Состав

Состав (наполнение шприца):

• Гиалуронат натрия (перекрестносшитый, с помощью агента BDDE) 2,0%
• Хлорид натрия 0,7%
• Натрия фосфат однозамещенный, дигидрат 0,04%
• Натрия фосфат двузамещенный, гептагидрат 0,0014%
• Вода для инъекций 97,2586%

Раствор содержит 20 мг/мл Гиалуроната натрия, что соответствует его заявленной концентрации (2%).

Описание

КАРТИГИАЛ КРОСС ПРОТЕЗ СИНОВИАЛЬНОЙ ЖИДКОСТИ 2% - является стерильным, апирогенным изделием для восстановления вязкости синовиальной жидкости коленного сустава, изготовленного из вязкого, водного раствора фракции гиалуроната натрия высокой степени очистки.

Изделие представляет собой шприц, преднаполненный раствором гиалуроната натрия.

При помощи шприца, раствор гиалуроната натрия вводится в коленный сустав.

Шприц без иглы с заглушкой стерилизован с применением водяного пара под давлением (автоклавирование).

Гиалуронат, натуральный полимер семейства глюкозаминогликанов, представляет собой мукополисахарид, состоящий из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилглюкозамина и глюкуроната, соединенных между собой гликозидными связями β 1-3 и β 1-4.

Каждый предварительно наполненный шприц содержит 20 мг/л гиалуроната натрия, растворенного в буферном физиологическом растворе.

Вязкоупругий раствор имеет значение pH 6,8 ~ 7,5 и осмоляльность, 300 ± 5 мОсмоль/кг.

Химические характеристики

Содержание гиалуроновой кислоты: 20 мг ± 0,1%

Вязкость: 2,5-20,0 Па.с

Осмолярность: 300 ± 5 мОсм/кг

Прозрачность и УФ-поглощение: OD600 ≤ 0,01; OD280 ≤ 0,5; OD260 ≤ 0,5

Значение pH 6,8 -7,5

Содержание тяжелых металлов: As, Pb, Hg, Cd, Fe < 2 ppm (частей на миллион)

Назначение

Изделие «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости 2%» - предназначен для введения в коленный сустав в качестве смазывающего и хондропротекторного компонента для образования смягчающей прокладки внутри сустава в случае снижения вязкости синовиальной жидкости в следствии дегенеративного заболевания.

Полное описание основных функциональных элементов, его рецептуры, состава и функциональности

Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости состоит из 20 мг/мл гиалуроновой кислоты и фосфатно-буферного раствора, (что идентично 2% концентрации).

Гиалуроновая кислота действует как смазка, при введении ее в сустав.

Так как Гиалуроновая кислота является составляющим компонентом синовиальной жидкости, МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» действует как смазка и выполняет защитную функцию для сустава.

Картигиал Кросс состоит из несшитой и сшитой гиалуроновой кислоты.

Сшивающий агент 1,4-бутандиолдиглицидиловый эфир (BDDE) используется для сшивания молекул гиалуроновой кислоты.

Содержимое шприца представляет собой прозрачный, вязкий, не токсичный, стерильный и апирогенный раствор.

Активный компонент - гиалуронат натрия.

Источник сырья: Гиалуронат натрия получен в результате бактериальной ферментации и химической модификации.

Информация о потенциальных потребителях и область применения

Медицинское изделие применяется только в условиях лечебных учреждений и только квалифицированными врачами.

Область применения: травматология и хирургия.

Предусмотренная популяция пациентов:

Применение изделия, не предусматривает ограничений в популяции пациентов, за исключением возраста до 18 лет.

Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом.

Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

Упаковка и форма выпуска

Средство для внутрисуставного введения 2% по 3 мл в шприц одноразовый БЕЗ ИГЛЫ стерильный - 1 шт в уп., вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Показания

• для увеличения подвижности сустава и устранения боли, обусловленной дегенеративно-дистрофическими или посттравматическими изменениями суставов;
• лечение/устранение воспалительной реакции;
• защита тканей коленного сустава легкой и средней тяжести;
• для лечения пациентов, имеющих повышенные физические нагрузки и регулярно нагружающих пораженный сустав.

Противопоказания

• Противопоказанием является повышенная чувствительность к препаратам на основе гиалуроната натрия.
• Внутрисуставные инъекции противопоказаны в случае инфекциях или кожных заболеваний в области места инъекции.
• Тяжелые заболевания печени.
• Детский и подростковый возраст до 18 лет.

На сегодняшний день не выявлено иных противопоказаний к изделию, при использовании его по назначению.

Побочные действия

Гиалуронат натрия является натуральным компонентом, содержащимся в тканях человеческого организма, и очень хорошо переносится человеком, однако, внутрисуставные инъекции могут привести к следующим побочным реакциям (характерным для любых процедур внутрисуставных инъекций):

• боль в месте инъекции, скованность, ощущение жжения, покраснение или отек колена, местные кожные реакции (сыпь, экзема) и зуд;
• у пациентов, страдающих воспалительным остеоартритом, может наблюдаться усиление воспалительной реакции в суставе после введения раствора;
• редко может наблюдаться усиление воспалительных реакций, таких как ревматоидный артрит или подагрический артрит.

Способ применения

Средство должно вводиться только медицинским персоналом, прошедшим специальное обучение.

Введение протеза синовиальной жидкости осуществляется путем разовой внутрисуставной инъекции стандартным методом.

Выбор иглы для процедуры определяется лечащим врачом.

Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе размера (калибра) и длины иглы, которые будут использоваться для внутрисуставного введения, в том числе анатомия области введения, расстояние между кожей и сухожилием и характеристики пациента (вес, возраст).

