Краткое описание

Препарат Ривароксабан-СЗ содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, прямых ингибиторов фактора Ха, то есть препаратов, которые блокируют образование тромбов.

Показания

Препарат Ривароксабан-СЗ применяется для:

• Профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторные показатели, указывающие на повреждение сердца). Ривароксабан-СЗ принимают вместе с: - ацетилсалициловой кислотой или - ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами (клопидогрелом или тиклопидином).
• Профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА). Ривароксабан-СЗ принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой.

Препарат Ривароксабан-СЗ применяется для:

• Профилактики смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров (лабораторные показатели, указывающие на повреждение сердца). Ривароксабан-СЗ принимают вместе с: - ацетилсалициловой кислотой или - ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами (клопидогрелом или тиклопидином).
• Профилактики инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, а также профилактики острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА). Ривароксабан-СЗ принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой.

Противопоказания

• у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата;
• у Вас значимое активное кровотечение;
• ​​​​​​​у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьезного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга);
• ​​​​​​​Вы принимаете другие антикоагулянты, например, нефракционный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие (кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при использовании гепарина для того, чтобы не закупоривался центральный венозный или артериальный катетер;
• ​​​​​​​у Вас острый коронарный синдром (ОКС), и ранее был инсульт или кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака);
• ​​​​​​​у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) или заболевание периферических артерий (ЗПА), и ранее было кровоизлияние в головной мозг (геморрагический инсульт) или закупорка мелких артерий головного мозга (лакунарный инсульт), или в течение предыдущего месяца был любой инсульт;
• ​​​​​​​у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью);
• ​​​​​​​Вы беременны или кормите грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат Ривароксабан-СЗ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Условия хранения

T=+(02-25)C

Особые указания

Не рекомендуется применение ривароксабана у пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени (КК ≤15 мл/мин).C осторожностью следует применять ривароксабан при лечении пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (КК 30-49 мл/мин), получающих сопутствующую терапию препаратами, которые способны вызывать повышение концентрации ривароксабана в плазме крови, а также у пациентов с КК ≤15-30 мл/мин. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени концентрация ривароксабана в плазме крови может быть существенно повышена, что может привести к повышенному риску кровотечения.Пациенты с почечной недостаточностью тяжелой степени с повышенным риском кровотечения и пациенты, получающие сопутствующую системную терапию противогрибковыми препаратами азоловой группы или ингибиторами ВИЧ-протеазы, после начала лечения должны находиться под строгим наблюдением с целью своевременного выявления геморрагических осложнений. Такой контроль может включать регулярное физикальное обследование пациента, тщательное наблюдение за отделяемым из дренажа хирургической раны и периодическое определение уровня гемоглобина.С осторожностью следует применять ривароксабан при лечении пациентов с повышенным риском кровотечения, в т.ч. если имеются врожденные или приобретенные заболевания, приводящие к кровотечениям; неконтролируемая АГ тяжелой степени; пептическая язва ЖКТ в фазе обострения; недавно перенесенная пептическая язва ЖКТ; сосудистая ретинопатия; недавно перенесенное внутричерепное или внутримозговое кровоизлияние; интраспинальная или интрацеребральная сосудистая патология; недавно перенесенное нейрохирургическое (операция на головном, спинном мозге) или офтальмологическое вмешательство.Необходима осторожность при назначении ривароксабана пациентам, получающим лекарственные препараты, влияющие на гемостаз, например НПВС, ингибиторы агрегации тромбоцитов или другие антитромботические средства.При необходимости применения у детей по показаниям и в соответствующей лекарственной форме следует тщательно оценивать риск кровотечения перед и во время лечения ривароксабаном.

Фармакологическое действие

Селективный прямой ингибитор фактора Ха для приема внутрь. Активация фактора Х с образованием фактора Ха через собственные и внешние пути играет центральную роль в коагуляционном каскаде.Ривароксабан оказывает дозозависимое влияние на протромбиновое время и характеризуется высокой корреляцией с концентрацией в плазме крови при анализе с помощью комплекта Neoplastin (при использовании других реактивов результаты будут отличаться).Также ривароксабан дозозависимо увеличивает АЧТВ и результат Heptest, однако эти параметры не рекомендуется использовать для оценки фармакодинамических эффектов ривароксабана.

Способ применения и дозировка

Рекомендуемая доза составляет по 1 таблетке препарата Ривароксабан-СЗ 2,5 мг 2 раза в день. Ривароксабан-СЗ 2,5 мг принимают вместе с ацетилсалициловой кислотой. Врач назначит Вам ацетилсалициловую кислоту, обычно в дозе от 75 до 100 мг в сутки.Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-СЗ после острого коронарного синдрома, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач может назначить клопидогрел (75 мг в сутки) или стандартную суточную дозу тиклопидина.Если Вы принимаете препарат Ривароксабан-СЗ после недавней процедуры по восстановлению кровотока в артериях ног, в дополнение к ацетилсалициловой кислоте врач на короткое время может назначить клопидогрел.Принимайте по 1 таблетке внутрь 2 раза в день, каждый день примерно в одно и то же время (например, одну таблетку утром и одну таблетку вечером). Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи.Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата Ривароксабан-СЗ. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом.Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо.

Отпуск из аптеки

Лекарственный препарат отпускается строго по рецепту.

Передозировка

Симптомы: передозировка ривароксабана может привести к кровотечению.Лечение: следует прекратить прием ривароксабана и начать соответствующую терапию, если возникают кровотечения, связанные с передозировкой. Системная экспозиция ривароксабана не увеличивается далее при однократных дозах >50 мг из-за ограниченной абсорбции. Можно рассмотреть возможность использования активированного угля для уменьшения абсорбции в случае передозировки ривароксабана. Из-за высокого связывания с белками плазмы ривароксабан не удаляется с помощью диализа. Частичное изменение лабораторных показателей антикоагуляции может быть достигнуто при применении продуктов плазмы. Имеется фактор, реверсирующий анти-Ха-факторную активность ривароксабана.

Побочные действия

Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих серьезных нежелательных реакций:

• Кровотечение

- кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц).Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь.Немедленно обратитесь за медицинской помощью!- долгое или сильное кровотечение;- необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия.Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение.

• Тяжелая кожная реакция

- распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз);- реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRЕЅЅ-синдром).При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ривароксабан-СЗ. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

• Тяжелая аллергическая реакция

- отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления.Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100).

Состав

Действующим веществом является ривароксабан микронизированный. Каждая таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана микронизированного. Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, кроскармеллоза натрия (примеллоза), гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), натрия лаурилсульфат, магния стеарат. Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), полисорбат-80 (твин-80), тальк, титана диоксид Е 171, краситель оксид железа желтый Е 172. Препарат Ривароксабан-СЗ содержит лактозу.

Взаимодействие с другими препаратами

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан-СЗ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-СЗ может усилиться:

• противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу;
• препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
• противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир);
• другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел, прасугрел или тикагрелор, или антагонисты витамина К, такие как варфарин) (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота);
• дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии);
• некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина).

​​​​​​​Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-СЗ и требуется ли более тщательное наблюдение.Если врач считает, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы.Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ривароксабан-СЗ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ривароксабан-СЗ может уменьшиться:

• препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал);
• препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии);
• ​​​​​​​антибиотик рифампицин.

​​​​​​​Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат Ривароксабан-СЗ и требуется ли более тщательное наблюдение.