмом липидного обмена.

Если Вы прекратили прием препарата Питавастор

Не прекращайте прием препарата без консультации лечащего врача. Уровень холестерина в крови может увеличиться.

Если Вы забыли принять препарат Питавастор

Примите следующую дозу в нужное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарат Питавастор обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Питавастор может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Питавастор и немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• боли в мышцах (миалгия).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• внезапное распространенное высыпание зудящих волдырей аллергической природы (крапивница), ограниченное покраснение кожи (эритема);

• патологический процесс, связанный с прекращением оттока желчи в 12-перстную кишку (холестатическая желтуха);

• острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• тяжелое аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис);

• слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения).

Другие нежелательные реакции

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• расстройства сна с нарушением засыпания, либо прерывистым поверхностным сном и преждевременным пробуждением (бессонница);

• головная боль;

• боль в суставах (артралгия);

• запор, диарея, диспепсия (расстройство пищеварения), тошнота.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• снижение содержания гемоглобина в единице объема крови с уменьшением числа эритроцитов (анемия);

• отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании (анорексия);

• головокружение, нарушение вкуса, сонливость;

• звон в ушах;

• боли в животе, сухость во рту, рвота;

• повышение уровня трансаминаз (аспартатаминотрасферазы, аланинаминотрансферазы);

• кожный зуд, сыпь;

• мышечные спазмы;

• учащенное мочеиспускание (поллакиурия);

• повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения), недомогание, утомляемость, периферические отеки.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• снижение остроты зрения;

• жжение и болезненность языка (глоссодиния).

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• заболевание, при котором происходит гибель мышечных клеток (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия).

Возможные нежелательные реакции при применении других статинов

• нарушение сна, включая кошмарные сновидения;

• амнезия (утрата способности сохранять и воспроизводить ранее приобретенные знания);

• сексуальная дисфункция;

• депрессия;

• интерстициальное заболевание легких, особенно при долгосрочном лечении;

• сахарный диабет; наиболее вероятно развитие данного заболевания, если у Вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес или повышенное кровяное давление. Ваш лечащий врач должен контролировать прием препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Ваc возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка

Если Вы приняли препарат Питавастор больше, чем следовало

Необходимо обратиться к лечащему врачу или в ближайшую больницу для получения соответствующей терапии и рекомендаций.

Лекарственное взаимодействие

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут мешать друг другу при одновременном применении. Сообщите своему лечащем врачу или работнику аптеки о приеме следующих лекарственных препаратов:

• лекарственные препараты, содержащие фибраты - такие как гемфиброзил и фенофибрат - предназначены для снижения холестерина в крови;

• эритромицин или рифампицин - антибактериальные препараты, предназначенные для лечения бактериальных инфекций;

• варфарин или другие лекарственные препараты, предназначенные для разжижения крови;

• дигоксин ¬- принимают при заболеваниях сердца;

• циклоспорин - применяемый для подавления иммунной системы (является иммунодепрессантом);

• никотиновая кислота (в дозах, снижающих концентрацию липидов);

• фузидовая кислота - принимают для лечения бактериальных инфекций;

• ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы - лопинавира/ритонавира, дарунавира/ритонавира, атазанавира или эфавиренза;

• эзетимиб - принимают для лечения повышенного холестерина.

Взаимодействие с пищей

Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата Питавастор.

Особые указания

Перед приемом препарата Питавастор проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно сообщите врачу, если наблюдается (или наблюдалось ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

• у Вас мышечная боль, болезненность мышц при пальпации или слабость, особенно если это сопровождается недомоганием или лихорадкой;

• Если Вы страдаете тяжелым аутоиммунным нервно-мышечным заболеванием, которое сопровождается мышечной слабостью и быстрой утомляемостью (миастения гравис) или у Вас наблюдается слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, наблюдаются сложности при зажмуривании глаз (глазная миастения), поскольку статины могут иногда усугублять состояние или приводить к возникновению миастении;

• Вы применяли или применяете в течение последних 7 дней лекарственные препараты, содержащие фузидовую кислоту (препараты от бактериальной инфекции) перорально или путем инъекций. Одновременное применение фузидовой кислоты и препарата Питавастор может привести к серьезным проблемам с мышцами;

• у Вас проблемы с почками;

• у Вас снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз);

• у Вас или у кого-либо из членов Вашей семьи ранее были проблемы с мышцами;

• у Вас ранее были проблемы с печенью. Статины могут поражать печень у небольшого числа людей. Ваш врач должен проводить анализы для оценки функции печени до и во время лечения препаратом Питавастор;

• Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;

• у Вас сахарный диабет или есть риск развития диабета;

• у Вас интерстициальные заболевания легких (серьезные проблемы с дыханием, одышка, непродуктивный кашель и ухудшение общего состояния здоровья (повышенная утомляемость, потеря массы тела и лихорадка)).

Препарат Питавастор содержит лактозу.

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или выполнении другой работы, требующей повышенного внимания, поскольку при приеме препарата Питавастор возможно развитие таких нежелательных реакций как головокружение и сонливость.

Температура хранения

от 2℃ до 25℃