Состав

Для ампул объемом 2 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) - 80,0 мг, вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 2 мл.

Для ампул объемом 5 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) 200,0 мг, вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 5 мл.

Для ампул объемом 10 мл: 1 ампула содержит: действующее вещество: Актовегин концентрат (в пересчете на сухой депротеинизированный гемодериват крови телят)1) 400,0 мг, вспомогательное вещество: вода для инъекций - до 10 мл.

1) В составе концентрата Актовегин присутствует натрия хлорид в виде ионов натрия и хлора, являющихся компонентами крови телят. Натрия хлорид не добавляется и не удаляется в процессе производства концентрата. Содержание натрия хлорида составляет около 53,6 мг (для ампул 2 мл), около 134,0 мг (для ампул 5 мл) и около 268,0 мг (для ампул 10 мл).

Лекарственная форма

раствор для инъекций

Описание

Прозрачный желтоватый раствор.

Фармакодинамика

Антигипоксант.

Актовегин является гемодериватом, который получают посредством диализа и ультрафильтрации (проходят соединения с молекулярной массой менее 5000 дальтон). Стимулирует транспорт и утилизацию глюкозы. Увеличивает захват и утилизацию кислорода (что приводит к стабилизации плазматических мембран клеток при ишемии и снижению образования лактатов). Таким образом, Актовегин обладает антигипоксическим действием, которое начинает проявляться самое позднее через 30 мин после парентерального введения и достигает максимума в среднем через 3 ч (2-6 ч). Актовегин увеличивает концентрации аденозинтрифосфата, аденозиндифосфата, креатинфосфата, а также аминокислот - глутамата, аспартата и гамма-аминомасляной кислоты.

Влияние Актовегина на усвоение и утилизацию кислорода, а также инсулиноподобная активность со стимуляцией транспорта и окисления глюкозы являются значимыми в лечении диабетической полинейропатии (ДПН).

У пациентов с сахарным диабетом и диабетической полинейропатией Актовегин уменьшает симптомы полинейропатии (колющая боль, чувство жжения, парастезии, онемение в нижних конечностях).

Объективно уменьшаются расстройства чувствительности, улучшается психическое самочувствие пациентов.

Фармакокинетика

С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические показатели препарата Актовегин, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

До настоящего времени не обнаружено снижение фармакологического эффекта гемодериватов у больных с измененной фармакокинетикой (например, печеночная или почечная недостаточность, изменения метаболизма, связанные с пожилым возрастом, а также особенности метаболизма у новорожденных).

Показания к применению

Применяется в составе комплексной терапии при следующих состояниях:

- метаболические и сосудистые нарушения головного мозга (в том числе ишемический инсульт, черепно-мозговая травма),

- периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия (артериальная ангиопатия, трофические язвы), диабетическая полинейропатия,

- заживление ран (язвы различной этиологии, ожоги, трофические нарушения (пролежни), нарушение процессов заживления ран),

- профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии.

Противопоказания

В настоящее время данные о передозировке препаратом ограничены.

Лечение при передозировке: симптоматическая терапия.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование препарата у беременных не вызывало негативного воздействия на мать и плод. Однако при применении у беременных женщин необходимо учитывать потенциальный риск для плода.

При беременности и в период грудного вскармливания препарат назначается по существующим показаниям в дозировках: 200-400 мг внутривенно капельно в 200 мл раствора натрия хлорида 0,9% в течение 7-10 дней с последующим переходом на таблетированную форму по 1 таблетке (200 мг) 3 раза в день в течение 2-4 недель.

Побочные действия

Аллергические реакции (например, крапивница, отеки, гипертермия) вплоть до анафилактического шока.

Взаимодействие

В настоящее время данные о взаимодействии с другими лекарственными средствами ограничены.

Способ применения и дозы

Внутривенно (в том числе инфузионно), внутримышечно, внутриартериально.

Скорость введения: медленно, около 2 мл/мин.

В связи с потенциальной возможностью развития анафилактических реакций рекомендуется проводить аллергологическую пробу, а именно: вводят 2 мл внутримышечно.

Длительность курса лечения определяется индивидуально согласно симптоматике и тяжести заболевания.

Инструкция по использованию ампул с точкой разлома:

а) расположить кончик ампулы точкой кверху!

б) осторожно постукивая пальцем и встряхивая ампулу, дать раствору из кончика ампулы стечь вниз,

в) отломить кончик ампулы.

Метаболические и сосудистые нарушения головного мозга: от 5 до 25 мл (200-1000 мг в сутки) внутривенно ежедневно в течение двух недель, с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Ишемический инсульт: 20-50 мл (800-2000 мг) в 200-300 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутривенно капельно ежедневно в течение 1 недели, далее по 10-20 мл (400-800 мг) внутривенно капельно - 2 недели с последующим переходом на таблетированную форму приема.

Периферические (артериальные и венозные) сосудистые нарушения и их последствия: 20-30 мл (800-1000 мг) препарата в 200 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы, внутриартериально или внутривенно ежедневно, продолжительность лечения 4 недели.

Диабетическая полинейропатия: 50 мл (2000 мг) в сутки внутривенно на протяжении 3 недель с последующим переходом на таблетированную форму приема - 2-3 таблетки 3 раза в день не менее 4-5 месяцев.

Заживления ран: 10 мл (400 мг) внутривенно или 5 мл внутримышечно ежедневно или 3-4 раза в неделю в зависимости от процесса заживления (дополнительно к местному лечению препаратом Актовегин в лекарственных формах для местного применения).

Профилактика и лечение лучевых поражений кожи и слизистых оболочек при лучевой терапии: средняя доза составляет 5 мл (200 мг) внутривенно ежедневно в перерывах радиационного воздействия, радиационный цистит: ежедневно 10 мл (400 мг) трансуретрально в сочетании с терапией антибиотиками.

Передозировка

В настоящее время данные о передозировке препаратом ограничены.

Лечение при передозировке: симптоматическая терапия.

Особые указания

Из-за возможности возникновения анафилактической реакции рекомендуется проводить пробную инъекцию (2 мл внутримышечно).

В случае внутримышечного способа применения вводят медленно не более 5 мл. Необходимо соблюдать условия асептики, поскольку Актовегин для инъекций не содержит консервантов.

Раствор для инъекций имеет слегка желтоватый оттенок. Интенсивность окраски может варьировать от одной партии к другой в зависимости от особенностей использованных исходных материалов, однако это не сказывается отрицательно на активности препарата или его переносимости.

После вскрытия ампулы раствор нельзя хранить.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Данных о влиянии на способность к управлению транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска

Раствор для инъекций, 40 мг/мл.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Условия хранения

При температуре 18-25 С, в защищенном от света месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Производитель и организация, принимающие претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс» Россия,

150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9

Тел.: (495) 933-55-11,

Факс: (495) 502-16-25