Краткое описание

Препарат Клопидогрел-СЗ содержит действующее вещество клопидогрел, которое относится к фармакотерапевтической группе под названием "антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина". В данную терапевтическую группу объединены лекарственные препараты, которые препятствуют образованию тромбов (это сгустки крови в кровеносных сосудах).

Показания

Препарат Клопидогрел показан к применению у взрослых.
Вторичная профилактика атеротромботических осложнений, возникающих в результате образования тромбов на стенке сосуда (атеротромбоза):

• У взрослых пациентов после недавно (от нескольких дней до 35 дней) перенесенного инфаркта миокарда (сердечный приступ), недавно (от 7 дней до 6 месяцев) перенесенного ишемического инсульта (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге) или при заболевании периферических артерий (сужение артерий ног и нарушение кровообращения).
• У взрослых пациентов с острым коронарным синдромом (резкое ухудшение кровообращения в артериях сердца):
  - острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда без зубца Q), включая пациентов, которые должны получать медикаментозное лечение, и которым показано чрескожное коронарное вмешательство (со стентированием или без стентирования) или аортокоронарное шунтирование;
  - острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, включая пациентов, получающих лечение, в том числе направленное на растворение тромба внутри сосуда (тромболитическая терапия).

Профилактика атеротромботических и тромбоэмболических осложнений (осложнений, вызванных острой закупоркой (эмболией) кровеносного сосуда тромбом) у взрослых пациентов с фибрилляцией предсердий (мерцательной аритмией)

• У взрослых пациентов с частым и нерегулярным сердцебиением (фибрилляция предсердий или мерцательная аритмия), которые имеют хотя бы один фактор риска развития сосудистых осложнений, которые не могут принимать антагонисты витамина К (препараты для уменьшения свертываемости крови) и имеют низкий риск кровотечений. Клопидогрел в сочетании с ацетилсалициловой кислотой показан для профилактики атеротромботических и тромбоэмболических событий, включая инсульт.

У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом (в комбинации с ацетилсалициловой кислотой)

• У взрослых пациентов с транзиторной ишемической атакой (временное нарушение кровообращения в головном мозге) среднего или высокого риска в течение 24 часов после события транзиторной ишемической атаки или ишемического инсульта (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге).

Противопоказания

Не принимайте препарат Клопидогрел

• если у Вас аллергия на клопидогрел или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас тяжелые заболевания печени;
• если у Вас острое кровотечение, например, кровотечение из язвы желудка/кишечника или внутричерепное кровоизлияние;
• если у Вас непереносимость галактозы, дефицит лактазы, нарушение всасывания глюкозо-галактозы в кишечнике;
• если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел "Беременность, грудное вскармливание и фертильность");
• если Ваш возраст менее 18 лет.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не принимайте препарат Клопидогрел во время беременности.
Если Вы забеременели во время лечения препаратом Клопидогрел, немедленно сообщите об этом врачу.
Грудное вскармливание
Не принимайте препарат Клопидогрел, если кормите грудью. Если лечение препаратом необходимо, прекратите грудное вскармливание.
Фертильность
Не принимайте препарат Клопидогрел, если планируете беременность.

Условия хранения

T=+(02-25)C

Особые указания

Перед приемом препарата Клопидогрел проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

• если у Вас имеются заболевания печени и/или почек;
• если у Вас имеется риск развития кровотечений, например, язва желудка или кишечника, заболевание крови, травма и/или любое хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в ближайшие 5-7 дней, т.к. клопидогрел увеличивает время кровотечения;
• если Вы принимаете лекарства, которые могут способствовать развитию кровотечения, например, обезболивающие противовоспалительные препараты, такие как ацетилсалициловая кислота, гепарин, варфарин, обезболивающие противовоспалительные препараты группы НПВП, антидепрессанты (см. подраздел "Другие препараты и препарат Клопидогрел);
• если Вы принимаете такие препараты, как репаглинид (для лечения диабета), паклитаксел (для лечения рака);
• если у Вас генетически обусловленная низкая активность изофермента СYР2С19, т.к. повышается риск развития осложнений на сердце и сосуды;
• если у Вас были в прошлом аллергические и/или гематологические реакции на другие препараты, такие как тиклопидин, прасугрел, т.к. повышается риск развития этих реакций при приеме клопидогрела;
• если Вы недавно перенесли ишемический инсульт (нарушение кровообращения в головном или спинном мозге) и при этом принимали ацетилсалициловую кислоту.

