Состав

Действующим веществом является диеногест микронизированный. 

Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста микронизированного. 

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон К-30, магния стеарат. 

Препарат НОРМЕТРИЛЛА содержит лактозу

Фармакологическое действие

Фармако-терапевтическая группа: Половые гормоны и модуляторы половой системы; гестагены; производные прегнадиена

Фармакологическое действие

Механизм действия

Диеногест воздействует на эндометриоз, путем подавления трофических эффектов эстрогенов в отношении эутопического и эктопического эндометрия, вследствие снижения продукции эстрогенов в яичниках и уменьшения их концентрации в плазме.

При продолжительном применении вызывает начальную децидуализацию ткани эндометрия с последующей атрофией эндометриоидных очагов.

Фармакодинамические эффекты

Диеногест является производным нортестостерона, характеризуясь антиандрогенной активностью, составляющей примерно одну треть от активности ципротерона ацетата. Диеногест связывается с рецепторами прогестерона в матке человека, обладая лишь 10% относительного сродства прогестерона. Несмотря на низкое сродство к рецепторам прогестерона, диеногест характеризуется мощным прогестагенным эффектом in vivo. Диеногест не обладает существенной андрогенной, минералокортикоидной или глюкокортикоидной активностью in vivo.

Клиническая эффективность и безопасность

Преимущество диеногеста по сравнению с плацебо в отношении тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, было продемонстрировано в клиническом исследовании, в которое были включены 198 пациенток, продолжительностью 3 месяца. Тазовую боль, ассоциированную с эндометриозом, оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм). Через 3 месяца лечения диеногестом была показана статистически достоверная разница в сравнении с плацебо (Δ=12.3 мм; 95% ДИ: 6.4-18.1; р< 0.0001), а также клинически значимое уменьшение боли по сравнению с исходными показателями (среднее уменьшение = 27.4 мм±22.9).

Через 3 месяца лечения у 37.3% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 50% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 19.8%); у 18.6% пациенток отмечено уменьшение интенсивности тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, на 75% и более без повышения дозы дополнительного обезболивающего средства, которое они принимали (плацебо: 7.3%).

В продленной открытой фазе данного плацебо-контролируемого исследования наблюдалось устойчивое уменьшение тазовой боли, ассоциированной с эндометриозом, при продолжительности лечения до 15 месяцев.

Результаты плацебо-контролируемого исследования были подтверждены данными, полученными в ходе 6-месячного исследования в сравнении с агонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ), включавшем 252 пациентки с эндометриозом.

В 3 исследованиях, в которых в общей сложности приняло участие 252 пациентки, получавших суточную дозу диеногеста 2 мг, было продемонстрировано существенное уменьшение эндометриоидных очагов через 6 месяцев лечения.

В небольшом исследовании (n=8 на каждую дозовую группу) было показано, что суточная доза в виде 1 мг диеногеста вызывает подавление овуляции после 1 месяца лечения. Контрацептивная эффективность диеногеста не была изучена в более масштабных исследованиях.

Уровень эндогенных эстрогенов умеренно подавляется во время лечения диеногестом.

Минеральная плотность костной ткани (МПК) оценивалась у 21 взрослой пациентки до начала лечения и через 6 месяцев применения препарата, снижения среднего показателя МПК отмечено не было.

У 29 пациентов, получавших лейпрорелин ацетат (ЛА), через тот же период времени было отмечено снижение в среднем на 4.04%±4.84 (Δ между группами = 4.29%; 95% ДИ: 1.93-6.66; p< 0.0003).

Данные по безопасности у подростков

Безопасность диеногеста в отношении МПКТ была исследована в неконтролируемом клиническом исследовании в течение 12 месяцев с участием 111 подростков (12-18 лет, после менархе) с клинически подозреваемым или подтвержденным эндометриозом. Среднее относительное изменение показателя МПК поясничного отдела позвоночника (позвонки L2 – L4) у 103 пациенток по сравнению с исходным показателем составило -1.2%. У группы пациенток, у которых наблюдалось снижение МПК, через 6 месяцев после окончания лечения в рамках периода продолженного наблюдения данный параметр снова был измерен, и анализ показал повышение уровня МПК до -0.6%.

