Состав

Действующие вещества:

• кофеин (безводный)   65 мг
• парацетамол               500 мг

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат - 1342 мг, лимонная кислота (безводная) - 925 мг, натрия карбонат (безводный) - 134.2 мг, сорбитол - 50 мг, натрия сахаринат - 10 мг, повидон (K-25) - 1 мг, диметикон - 1 мг, натрия лаурилсульфат - 0.1 мг.

Фармакологическое действие

Фармако-терапевтическая группа: Обезболивающее и жаропонижающее средство

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство.

Парацетамол - анальгетик-антипиретик. Обладает анальгезирующим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе. Отсутствие влияния на синтез простагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую ЖКТ.

Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, оказывает аналептическое действие, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.

Фармакокинетика

Парацетамол быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ, распределение в жидкостях организма относительно равномерно. Связывание парацетамола с белками плазмы минимально при терапевтической концентрации.

Парацетамол метаболизируется в печени и выводится с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных метаболитов - менее чем 5% выводится в неизмененном виде. T1/2 при приеме терапевтической дозы составляет 1-3 ч.

Кофеин быстро всасывается из ЖКТ и распределяется по всему организму. Кофеин почти полностью метаболизируется в печени путем окисления и деметилирования в виде метаболитов, которые выводятся с мочой. T1/2 составляет 4-9 ч.

Показания

Болевой синдром (слабой и умеренной выраженности):

• головная боль;
• мигрень;
• оссалгия;
• миалгия;
• невралгия;
• артралгия;
• альгодисменорея;
• зубная боль.

Симптоматическое лечение простудных заболеваний, гриппа, в т.ч. лихорадочный синдром.

Применение при беременности и кормлении грудью

Не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

При приеме кофеина существует высокий риск рождения ребенка с низкой массой тела, риск самопроизвольного аборта.

Попадая в грудное молоко, кофеин может оказывать стимулирующее действие на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к парацетамолу, кофеину или любому другому компоненту препарата;
• Нарушения функции печени и почек тяжелой степени;
• Артериальная гипертензия;
• Глаукома, нарушения сна;
• Детский возраст до 12 лет;
• Беременность и грудное вскармливание;
• Эпилепсия; 
• Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, т.к. препарат содержит сорбитол;
• Одновременное применение с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол, литий, а также с кофеинсодержащими напитками.

С ОСТОРОЖНОСТЬЮ

• Доброкачественные гипербилирубинемии (в т.ч. синдром Жильбера); 
• Вирусный гепатит; 
• Алкогольная болезнь печени; 
• Хронический алкоголизм; 
• Дефицит глюкозо-6-фосфат дегидрогеназы; 
• Нарушения функции печени и почек легкой и средней степени тяжести;
• Наличие тяжелых инфекций, т.к. прием препарата может увеличить риск метаболического ацидоза;
• Применение у пациентов с дефицитом глутатиона (в частности, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, или пациентов с низким индексом массы тела);

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Побочные действия

Парацетамол

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, метгемоглобинемия, агранулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилаксия, кожные реакции гиперчувствительности, включая кожную сыпь, ангионевротический отек (отек Квинке), синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко — бронхоспазм у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте и непереносимостью других НПВП.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени. При длительном применении препарата в высоких дозах повышается вероятность гепатотоксического действия, нефротоксического действия и панцитопении.

В случае длительного применения препарата необходим контроль картины крови.

Кофеин

Со стороны ЦНС: очень редко — головокружение, головная боль.

Со стороны сердца: очень редко — ощущение сердцебиения.

Со стороны психики: очень редко — бессонница, беспокойство, тревожность, раздражительность, нервозность.

Со стороны ЖКТ: очень редко — желудочно-кишечные расстройства.

При применении препарата Солпадеин Экспресс не рекомендуется прием кофеинсодержащих продуктов, т.к. это увеличивает риск появления таких нежелательных реакций, как бессонница, раздражительность, тревожность, головная боль, нарушения со стороны ЖКТ, тахикардия, сердечная аритмия.

При возникновении любой из перечисленных нежелательных реакций следует прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу.

Взаимодействие

Если пациент уже принимает другие лекарственные препараты, до начала приема препарата Солпадеин Экспресс следует обратиться за консультацией к врачу.

При регулярном приеме в течение длительного времени препарат усиливает действие непрямых антикоагулянтов (варфарин и прочие кумарины), что увеличивает риск кровотечений. Эпизодический прием разовой дозы препарата не оказывает значимого влияния на действие непрямых антикоагулянтов.

Усиливает действие ингибиторов МАО.

Барбитураты, карбамазепин, фенитоин, примидон и другие противосудорожные средства, этанол, рифампицин, фенилбутазон, бутадион, препараты зверобоя продырявленного и другие индукторы микросомального окисления увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, обусловливая возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более).

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Под действием парацетамола время выведения левомицетина (хлорамфеникола) увеличивается в 5 раз, вследствие чего возрастает риск отравления левомицетином (хлорамфениколом).

Метоклопрамид и домперидон увеличивают, а колестирамин снижает скорость всасывания парацетамола.

