Активное вещество:
1 пакет содержит: макрогол 4000 (Полиэтиленгликоль 4000) 10,0 г

Вспомогательные вещества:
Натрия сахаринат 0,017 г.

Описание:
Порошок белого или почти белого цвета.

Форма выпуска:
Порошок для приготовления раствора для приема внутрь 10,0 г. По 10 г препарата в термосвариваемые однодозовые пакеты из буфлена или материала комбинированного многослойного на основе фольги, бумаги и полиэтилена. По 20 пакетов помещают вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Противопоказания

Серьезные воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон;
Перфорация или риск перфорации отдела желудочно-кишечного тракта;
Полная или частичная непроходимость, а также подозрение на кишечную непроходимость или симптоматический стеноз;
Боли в животе неясной этиологии;
Гиперчувствительность к действующему веществу или к вспомогательному компоненту препарата;
Дети младше 8 лет (для дозировки 10,0 г).

С осторожностью:
С осторожностью следует применять препарат в следующих случаях: нарушение функции печени и почек, склонность к развитию нарушения водно-электролитного баланса, пациенты, принимающие диуретики, неврологические нарушения, нарушения двигательных функций, нарушение глотательного рефлекса, склонность к аспирации, язвенный колит, рефлюкс-эзофагит

Дозировка

10 г

Показания к применению

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не описано.

Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать макрогол спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Передозировка

Передозировка может вызвать диарею, абдоминальную боль и рвоту. Диарея из-за передозировки исчезает после уменьшения дозы или временного прекращения лечения. Интенсивная диарея или рвота могут вызвать нарушение вводно-электролитного баланса, что потребует его коррекции.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа:
Осмотическое слабительное средство (макрогол). Код ATX: A06AD15

Фармакодинамика:
Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого.

Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора.

Фармакокинетика:
Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрансформации при пероральном приеме.

Беременность и кормление грудью

Беременность:
Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию. Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию макрогола у беременных женщин. Так как системное воздействие макрогола является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Макрогол можно принимать во время беременности.

Период грудного вскармливания:
Не существует данных об экскреции макрогола в грудное молоко. Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Макрогол можно принимать в период кормления грудью.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Побочные явления

В группах, разделенных по частоте, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения их тяжести, следующим образом (классификация Всемирной организации здравоохранения): очень часто (более 10%), часто (более 1% и менее 10%), нечасто (более 0,1% и менее 1%), редко (более 0,01% и менее 0,1%), очень редко (менее 0,01%), включая отдельные сообщения; частота неизвестна (не может быть оценена при помощи доступных данных).

Взрослые:
Побочные эффекты, представленные ниже, наблюдались при проведении клинических исследований (включая 600 взрослых пациентах) и были собраны во время пострегистрационного применения. В основном нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: вздутие живота, боль в животе, диарея, тошнота; нечасто: рвота, неотложный позыв на дефекацию, недержание кала.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто: расстройства электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживание, особенно у пожилых пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности: анафилактический шок, крапивница, ангионевротический отек, сыпь, зуд, эритема.

Педиатрическая популяция:
Нежелательные реакции, перечисленные ниже, были зарегистрированы в клинических исследованиях, включавших 147 детей в возрасте от 6 месяцев до 15 лет и в ходе пострегистрационного использования. В основном нежелательные реакции были легкими, имели транзиторный характер и в основном касались желудочно-кишечного тракта.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея*; нечасто – рвота, вздутие живота, тошнота.

Нарушения со стороны иммунной системы: частота не известна - реакции гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд).

* Диарея может вызвать раздражение и болезненные ощущения перианальной области.

Особые указания

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии.

Данные об эффективности терапии у детей младше 2-х лет ограничены.

Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например:
- увеличение потребления жидкостей и клетчатки;
- адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта.

В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов.

Макрогол не содержит углеводов и/или полиолов и может применяться у больных с сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза.

Особые предупреждения:
При приеме препаратов, содержащих макрогол, были зарегистрированы случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд, эритема).

Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда.

Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:
Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

Организация, принимающая претензии:
ЗАО «Березовский фармацевтический завод», Россия, 623704, Свердловская обл., г.о. Березовский, г. Березовский, ул. Кольцевая, зд. 13а. Тел./факс: (343) 215-89-01; e-mail: info@uralbfz.ru.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте!

Способ применения и дозы

Внутрь. Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воды непосредственно перед применением.

Взрослым и детям с 8 лет - 1-2 пакета (10 - 20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов.

Суточная доза должна быть подобрана в соответствии с возрастом пациента и клиническим ответом. Действие макрогола проявляется через 24-48 часов после приема. Продолжительность лечения - не более 3 месяцев. Если симптомы запора сохраняются, необходимо проверить основной диагноз и скорректировать лечение.

Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.