Во время применения диеногеста продолжительностью до 15 месяцев значительного влияния препарата на стандартные лабораторные параметры, включая гематологию, химический состав крови, показатели ферментов печени, липидов и гликолизированного гемоглобина, не наблюдалось.

Данные по безопасности длительного применения

Для изучения частоты возникновения или ухудшения клинически значимой депрессии и возникновения анемии было проведено длительное наблюдательное постмаркетинговое исследование с активным контролем. Всего в исследование было включено 27840 женщин с впервые назначенной гормональной терапией по поводу эндометриоза с последующим наблюдением в течение 7 лет.

В общей сложности 3023 женщины начали прием диеногеста в дозе 2 мг, а 3371 пациентка начала прием других одобренных препаратов для лечения эндометриоза. Общее скорректированное отношение рисков новых случаев анемии по сравнению с пациентками, получавшими диеногест, и пациентками, получавшими другие одобренные препараты для лечения эндометриоза, составило 1.1 (95% ДИ: 0.4–2.6). Скорректированное отношение рисков развития депрессии при сравнении диеногеста и других одобренных препаратов для лечения эндометриоза составило 1.8 (95% ДИ: 0.3–9.4). Нельзя исключить повышенный риск депрессии у пациенток, принимавших диеногест, по сравнению с пациентками, принимавшими другие одобренные препараты для лечения эндометриоза.

Фармакокинетика

Всасывание

После перорального применения диеногест быстро и практически полностью всасывается. Cmax в плазме крови, составляющая 47 нг/мл, достигается примерно через 1.5 ч после разового перорального приема. Биодоступность составляет около 91%. Фармакокинетика диеногеста в дозовом диапазоне от 1 до 8 мг характеризуется дозозависимостью.

Распределение

Диеногест связывается с альбумином в плазме и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), а также с кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). 10% от общей концентрации вещества в плазме крови находится в виде свободного стероида, тогда как около 90% неспецифически связано с альбумином. Кажущийся Vd диеногеста - 40 л.

Метаболизм

Диеногест почти полностью метаболизируется преимущественно путем гидроксилирования с образованием нескольких практически неактивных метаболитов. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным ферментом, участвующим в метаболизме диеногеста, является CYP3A4. Метаболиты выводятся очень быстро, так что преобладающей фракцией в плазме крови является неизмененный диеногест. Скорость метаболического клиренса (Cl/F) из плазмы крови составляет 64 мл/мин.

Выведение

Концентрация диеногеста в плазме крови снижается двухфазно. T1/2 в терминальной фазе составляет приблизительно 9–10 ч. После приема внутрь в дозе 0.1 мг/кг диеногест выводится в виде метаболитов почками и через кишечник в соотношении примерно 3:1. T1/2 метаболитов почками составляет 14 ч. После перорального применения приблизительно 86% полученной дозы выводится в течение 6 дней, причем основная часть выводится за первые 24 ч, преимущественно почками.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Фармакокинетика диеногеста не зависит от уровня ГСПГ. Концентрация диеногеста в плазме крови после ежедневного применения возрастает примерно в 1.24 раза, достигая Css через 4 дня приема. Фармакокинетика диеногеста после многократного применения диеногеста может быть спрогнозирована на основе фармакокинетики после разового применения.

Показания

Препарат НОРМЕТРИЛЛА применяется для лечения эндометриоза у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации). 
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу. 

Применение при беременности и кормлении грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность 

Ограниченные данные о женщинах, которые принимали препарат НОРМЕТРИЛЛА во время беременности, не показывают особых рисков. Однако препарат НОРМЕТРИЛЛА нельзя принимать беременным женщинам, так как потребность в лечении эндометриоза во время беременности отсутствует. 
Перед началом применения препарата НОРМЕТРИЛЛА необходимо исключить беременность.

Грудное вскармливание 

Применение препарата НОРМЕТРИЛЛА в период грудного вскармливания не рекомендуется. Имеющиеся данные указывают на то, что диеногест проникает в грудное молоко. 

Необходимо или отказаться от грудного вскармливания, или воздержаться от применения препарата НОРМЕТРИЛЛА в зависимости от того, что окажется важнее – польза грудного вскармливания для ребенка либо польза лечения препаратом НОРМЕТРИЛЛА для матери.

