Характеристики

Чувствительность  – 100%
Специфичность  – 100%
Воспроизводимость результатов при выявления антигена SARS-CoV-2 и антигенов 
вируса гриппа типов А и В – 100%
На результат теста не оказывают влияния следующие вещества: α-интерферон, занамивир, рибавирин, осельтамивир, перамивир, лопинавир, ритонавир, арбидол, левофлоксацин, азитромицин, цефтриаксон, меропенем, тобрамицин, гистамина гидрохлорид, 
фенилэфрин, оксиметазолин, натрия хлорид (содержащий консерванты), беклометазон, дексаметазон, флунизолид, триамцинолон, будесонид, мометазон, флутиказон.
 Результаты анализов, проведенных с использованием набора реагентов, свидетельствуют об отсутствии перекрестных реакций. С помощью набора проводились анализы на образцах, которые были взяты у пациентов с подтверждённым диагнозом и соответствующей клинической картиной заболеваний, вызванных вирусными антигенами МERS-CoV (Florida/USA-2_Saudi Arabia_2014), SARS-CoV, 
HCoV (НКUl, ос43, 229Е и NL63), респираторно-синцитиального вируса типа А и В, вируса гриппа А (Н1N1 Denver, H1N1 WS/33, H1N1 Pdm-09, HlNl New Caledonia, H1N1New jersey, НЗN2, H5N1), вируса гриппа В (Nevada/03/2011, B/Lee/40, B/Taiwan/2/62), аденовируса (тип 1, 2, 3, 5, 7, 8, 11, 18, 21, 23, 55), риновируса, вируса Коксаки В4, вирусов парагриппа человека (тип 1, 2, 3, 4а, 4b), метапневмовируса человека (hМPV), энтеровируса (тип 68-71), вируса Эпштейна-Барра, вируса кори, цитомегаловируса, ротавируса,норовируса, вируса эпидемического паротита, вируса ветряной оспы, эховирусов, вируса краснухи, герпесвирусов человека, парамиксовирусов, вируса Эбола, бокавирус, вируса гепатита А, вируса гепатита С, поверхностный антиген вируса гепатита В, ВИЧ-1 и ВИЧ-2, лихорадка денге. Отсутствует перекрестная реакция при исследовании проб от беременных женщин, а также содержащих ревматоидный фактор. 
Кроме того, были исследованы патогены бактериальной природы: Bordetella pertussis, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumophila (Bloomington-2, Los Angeles-1, 82АЗ 105), Hemophilus influenza (сереотип: А, В, С, D, Е, F), Mycoplasma pneumonia (Мutant 22, FH strain of 
Eaton Agent [NCTC 10119], М129-В7), Streptococcus pneumonia, Mycobacterium tuberculosis (К, Erdman, НN878, CDC1551, H37Rv), Streptococcus pyogeпes (Typing strain Tl [NCIВ 11841, SF 130]), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Neisseria sp. (Neisseria lactamica), Escherichia coli, Staphylococcus haemolyticus, Streptococcus salivarius, Hemophilus parahaemolyticus, Proteus vulgaris, Moraxella catarrhalis, Klebsiella pneumoniae, Fusobacterium necrophorum, Nocardia asteroides, Acinetobactel baumanii, Pseudomonas aeruginosa, Treponema pallidum, Toxoplasma gondii, палочка паракоклюша и грибковой природы Aspergillus niger, Candida albicans.

Показания

Экспресс -тест предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа типов A и B в мазках из носоглотки.
Рекомендуется применять как вспомогательное средство, способствующее предотвращению распространения инфекционных заболеваний и  диагностики COVID-19 и вируса гриппа типов A и B. Результаты экспресс-тестирования не должны использоваться в качестве единственного основания для подтверждения или исключения инфицирования SARS-CoV-2и/или вирусом гриппа типов А и В или для информирования о статусе инфекции.
Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза, отрицательный результат не позволяет его исключить

Рекомендации по применению

Взятие образцов
Для забора образцов мазков из носоглотки предназначен стерильный одноразовый полимерный зонд-тампон с ворсистым наконечником.
Сбор мазков из носоглотки:
- Вскрыть индивидуальную упаковку зонда-тампона с ворсистым наконечником;
- Ввести зонд-тампон в носовую полость по наружной стенке носа на глубину 2-3
см до нижней раковины, затем тампон слегка опустить книзу, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину, сделать вращательное движение и удалить вдоль наружной стенки носа;
- Вскрыть флакон-капельницу с буфером для проведения анализа, поместить зондтампон с мазком в буфер, затем прокатайте зонд-тампон в пробирке по кругу не менее 6 раз, прижать его к дну и стенкам флакона-капельницы;
- Выдержать зонд-тампон в буфере не менее 10 секунд;
- Извлечь зонд-тампон из флакона;
- Закрыть флакон-капельницу.
Анализ рекомендуется проводить непосредственно после взятия образца.
Проведение анализа
1. Извлеките тест-кассету из индивидуальной упаковки. Положите устройство на ровную горизонтальную поверхность.
2. Внесите 2-3 капли (не более 80 мкл) буфера из флакона-капельницы в отверстие S тест-кассеты
3. Запустите таймер.
4. Оцените результат реакции визуально через 5-15 минут, но не позднее чем через 60 минут

