АМЕЛОТЕКС
Состав
Состав на 1г геля:
действующее вещество: мелоксикам (в пересчете на 100 % вещество) - 0,01 г;
вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95 %), метилпирролидон, трометамол, карбомер, масло неролиевое (померанца горького цветков масло), лаванды узколистной цветков масло, вода очищенная.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая — группа: нестероидный противовоспалительный препарат для наружного применения.
Код АТХ: МО2АА
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
АМЕЛОТЕКС® гель содержит мелоксикам — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий
обезболивающим, противовоспалительным действием. Противовоспалительное действие связано с торможением
ферментативной активности циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), участвующей в биосинтезе простагландинов в области
воспаления. В меньшей степени мелоксикам действует на циклооксигеназу-1 (ЦОГ-1), участвующую в синтезе
простагландина, защищающего слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта и принимающего участие
в регуляции кровотока в почках.
Мелоксикам является «хондронейтральным» препаратом, не оказывает негативного влияния на хрящевую ткань,
не влияет на синтез протеогликана хондроцитами суставного хряща.
При местном применении препарат уменьшает или устраняет боли в области нанесения геля, в том числе
боли в суставах в покое и при движении. Способствует увеличению объема движений.
Фармакокинетика
В исследованиях на кроликах установлено, что мелоксикам при накожном нанесении в форме геля характеризуется
продолжительным трансдермальным — всасыванием, продолжительной циркуляцией в крови и постепенной
элиминацией, значительно отличаясь по кинетическим характеристикам от внутримышечного способа введения
препарата. Данных, свидетельствующих о существенной абсорбции мелоксикама в системный кровоток,
не получено.
В системном кровотоке мелоксикам прочно связывается с белками плазмы крови, главным образом, с альбумином (99 %).
Подвергается биотрансформации в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится, в основном, в виде
метаболитов с мочой и калом примерно в равной пропорции.
Показания
Симптоматическая терапия остеоартроза, сопровождающегося болевым синдромом.
Посттравматический болевой синдром (травматические ушибы, вывихи, повреждения связок, мышц и сухожилий,
разрывы мышц без нарушения целостности кожных покровов).
Применяется для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления; на прогрессирование заболевания
не влияет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата противопоказано во время беременности ив период грудного вскармливания.
Противопоказания
Гиперчувствительность к мелоксикаму и другим компонентам препарата (в тч. к другим НПВП);
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух
и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т. в анамнезе), нарушение целостности
кожных покровов в местах предполагаемого нанесения; детский возраст (до 18 лет) (эффективность и безопасность
не установлены); беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в фазе обострения), активное желудочно-кишечное
кровотечение; прогрессирующие заболевания почек, тяжелая печеночная недостаточность или активное
заболевание печени, подтвержденная гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, пожилой возраст,
нарушения свертываемости крови, хроническая сердечная недостаточность.
Побочные действия
Для препаратов, представляющих собой НПВП для наружного применения, описаны следующие побочные
эффекты.
Со стороны кожных покровов: гиперемия, папулезновезикулезные высыпания, шелушение, фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: зуд и жжение кожи, многоформная эритема, крапивница, системные анафилактические
реакции.
При возникновении побочных реакций, в том числе не указанных выше, следует прекратить применение геля, а также сообщить лечащему врачу.
Взаимодействие
АМЕЛОТЕКС” тель не следует применять вместе с другими препаратами для наружного применения.
Не рекомендуется применять гель одновременно с другими НПВП. При комбинированном применении с другими
лекарственными формами мелоксикама (таблетки, инъекции) суточная доза не должна превышать 15 мг.
Как принимать, курс приема и дозировка
Наружно. Не применять внутрь!
Полоску геля длиной около 4 см (2 г) наносят 2 раза в день тонким слоем на чистую сухую кожу над очагом поражения
и слегка втирают в течение 2-3 мин. Длительность курса терапии определяется индивидуально, может варьировать
в зависимости от места поражения и отмечаемого терапевтического эффекта, и составляет не более 4-х недель.
Передозировка
Ввиду низкой системной абсорбции при аппликации АМЕЛОТЕКС” геля, передозировка при наружном применении маловероятна.
Описание
прозрачный или почти прозрачный гель желтого или желтого с зеленоватым оттенком цвета со специфическим запахом.
Специальные указания
Необходим контроль врача при назначении АМЕЛОТЕКС геля пациентам пожилого возраста с нарушениями функции почек, печени, хронической сердечной недостаточностью, пациентам с кровотечениями желудка и 12-перстной кишки, язвами в стадии обострения или тяжелыми нарушениями свертываемости крови.
АМЕЛОТЕКС” гель рекомендуется наносить только на неповрежденные участки кожи, избегая попадания на открытые раны. Следует избегать попадания геля в глаза и слизистые оболочки.
Для снижения риска развития побочных реакций необходимо применять минимальную эффективную дозу с наименьшей продолжительностью курса лечения.
Если состояние пациента не улучшается, ему следует обязательно обратиться к врачу.
Не следует применять пациентам с гиперчувствительностью к НПВП в анамнезе. В случае развития реакций гиперчувствительности лечение следует прекратить.
В период лечения возможно развитие реакций фоточувствительности. Для уменьшения риска развития фотосенсибилизации пациентам следует избегать УФ-облучения и посещения солярия.
Форма выпуска
Гель для наружного применения 1 %.
В случае производства препарата на ООО «Озон» По 30 г и 50 г в тубу алюминиевую.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
В случае производства препарата на АО «Рафарма» По 30 г, 50 г и 100 г в тубу алюминиевую.
Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.