Фертильность 

На основе имеющихся данных у большинства пациенток во время лечения препаратом 
НОРМЕТРИЛЛА подавляется овуляция. Тем не менее препарат НОРМЕТРИЛЛА не является контрацептивом. 

Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата НОРМЕТРИЛЛА, однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин доза диеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения. 

Если требуется контрацепция, следует использовать негормональный метод.
Исходя из имеющихся данных, менструальный цикл возвращается к норме в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом НОРМЕТРИЛЛА. 

Противопоказания

До начала приема препарата НОРМЕТРИЛЛА сообщите своему лечащему врачу, если у Вас: 

• аллергия на диеногест или любые другие компоненты препарата; 
• есть тромбоз глубоких вен (наличие тромба в глубокой вене) или тромбофлебит (наличие тромба в поверхностной вене). Тромбоз – это образование тромба в просвете кровеносного сосуда. Тромбы могут появиться, например, в кровеносных сосудах ног (тромбоз глубоких вен) и легких (тромбоэмболия легочных артерий). См. также подраздел «Препарат НОРМЕТРИЛЛА и тромбоз» ниже; 
• есть (или когда-либо были) заболевания сердца и артерий, в основе которых лежат атеросклеротические поражения сосудов, в том числе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, инсульт и транзиторная ишемическая атака. См. также подраздел 
«Препарат НОРМЕТРИЛЛА и тромбоз» ниже; 
• есть сахарный диабет с повреждением кровеносных сосудов; 
• есть (или когда-либо была) печеночная недостаточность или нарушения функции печени, которые сопровождаются пожелтением кожи и зудом, и печень до сих пор не находится в норме; 
• есть (или когда-либо была) доброкачественная или злокачественная опухоль печени; 
• есть (или когда-либо была) злокачественная опухоль, которая зависит от половых гормонов (например, рак груди или половых органов); 
• есть какие-либо кровотечения из влагалища неясного происхождения; 
• была холестатическая желтуха (состояние, связанное с нарушением выведения желчи из печени в кишечник, вследствие чего желчь накапливается в крови, что сопровождается пожелтением кожи) во время беременности; 
• возраст меньше 12 лет (или не наступила первая менструация). 

Если любое из перечисленных состояний впервые возникло во время применения препарата НОРМЕТРИЛЛА, немедленно прекратите прием и проконсультируйтесь с лечащим врачом.  

Побочные действия

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Описанные реакции чаще
наблюдаются в течение первых месяцев после начала лечения препаратом НОРМЕТРИЛЛА и обычно исчезают при продолжении лечения. Хотя Ваши менструации могут оставаться неизменными, Вы также можете испытывать изменения в характере менструаций, такие как более редкие или более частые менструации, нерегулярные менструации, длительные менструации, или иногда менструации полностью прекращаются. 

К наиболее частым нежелательным реакциям относятся: кровотечение из влагалища (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), головная боль, дискомфорт в области молочных желез, снижение настроения и акне. 

В дополнение к нежелательным реакциям, перечисленным в других разделах (например, «Препарат НОРМЕТРИЛЛА и тромбоз» и «Препарат НОРМЕТРИЛЛА и опухоли»), ниже приведены возможные нежелательные реакции в зависимости от их частоты: 

Частые (возникают у 1 человека из 10): 

• увеличение массы тела; 
• сниженное настроение, нарушение сна (включая бессонницу), нервозность, отсутствие либидо или изменение настроения; 
• головная боль или мигрень; 
• тошнота, боль в животе (включая боль в верхней и нижней части живота), метеоризм, ощущение распирания живота или рвота; 
• акне или выпадение волос; 
• боль в спине; 
• дискомфорт в области молочных желез (включая увеличение молочных желез и боль в молочных железах), киста яичника (включая кровоизлияние в кисту), приливы жара; 
• маточное/вагинальное кровотечение (включая мажущие выделения, кровотечение во время или вне менструации, нерегулярное кровотечение), исчезновение менструаций; • утомляемость, слабость, недомогание (астенические состояния) или раздражительность. 