Противопоказания

Противопоказаний не выявлено
 

Побочные действия

Побочных действий не выявлено
 

Назначение

Набор реагентов для выявления антигена коронавируса SARS-CoV-2 и антигенов гриппа A/B в биологическом материале «COVINFLUENZA Ag тест» по ТУ 21.20.23-355-41390259–2023 предназначен для одноэтапного быстрого качественного выявления нуклеокапсидного N антигена SARS-CoV-2 и антигенов гриппа типов A и B в мазках из носоглотки иммунохроматографическим методом у лиц с клинической симптоматикой респираторного 
заболевания

Описание

В основе работы теста лежит метод качественного иммунохроматографического анализа. При наличии в исследуемом образце антигена SARS-CoV-2 / вируса гриппа типа А / вируса гриппа типа В, он связывается в области внесения пробы со специфичным конъюгатом, представляющим собой первые мышиные антитела к антигену SARS-CoV-2 и первые мышиные антитела против антигенов вируса гриппа типа А и типа В, конъюгированные с коллоидным золотом. При этом формируются комплексы «антиген-(I)-метка», которые мигрируют с током жидкости. В тестовой зоне Т происходит взаимодействие комплекса с иммобилизованными на мембране вторыми мышиными антителами к антигену SARS-CoV-2. В тестовой зоне А
происходит взаимодействие комплекса с иммобилизованными на мембране вторымимышиными антителами к антигенам вируса гриппа типа А. В тестовой зоне В происходит взаимодействие комплекса симмобилизованными на мембране вторыми мышиными антителами к антигенам вируса гриппа типа В. Образуются комплексы «антитело(II)-антигенантитело(I)-метка», которые за счет цветной метки (коллоидного золота) визуально детектируется в виде цветных полос. Наличие цветных линий указывает на положительные результаты, а их отсутствие - на отрицательные. Ток жидкости, содержащей не вступившие в реакцию с иммобилизованными антителами иммунореагенты, по достижении контрольной зоны обеспечивает проявление цветного сигнала на С-линии в результате образования комплекса между мышиными антителами, конъюгированными с коллоидным золотом, и с антигенами SARS-CoV-2 / вируса гриппа типа А / вируса гриппа типа В, иммобилизованными 
на мембране в зоне контроля. Моноклональные антителанепрореагировавшего конъюгатавзаимодействует с антигенами SARS-CoV-2 / вируса гриппа типа А / вируса гриппа типа В, иммобилизованными в области контрольной зоны (С) с образованием окрашенного иммунного комплекса. Цветная контрольная линия формируется всегда, независимо от наличия антигена коронавируса в образце.

Комплектация

Комплектация: пачка картонная индивидуальная, тест-кассета - 1 шт., буфер для анализа (0,7 мл) - 1 шт., зонд-тампон - 1 шт., инструкция по применению - 1 шт., схема проведения анализа - 1 шт.
 

Специальные указания

1. Набор реагентов «COVINFLUENZA Ag тест» предназначен только для исследования биологического материала в виде мазков из носоглотки у лиц с клинической симптоматикой респираторного заболевания. 
2. Набор реагентов «COVINFLUENZA Ag тест» обеспечивает только качественное определение антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В.
3. Положительный результат теста может рассматриваться как подтверждение диагноза, отрицательный результат не позволяет исключить респираторное заболевание. 
4. Исследование образца может привести к ложноотрицательным результатам по причине отсутствия или низкой концентрации антигенов коронавируса SARS-CoV-2 и вируса гриппа типов А и В в пробе в связи с ранней стадией инфекционного процесса или же в 
результате снижения концентрации вируса в месте забора биологической пробы (в частности, полоскание горла, промывание носа или его орошение лекарственными препаратами). 
5. Положительный результат тестирования может наблюдаться у пациентов без признаков активной инфекции.
6. Не использовать изделие с видимыми дефектами.
7. Результат анализа приводится лишь для справки и не должен рассматриваться как единственное основание для постановки диагноза и лечения. 
8.Замораживание не допускается!
9.Хранение наборов в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от 2 °С до 30°С. 
10.Тест-кассета из поврежденной упаковки непригодна для проведения анализа.
11.После вскрытия упаковок неиспользованные тест-кассеты допускается хранить при температуре от 2 до 37 °С не более 8 часов. Буфер для анализа после вскрытия допускается хранить до конца срока годности набора реагентов. Повышенные влажность и температура могут неблагоприятно сказаться на результате 

Условия хранения

от +2° до +30 °С 
Замораживание не допускается! 

Срок годности

36 месяцев с момента выпуска