Препарат может снижать эффективность урикозурических препаратов.

Одновременный прием препарата парацетамола и алкогольных напитков повышает риск развития поражения печени и острого панкреатита.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина.

Не следует принимать препарат одновременно с кофеинсодержащими продуктами.

Кофеин может усиливать выведение лития из организма, поэтому не рекомендуется одновременное применение препарата с литийсодержащими препаратами.

Как принимать, курс приема и дозировка

Внутрь.

Не превышать указанную дозу. Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени.

Минимальный интервал между приемами препарата Солпадеин Экспресс должен составлять не менее 4 ч.

Взрослые (включая пожилых) и дети старше 12 лет

По 1–2 таблетки, растворенные в половине стакана воды, каждые 4–6 ч по мере необходимости, но не более 4 раз в сутки.

Максимальная суточная доза — 8 табл. Максимальная продолжительность непрерывного применения без консультации врача: 5 дней в качестве обезболивающего и 3 дня в качестве жаропонижающего средства.

При превышении рекомендованной дозы препарата следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью, даже если пациент чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.

Передозировка

Парацетамол

Симптомы: передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, которая может привести к необходимости пересадки печени или смерти. Кроме того, наблюдается острый панкреатит, сопровождающийся печеночной дисфункцией и гепатотоксичностью.

Гепатотоксический эффект у взрослых проявляется при приеме парацетамола в количестве 10 г и более. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени (см. «Взаимодействие», «Особые указания), поражение печени может возникать после приема парацетамола в количестве 5 г и более.

Первые признаки передозировки обычно проявляются после 24–48 ч и достигают максимального развития на 4-е сутки. В течение первых 24 ч после передозировки могут проявиться следующие симптомы: тошнота, рвота, боли в желудке, бледность кожных покровов, анорексия. Через сутки определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности печеночных ферментов), возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза.

В тяжелых случаях передозировки в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия (нарушение функции мозга), кровотечения, гипогликемия, отек мозга, вплоть до летального исхода, необходимость трансплантации печени, смерть. Также возможно развитие острой почечной недостаточности с острым тубулярным некрозом, характерными признаками которого являются боль в поясничной области, гематурия (примесь крови или эритроцитов в моче), протеинурия (повышенное содержание белка в моче), при этом тяжелое поражение печени может отсутствовать.

Отмечались случаи нарушения сердечного ритма, панкреатита.

Лечение. В случае подозрения на передозировку препарата Солпадеин Экспресс, даже при отсутствии выраженных первых симптомов, необходимо прекратить применение препарата и немедленно обратиться к врачу для оказания медицинской помощи. В течение первого часа после передозировки, но не позднее 4 ч, рекомендуется промывание желудка и прием энтеросорбентов (активированный уголь, полифепан).

Следует определить концентрацию парацетамола в плазме крови, но не ранее чем через 4 ч после передозировки (более ранние результаты недостоверны).

Введение ацетилцистеина в течение 24 ч после передозировки. Максимальное защитное действие обеспечивается в течение первых 8 ч после передозировки, со временем эффективность антидота резко падает. При необходимо вводят ацетилцистеин в/в.

При отсутствии рвоты до поступления пациента в стационар возможно применение метионина.

Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (прием метионина, в/в введение ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в плазме крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

Лечение пациентов с серьезными нарушениями функции печени через 24 ч после приема парацетамола должно проводиться совместно со специалистами токсикологического центра или специализированного отделения заболеваний печени.

Кофеин

Симптомы: боль в эпигастрии, рвота, частое мочеиспускание, тахикардия, аритмия, стимуляция ЦНС (бессонница, беспокойство, ажитация, тревога, повышенная нервно-рефлекторная возбудимость, тремор и судороги). Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеина при приеме препарата всегда связано с тяжелым поражением печени на фоне передозировки парацетамола.

Лечение: специфический антидот отсутствует. Лечение включает поддерживающие мероприятия, например, обильное питье и поддержание жизненно важных показателей. В течение от 1 ч до 4 ч после передозировки рекомендуется прием активированного угля. Для уменьшения воздействия кофеина на функции ЦНС рекомендуется введение седативных препаратов в/в и антагонистов β-адренорецепторов для снижения кардиотоксического эффекта.

Высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать симптомы со стороны ЖКТ, включая тошноту и рвоту. Кроме этого, высокие дозы натрия гидрокарбоната могут вызвать гипернатриемию.

При подозрении на гипернатриемию, у пациента должен контролироваться уровень электролитов и проводиться соответствующее лечение.

Специальные указания

Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки.

При длительном (более 1 нед.) лечении необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Без консультации врача принимают не более 3 дней при лечении лихорадочного синдрома и не более 5 дней - при болевом синдроме.

Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.

Затрудняет постановку диагноза при симптомокомплексе "острый живот".

У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития аллергических реакций.

Во время лечения следует отказаться от употребления этанола (повышение риска развития гепатотоксичности).

Форма выпуска

Таблетки растворимые

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

4 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Действующее вещество

Кофеин, Парацетамол