Нечастые (возникают у 1 человека из 100): 

• анемия; 
• потеря массы тела или повышенный аппетит; 
• тревожность, депрессия или колебания настроения; 
• расстройство со стороны вегетативной нервной системы (контролирующей бессознательные функции организма, например, потоотделение) или нарушение концентрации внимания; 
• сухость глаз; 
• звон в ушах; 
• неспецифическое нарушение системы кровообращения или эпизоды сердцебиения; 
• низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); 
• одышка; 
• диарея, запор, дискомфорт в области живота, воспаление желудка и кишечника (воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта), воспаление десен 
(гингивит); 
• сухая кожа, чрезмерное потоотделение (гипергидроз), кожный зуд, рост волос по мужскому типу (гирсутизм), ломкость ногтей (онихоклазия), перхоть, дерматит, аномальный рост волос, реакция гиперчувствительности на свет (фоточувствительность) или проблемы с пигментацией кожи; 
• боли в костях, мышечные спазмы, боли и/или ощущение тяжести в руках и кистях или ногах и ступнях; 
• инфекция мочевыводящих путей (включая цистит); 
• молочница, сухость в области половых органов, выделения из влагалища, боль в области таза, атрофическое воспаление половых органов с выделениями (сухость влагалища и наружных половых органов) либо уплотнения в груди (объёмное образование в молочной железе, фиброзно-кистозная болезнь груди (мастопатия), уплотнение груди); 
• отек вследствие задержки жидкости (включая отек лица). 

Взаимодействие

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.  

Следующие препараты могут снизить эффект препарата НОРМЕТРИЛЛА:  

• лекарственные препараты, используемые для лечения:  o эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбамазепин, топирамат, фелбамат);  
o туберкулеза (например, рифампицин); o других инфекций (антибиотики, такие как гризеофульвин);  
• препараты, содержащие зверобой продырявленный.  

Следующие препараты могут по-разному влиять на содержание препарата НОРМЕТРИЛЛА в крови: o ингибиторы протеазы и нуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы для инфекций, вызванных вирусом ВИЧ/гепатита С. 

Посоветуйтесь с врачом или работником аптеки до начала приема любого лекарственного препарата. 

Следующие вещества могут повысить концентрацию препарата НОРМЕТРИЛЛА в крови:  

• лекарственные средства, такие как:  
o противогрибковые препараты (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол); o антибиотики (эритромицин, кларитромицин);  o гипотензивные препараты (например, дилтиазем, верапамил);  
• грейпфрутовый сок. 

Препарат НОРМЕТРИЛЛА с пищей и напитками 

Во время лечения препаратом НОРМЕТРИЛЛА следует избегать употребления грейпфрутового сока, поскольку это может повысить содержание препарата диеногеста в крови. Это может увеличить риск возникновения нежелательных реакций. 

Как принимать, курс приема и дозировка

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Следующие утверждения относятся к препарату НОРМЕТРИЛЛА, если иное не предписано Вашим лечащим врачом. Пожалуйста, соблюдайте эту инструкцию по применению, иначе Вы не сможете в полной мере воспользоваться преимуществами препарата НОРМЕТРИЛЛА. 

Прием таблеток можно начинать в любой день менструального цикла. 

Рекомендуемая доза: одна таблетка в день без перерыва. 

Таблетки следует принимать непрерывно, вне зависимости от вагинальных кровотечений. Это означает, что после того, как первая упаковка будет закончена, следующая должна быть начата без перерыва.  

Применение у детей и подростков  

Дети и подростки от 12 до 18 лет после наступления менархе (первой менструации) начинают лечение в любой день менструального цикла по 1 таблетке один раз в день. Не давайте препарат детям от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. 

Путь и (или) способ введения 

Препарат можно принимать независимо от приема пищи. Однако предпочтительно принимать препарат в одно и то же время каждый день, запивая при необходимости водой или другой жидкостью. 

Продолжительность терапии  

Лечащий врач сообщит, как долго Вам следует принимать препарат НОРМЕТРИЛЛА. 

Если Вы забыли принять препарат НОРМЕТРИЛЛА 

Эффективность препарата НОРМЕТРИЛЛА может быть снижена в случае пропуска дозы, рвоты и/или диареи (если это произошло в течение 3–4 часов после приема таблеток). Если Вы пропустили один или несколько приемов препарата, Вам следует принять только одну таблетку, как только Вы поняли свою ошибку, а на следующий день продолжить прием препарата в обычное время. Если вскоре после приема очередной дозы у Вас возникла рвота или диарея, таблетка не успеет всосаться, в этом случае надо будет принять еще одну таблетку. 