Способ применения медицинского изделия и условия для эксплуатации

Перед началом процедуры, лечащий врач, обязан ознакомить пациента о всех возможных побочных эффектах и нежелательных явлениях, а также мерах предосторожности во время и после процедуры.

Введение Протеза синовиальной жидкости осуществляется путем внутрисуставной инъекции стандартным методом одноразово, необходимость продолжения курса, устанавливается лечащим врачом.

Необходимо соблюдение всех правил асептики. Перед введением протеза необходимо удалить суставной выпот (при необходимости).

Для удаления суставного выпота, необходимо использовать отдельный инъекционный шприц.

• Обработайте область инъекции дезинфицирующим средством.
• Откройте блистер, затем возьмите шприц, и инъекционную иглу 20G, зарегистрированную в установленном порядке.
• Отвинтите защитный колпачок наконечника шприца в направлении по часовой стрелке (1).
• Свободно возьмитесь за узкую часть кожуха иглы и установите иглу в замок Люэра, завинчивая до тех пор, пока не почувствуете небольшое сопротивление (2).
• Снова возьмитесь за широкую часть кожуха иглы. Нажмите и поверните ее еще на 90°.
• Снимите защитный кожух иглы (5).
• Осторожно нажмите на поршень шприца, пока на кончике иглы не появится небольшая капля.
• Выполните инъекцию. Введите содержимое шприца в полость сустава путем равномерного давления на поршень.

Колпачок наконечника шприца, выполнен так, что нет возможности установить его на наконечник шприца, после вскрытия.

После вскрытия упаковки, изделие не подлежит хранению.

Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Эксплуатация медицинского изделия допускается в условиях клинических учреждений в специализированных помещениях, при температуре окружающей среды от 15°С до 25°С

Относительной влажности не более 70% и атмосферном давлении 86-106 кПа.

Лекарственное взаимодействие

Совместимость МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» с другими лекарственными средствами не испытывалась.

Поэтому смешивание или одновременное введение других внутрисуставных препаратов не рекомендуется.

Отмечена несовместимость гиалуроната натрия с четвертичными солями аммония. Такими как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт изделия с такими средствами или с медицинскими хирургическими инструментами, обработанными такими средствами.

Особые указания

• МИ «Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости» предназначено только для внутрисуставного введения.
• При обработке места инъекции дезинфицирующим средством, не используйте дезинфицирующие средства, содержащие четвертичные аммониевые соли, так как реакция при совместном использовании может привести к осаждению гиалуроната.
• Не используйте изделие если у него нарушена стерильная упаковка.
• Медицинское изделие предназначено только для однократного использования. Не использованный шприц с остатками раствора подлежит утилизации.
• Содержимое изделия стерильно, после вскрытия упаковки, изделие следует использовать немедленно. Содержимое шприца стерилизовано с использованием водяного пара под давлением. Не стерилизовать повторно.
• Необходимо соблюдать метод асептического введения.
• Врач должен знать о наличии аллергических реакций у пациента и рисках, которые могут возникнуть при инъекции у пациентов с аллергическими реакциями на белок.
• Картигиал Кросс, протез синовиальной жидкости следует применять с осторожностью при наличии признаков венозного или лимфатического застоя в нижней конечности, в которую выполняется инъекция.
• Перед проведением инъекции, следует удалить выпот, при необходимости.
• После внутрисуставного введения Картигиал Кросс могут возникать кратковременная боль и припухлость коленного сустава. Врач может назначить соответствующие анальгетические препараты для снятия болевого синдрома. После процедуры введения протеза, как и в случае с любой другой инвазивной процедурой, проводимой на суставе, рекомендуется не перегружать сустав сразу-же после инъекции. А также не проводить процедуру, если пациент не может находиться после инъекции в последующие 48 часов под наблюдением.
• Для достижения эффективности, пациент должен пройти курс лечения, назначенный медицинским специалистом в полном объеме.
• Безопасность и эффективность использования Картигиал Кросс на других суставах, кроме коленного, а также для лечения других заболеваний, не установлена.
• Безопасность и эффективность применения Картигиал Кросс одновременно с другими внутрисуставными инъекциями не установлена.
• Исследования на животных, для оценки на генотоксичность и канцерогенность, показали отрицательный результат.
• Безопасность и эффективность Картигиал Кросс при беременности, кормлении грудью или у детей не исследовалась. Компания производитель не рекомендует использовать данный вид лечения во время беременности и кормлении грудью.
• Необходимо соблюдать меры асептики и стерильность в местах инъекции и использовать надлежащую технику введения указанных изделий. Для исключения контаминации при проведении процедуры, медицинский специалист должен использовать стерильные латексные перчатки.

Гарантийные обязательства

Гарантийный срок годности медицинского изделия составляет 36 месяцев (3 года) с момента производства.

Гарантийный срок не распространяется на изделие после вскрытия упаковки.

Порядок осуществления утилизации и уничтожения медицинского изделия

После применения, остатки неиспользованного раствора в шприце подлежит утилизации в соответствии с правилами лечебного учреждения, федерального или местного законодательства.

Шприц с иглой, должен утилизироваться в контейнеры для острых предметов.

Согласно требованиям СанПин 2.1.3684-21, изделие утилизируется как медицинские отходы класса Б (биологически опасные медицинские отходы).

По окончании срока хранения неиспользованное изделие в ненарушенной упаковке утилизируется как медицинские отходы класса А (биологически не опасные медицинские отходы).

Вредное влияния на окружающую среду при утилизации изделий, отсутствует.