При лечении клопидогрелом для остановки кровотечения может потребоваться больше времени. Поэтому обязательно сообщите Вашему врачу, если любой из перечисленных выше пунктов относится к Вам, а также перед приемом любого нового препарата.
Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения препаратом Клопидогрел-СЗ у Вас возникли признаки кровотечения (слабость, сонливость, бледность кожи, головокружение, холодный пот) или если у Вас развилась тромботическая тромбоцитопеническая пурпура (заболевание с образованием небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно-важным органам).
Дети и подростки
Не давайте препарат Клопидогрел- детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет вследствие вероятной небезопасности. Препарат противопоказан детям до 18 лет (см. раздел 2. "Противопоказания").
Препарат Клопидогрел- содержит лактозу
Препарат Клопидогрел- содержит лактозу безводную (лактопресс безводный) (сахар молочный). Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.
Препарат Клопидогрел-СЗ содержит масло касторовое
Препарат Клопидогрел- содержит масло касторовое гидрогенизированное, которое может вызывать расстройство желудка и диарею.
Препарат Клопидогрел- содержит алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) Е 122
Препарат Клопидогрел- содержит алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) Е 122, который может вызывать аллергические реакции.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Клопидогрел не оказывает существенное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фармакологическое действие

Как правило, все тромбы состоят из склеенных друг ко другу тромбоцитов - клеток крови, участвующих в процессе свертывания крови. Препарат Клопидогрел-СЗ снижает склонность тромбоцитов к склеиванию, в результате снижается процесс образования тромбов в кровеносных сосудах.

Способ применения и дозировка

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
Недавно перенесенный инфаркт миокарда, недавно перенесенный инсульт и диагностированное заболевание периферических артерий
Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.
Острый коронарный синдром без подъема сегмента ST (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без зубца Q)
Лечение следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки) или 600 мг (8 таблеток), а затем продолжать прием в дозе 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).
Острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой или без нее.
Фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)
Рекомендуемая доза - 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки в сочетании с ацетилсалициловой кислотой.
Взрослые пациенты с транзиторной ишемической атакой среднего или высокого риска или с малым ишемическим инсультом
Лечение следует начинать с однократного приема нагрузочной дозы 300 мг (4 таблетки), а затем продолжать прием в дозе 75 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки (в сочетании с ацетилсалициловой кислотой).
Пациенты пожилого возраста (старше 75 лет)
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек
Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите врачу.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас имеются заболевания печени, сообщите врачу.
Путь и способ введения
Внутрь, в одно и то же время, независимо от времени приёма пищи.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения определяет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.
Если после пропуска приема очередной дозы прошло менее 12 часов, то примите пропущенную дозу немедленно, а затем продолжайте прием препарата в обычное время.
Если Вы забыли принять препарат Клопидогрел-СЗ
Если после пропуска приема очередной дозы прошло более 12 часов, то примите следующую дозу в обычное время (не принимайте двойную дозу).
Если Вы прекратили прием препарата Клопидогрел-СЗ
Ваше состояние может ухудшиться. Не прекращайте прием препарата Клопидогрел-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Если Вы приняли препарата Клопидогрел-СЗ больше, чем следовало
Вам может понадобиться помощь. Обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной медицинской помощи ближайшей больницы. По возможности возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. При передозировке клопидогрелом у Вас может увеличиться риск развития кровотечения с последующими осложнениями в виде увеличения времени кровотечения.

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Клопидогрел-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите прием препарата Клопидогрел-СЗ и обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из нижеперечисленных серьезных нежелательных реакций:

• тяжелые состояния, при которых в крови снижено количество клеток крови (тяжелая нейтропения/панцитопения/агранулоцитоз);
• тяжелое серьезное заболевание, проявляющееся образованием небольших сгустков крови по всему телу, которые блокируют приток крови к жизненно-важным органам, таким как мозг, сердце и почки (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура);
• серьезная аллергическая реакция, проявляющаяся в виде дискомфорта и давящей боли в груди, одышки, затруднения дыхания (синдром Коуниса);
• аллергические реакции немедленного типа, протекающие с одышкой, резким снижением давления, головокружением, слабостью, кожным зудом, сыпью, отеком кожи (анафилактоидные реакции);
• внутричерепное кровоизлияние;
• сильная боль в животе, черный цвет кала, рвота цвета "кофейной гущи", холодный пот, слабость, бледность кожи, частое сердцебиение, низкое давление (желудочно-кишечное и забрюшинное кровотечение);
• высокая температура тела, желтый цвет кожи и глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, сильная слабость, сонливость, отеки (острая печеночная недостаточность);
• тяжелые аллергические кожные реакции: обширная сыпь, кожный зуд, покраснение кожи, гнойничковые высыпания, болезненные волдыри на коже, слизистых, половых органах, высокая температура тела (буллезный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, многоформная эритема, острый генерализованный экзантематозный пустулез);
• отек лица, губ, языка и/или горла, затруднение дыхания или глотания, интенсивный зуд кожи, появление сыпи и/или волдырей (ангионевротический отек).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Клопидогрел-СЗ
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоизлияние под кожу (гематома), кровоподтеки, кровотечения в месте инъекции;
• носовое кровотечение, желудочно-кишечные кровотечения;
• нарушение пищеварения с дискомфортом в области живота (диспепсия), диарея, боль в животе.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• уменьшение в крови количества клеток крови (тромбоцитопения, лейкопения, эозинофилия);
• головная боль, головокружение;
• ощущение покалывания, ползания мурашек на коже (парестезия);
• кровоизлияние в глаз (конъюнктивальные, в ткани и сетчатку глаза);
• воспаление желудка (гастрит), язва желудка, язва 12-перстной кишки, тошнота, рвота, запор, вздутие живота (метеоризм);
• кожная сыпь, кожный зуд;
• кожное кровоизлияние (пурпура), кровь в моче (гематурия);
• увеличение времени кровотечения;
• уменьшение в крови числа нейтрофилов, тромбоцитов (по анализам крови).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• уменьшение в крови числа нейтрофилов - белых клеток крови (нейтропения);
• головокружение со звоном в ушах и потерей ориентации в пространстве (вертиго);
• забрюшинные кровотечения;
• увеличение молочных желез у мужчин (гинекомастия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• заболевания крови (апластическая анемия, тяжелая тромбоцитопения, приобретенная гемофилия А, гранулоцитопения, анемия);
• аллергическая реакция на чужеродный для организма белок (сывороточная болезнь);
• спутанность сознания, галлюцинации;
• утрата вкусовой чувствительности (агевзия), нарушения вкусового восприятия, язвочки на языке, во рту (стоматит);
• случаи серьезных кровотечений, кровотечения из послеоперационных ран, кровотечения из дыхательных путей (кровохарканье, легочное кровотечение);
• воспаление сосудов - артерий, артериол, капилляров, вен (васкулит);
• низкое давление крови (артериальная гипотензия);
• одышка и кашель (бронхоспазм), заболевания легких (интерстициальная пневмония, эозинофильная пневмония);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• воспаление толстой кишки (колит, включая язвенный или лимфоцитарный колит);
• неинфекционное воспаление печени (гепатит неинфекционный);
• отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени;
• сыпь на коже, покраснение кожи (синдром лекарственной гиперчувствительности, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром), эритематозная сыпь, эксфолиативная сыпь, крапивница), кожные заболевания с зудом и шелушением кожи (экзема, плоский лишай);
• воспаление суставов (артрит), боль в суставах (артралгия), кровоизлияние в сустав (гемартроз);
• боль в мышцах (миалгия);
• воспалительное заболевание почек (гломерулонефрит);
• отклонение от нормы показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию почек (повышение концентрации креатинина в крови);
• температура тела выше 38,5 °С (лихорадка).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• перекрестные аллергические и гематологические реакции с тиенопиридинами, такими как тиклопидин, прасугрел (для снижения тромбообразования);
• заболевание, которое может привести к тяжелой гипогликемии, особенно у пациентов с HLA DRA4 серотипом (чаще у японцев) (аутоиммунный инсулиновый синдром).

Состав

Действующим веществом является клопидогрела гидросульфат.
Каждая таблетка содержит 75 мг клопидогрела (в виде клопидогрела гидросульфата).
Вспомогательными веществами являются: лактоза безводная (лактопресс безводный) (сахар молочный), целлюлоза микрокристаллическая 112, кроскармеллоза натрия (примеллоза), кремния диоксид коллоидный гидрофобный (аэросил), натрия стеарилфумарат, масло касторовое гидрогенизированное.
Состав оболочки: спирт поливиниловый, полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, алюминиевый лак на основе красителя азорубин (кармуазин) Е 122.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Препарат Клопидогрел-СЗ может взаимодействовать с другими препаратами, это может увеличить или уменьшить лечебный эффект принимаемых препаратов или увеличить риск развития нежелательных реакций принимаемых препаратов. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• препараты, способные усилить риск развития кровотечения:
  - пероральные антикоагулянты, например, варфарин, ацетилсалициловая кислота (для разжижения крови);
  - гепарин (для уменьшения свертывания крови) или другие препараты в виде инъекций для уменьшения свертываемости крови, например, блокаторы IIb/IIIa-рецепторов;
  - тиклопидин (для снижения риска тромботических инсультов);
  - тромболитики (для разрушения тромбов);
  - обезболивающие противовоспалительные препараты (НПВП);
  - селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), включая флувоксамин, флуоксетин, моклобемид (для лечения тревоги и депрессии);
• рифампицин (антибиотик, противотуберкулезный препарат);
• омепразол, эзомепразол, циметидин (для лечения заболеваний желудка и кишечника, изжоги);
• вориконазол, флуконазол (для лечения грибковой инфекции);
• ципрофлоксацин, хлорамфеникол (для лечения микробной инфекции);
• карбамазепин, окскарбазепин (для лечения эпилепсии);
• репаглинид (для лечения диабета);
• паклитаксел (для лечения рака);
• опиоидные агонисты, такие как морфин (при сильном болевом синдроме);
• розувастатин (для снижения концентрации холестерина в крови).