Если Вы прекратили прием препарата НОРМЕТРИЛЛА 

Не следует прекращать прием препарата НОРМЕТРИЛЛА без консультации врача. Если Вы прекратили прием препарата НОРМЕТРИЛЛА, первоначальные симптомы, связанные с эндометриозом, могут возникнуть снова. 

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. 

Передозировка

Вы не должны принимать больше таблеток, чем предписано лечащим врачом. Не поступало каких-либо сообщений о серьезных нарушениях вследствие приема слишком большого количества таблеток препарата НОРМЕТРИЛЛА за один раз. 

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, мажущие кровянистые выделения или кровотечения из влагалища. 
Лечение: следует обратиться к лечащему врачу. Специфического антидота нет, требуется проводить симптоматическое лечение. 
Если Вы обнаружите, что ребенок принял препарат НОРМЕТРИЛЛА, обратитесь за советом к лечащему врачу. 

Специальные указания

Перед приемом препарата НОРМЕТРИЛЛА проконсультируйтесь с лечащим врачом. 

Общие сведения 

В данном информационном листке описано несколько ситуаций, при которых следует прекратить прием препарата НОРМЕТРИЛЛА или при которых эффективность препарата НОРМЕТРИЛЛА может быть снижена. 

Поскольку препарат НОРМЕТРИЛЛА не следует использовать во время беременности, перед началом применения препарата НОРМЕТРИЛЛА необходимо исключить беременность. Во избежание наступления беременности во время приема препарата Вам следует использовать негормональные противозачаточные средства, такие как презервативы или другие барьерные методы. Вы не должны использовать контрацептивы, содержащие половые гормоны, в любой форме (таблетки, пластыри, внутриматочная система) во время приема препарата НОРМЕТРИЛЛА. 

Если в исключительном случае у Вас все же наступит беременность во время использования препарата НОРМЕТРИЛЛА, вероятность внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки) будет повышенной в связи с приемом содержащего прогестагены препарата. Сообщите своему лечащему врачу, прежде чем начать прием препарата НОРМЕТРИЛЛА, если у Вас в прошлом была внематочная беременность или нарушена функция маточных труб. 
Если у Вас есть подозрение на беременность, Вам следует немедленно обратиться к лечащему врачу, поскольку необходимо исключить возможность внематочной беременности. 

Если препарат НОРМЕТРИЛЛА назначен при наличии любого из перечисленных ниже состояний, возможно, Вам придется находиться под пристальным наблюдением. Ваш лечащий врач об этом проинформирует. 

Если Вы страдаете какими-либо из этих заболеваний, сообщите об этом своему лечащему врачу до начала приема препарата НОРМЕТРИЛЛА. 

Препарат НОРМЕТРИЛЛА и тромбоз 

В исследованиях нет связи или связь не доказана между препаратами, содержащими прогестагены, такими как препарат НОРМЕТРИЛЛА, и повышением риска инфаркта или инсульта. Риск развития таких явлений, скорее, связан с возрастом, артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление) и курением. У женщин с артериальной гипертензией риск инсульта может быть незначительно повышен при приеме препаратов, содержащих прогестагены, таких как препарат НОРМЕТРИЛЛА. 

Тромбоз представляет собой образование сгустка крови (тромба), который может закупоривать кровеносный сосуд. 

Тромбоз иногда образуется в глубоких венах нижних конечностей (тромбоз глубоких вен). Если тромб отрывается от вены, где он образовался, то он может достичь и заблокировать легочные артерии, вызывая так называемую «легочную эмболию». Тромбоз глубоких вен – редкое явление. Это состояние может развиться вне зависимости от того, принимаете Вы препарат НОРМЕТРИЛЛА или нет. Оно также может возникнуть при наступлении беременности или после родов. Риск венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) возникает немного чаще у тех, кто принимает гормональные (содержащие прогестаген) препараты, такие как препарат НОРМЕТРИЛЛА, чем у тех, кто их не принимает, но не так высок, как во время беременности или после родов. 

Например, риск венозной тромбоэмболии увеличивается: 

• если у кого-либо из Ваших ближайших родственников был тромбоз (венозная тромбоэмболия у брата, сестры или родителя в относительно раннем возрасте); 
• с возрастом; 
• если у Вас избыточный вес; 
• в результате обширной операции, иммобилизации или серьезной травмы (например, если ваша нога или ноги в гипсе или наложены шины). В таких случаях риск тромбоза увеличивается временно, а у женщин, принимающих препарат НОРМЕТРИЛЛА, риск может быть еще выше. Сообщите своему лечащему врачу, что Вы принимаете препарат НОРМЕТРИЛЛА заблаговременно до любой ожидаемой госпитализации или операции. Ваш лечащий врач может порекомендовать прекратить прием препарата НОРМЕТРИЛЛА за несколько недель до операции или на время иммобилизации. Ваш лечащий врач также сообщит, когда Вы снова можете начать прием препарата НОРМЕТРИЛЛА; 
• после родов. 

Если Вы заметили возможные признаки тромбоза, прекратите прием препарата НОРМЕТРИЛЛА и немедленно обратитесь к лечащему врачу (см. также подраздел «Когда Вам следует обращаться к лечащему врачу»). 

Препарат НОРМЕТРИЛЛА и опухоли 

Ниже приведены результаты исследований для комбинированных пероральных контрацептивов, которые могут быть актуальными и для женщин, использующих препараты, содержащие только прогестагены, такие как НОРМЕТРИЛЛА. Однако эти доказательства более убедительны в отношении комбинированных пероральных контрацептивов, чем в отношении содержащих прогестагены препаратов, таких как НОРМЕТРИЛЛА. 
Рак молочной железы несколько чаще диагностируется у женщин, которые используют пероральные контрацептивы, чем у женщин, которые их не используют. Это небольшое увеличение случаев диагностирования рака молочной железы постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема пероральных контрацептивов. Неизвестно, связана ли разница с применением пероральных контрацептивов. Возможно, женщин, принимавших пероральные контрацептивы, обследовали чаще, чем женщин, никогда не принимавших пероральные контрацептивы, поэтому более ранние стадии рака молочной железы выявляли тоже чаще. 

В редких случаях на фоне использования гормональных веществ, подобных тому, которое содержится в препарате НОРМЕТРИЛЛА, наблюдались доброкачественные опухоли печени, в еще более редких случаях – злокачественные опухоли печени. Эти опухоли могут привести к внутреннему кровотечению. Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если у Вас сильная боль в животе. 

Изменения характера менструальных кровотечений 

Применение препарата НОРМЕТРИЛЛА влияет на характер менструальных кровотечений у большинства женщин (см. раздел 4). 
В результате применения препарата НОРМЕТРИЛЛА могут усиливаться кровотечения из влагалища, например, у женщин с аденомиозом или миомой матки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могут приводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаях Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам прекратить прием препарата НОРМЕТРИЛЛА. 

Изменения в минеральной плотности костной ткани 

Длительный прием препарата НОРМЕТРИЛЛА может повлиять на минеральную плотность костной ткани у подростков (от 12 до 18 лет), поэтому Ваш лечащий врач тщательно взвесит преимущества использования препарата НОРМЕТРИЛЛА над потенциальными рисками потери костной массы (остеопороз), например, такими как: 

• метаболическая болезнь костей (дисметаболическая остеопатия);  
• потеря костной массы (остеопороз), когда-либо возникшая у кого-либо из Ваших ближайших родственников; 
• низкий индекс массы тела или расстройства пищевого поведения;  
• использование лекарственных препаратов, снижающих костную массу, например, противосудорожных препаратов или глюкокортикоидов;  
• когда-либо случившийся у Вас перелом костей после незначительной травмы, не в результате падения или несчастного случая; • злоупотребление алкоголем; 
• курение. 

Если Вы принимаете препарат НОРМЕТРИЛЛА, для Ваших костей будут особенно полезны регулярные физические нагрузки и здоровая диета, заключающаяся в адекватном потреблении кальция (содержащегося, например, в молочных продуктах) и витамина D (содержащегося, например, в жирной рыбе, такой как лосось). 

У взрослых пациенток снижения минеральной плотности костной ткани отмечено не было. Другие состояния 

Если какое-либо из нижеперечисленных состояний появляется впервые, повторяется или ухудшается перед назначением или во время применения препарата НОРМЕТРИЛЛА, Вам следует сообщить лечащему врачу. Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас:  

• была или есть депрессия и/или Ваше состояние значительно ухудшается;  
• на фоне применения препарата НОРМЕТРИЛЛА наблюдается повышение артериального давления. В целом препарат НОРМЕТРИЛЛА, по всей видимости, не влияет на артериальное давление у женщин с нормальным артериальным давлением;  
• ранее на фоне беременности или предшествующего применения половых гормонов возникало заболевание печени с пожелтением кожи или склер или зудом и эти симптомы вновь появились при применении препарата НОРМЕТРИЛЛА;  
• есть сахарный диабет или был диагностирован сахарный диабет во время предшествующей беременности;  
• когда-либо была хлоазма (золотисто-коричневые пятна на коже, особенно на лице), особенно во время предшествующей беременности, Вам следует избегать слишком сильного воздействия солнца или ультрафиолетового излучения; 
• имеются фолликулы яичников (часто называемые функциональными кистами яичников), которые могут возникать во время применения препарата НОРМЕТРИЛЛА. Чаще всего наличие этих фолликулов не сопровождается какими-либо симптомами, хотя некоторые могут сопровождаться болью в области таза. В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самопроизвольно. В случае возникновения боли в области таза сообщите об этом своему лечащему врачу. 

Когда Вам следует обращаться к лечащему врачу 

Регулярный осмотр 

• Во время приема препарата НОРМЕТРИЛЛА Ваш лечащий врач порекомендует Вам являться на регулярные осмотры. 

Как можно скорее обратитесь к врачу, если:  

• Вы заметили какие-либо изменения в своем здоровье, особенно в отношении любого из пунктов, упомянутых в этом листке-вкладыше (см. подразделы «Не принимайте препарат НОРМЕТРИЛЛА» и «Особые указания и меры предосторожности»; не забудьте о пунктах, связанных с Вашими ближайшими родственниками); 
• у Вас есть уплотнение в груди; 
• Вы собираетесь принимать другие препараты (см. подраздел «Другие препараты и препарат НОРМЕТРИЛЛА»); 
• Вам предстоит иммобилизация (ограничение подвижности) или операция (проконсультируйтесь с лечащим врачом по крайней мере за четыре недели до операции); 
• у Вас необычно сильное кровотечение из влагалища; 
• Вы подозреваете, что беременны (не начинайте новую упаковку до консультации с лечащим врачом); 
• у Вас есть необъяснимые жалобы со стороны брюшной полости, особенно если они отличаются от симптомов, которые вы обычно испытываете при эндометриозе, Вам следует немедленно обратиться к врачу, поскольку необходимо рассмотреть возможность внематочной беременности или внутреннего кровотечения, связанного с опухолью печени. 

Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы заметили возможные признаки тромбоза:  

• необычный кашель; 
• резкая боль в груди, которая может отдавать в левую руку; 
• одышка; 
• любые необычные, резкие или продолжительные головные боли или приступы мигрени; 
• частичная или полная потеря зрения или диплопия (если у Вас двоится в глазах); 
• нечеткая речь или нарушения речи; 
• внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса; 
• головокружение или обморок; 
• слабость или онемение любой части тела; 
• сильная боль в животе; 
• сильная боль или отек ног.  

Вышеупомянутые ситуации и симптомы описаны и объяснены более подробно в других разделах этого листка-вкладыша. 

Лабораторные анализы  

Применение гестагенов, таких как препарат НОРМЕТРИЛЛА, может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, плазменные концентрации белков (-носителей), например, фракции липидов/липопротеидов, параметры углеводного обмена и параметры свертывания крови. Если Вам необходимо сделать анализ крови, сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете препарат НОРМЕТРИЛЛА. 

Дети и подростки 

Препарат НОРМЕТРИЛЛА не предназначен для применения у детей до 12 лет.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами  

Отрицательного влияния препарата НОРМЕТРИЛЛА на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отмечено не было. Однако необходимо соблюдать осторожность, если у Вас в течение периода адаптации (первые три месяца приема препарата) отмечаются нарушения концентрации внимания. 

Препарат НОРМЕТРИЛЛА содержит лактозу 

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. 

Условия хранения

Храните препарат при температуре не выше 25 °С 

Действующее вещество

Диеногест

Условия отпуска из аптек

По рецепту