АЛЛЕРГЕН ИЗ ПЫЛЬЦЫ ЕЖИ СБОРНОЙ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ
Состав
Аллерген представляет собой водно-солевой экстракт белково-полисахаридных комплексов - 10000 PNU/мл*, выделенных из пыльцы ежи сборной экстрагированием в нейтральном фосфатно-солевом буферном растворе. Фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) – 1,4 мг, калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0 – 4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл. Концентрация перечисленных солей расчетная, в готовом препарате не определяется. Примечание: * PNU (proteinnitrogenunit) – международная единица, принятая для выражения концентрации белкового азота в аллергенах, равная содержанию 1х10 -5 мг белкового азота. В комплекте с аллергеном выпускают тест-контрольную и разводящую жидкости. Тест-контрольная жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) – 1,4 мг, калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0 – 4,0 мг, вода для инъекций – до 1 мл. Разводящая жидкость – фосфатно-солевой буферный раствор, в который добавлен полисорбат-80, содержит (в 1 мл): натрия хлорид – 5,0 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат (эквивалентно 0,56 мг натрия гидрофосфата) – 1,4 мг, калия дигидрофосфат – 0,36 мг, фенол (консервант) – 2,0 – 4,0 мг, полисорбат-80 – 0,005 мкл, вода для инъекций – до 1 мл.
Лекарственная форма
Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения
Описание
Основным действующим началом аллергена является белково-полисахаридный комплекс, позволяющий диагностировать у пациента при постановке кожных проб гиперчувствительность к пыльце ежи сборной и применять его для иммунотерапии поллинозов и атопической бронхиальной астмы.
Показания к применению
Специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия поллинозов и атопической бронхиальной астмы, обусловленных гиперчувствительностью к пыльце ежи сборной. Показаниями для диагностики являются клинические проявления заболевания и данные анамнеза. Показания для проведения специфической иммунотерапии определяет врач-аллерголог на основании данных анамнеза, клинических проявлений заболевания, результатов кожного тестирования, с учетом противопоказаний.
Противопоказания
С целью выявления противопоказаний врач в день постановки аллергических проб и в день проведения специфической иммунотерапии проводит осмотр пациента. Обострение аллергического заболевания. Острые инфекции. Хронические заболевания в стадии обострения и/или декомпенсации. Иммунодефицитные состояния. Аутоиммунные заболевания. Туберкулез любой локализации в период обострения. Тяжелая бронхиальная астма, плохо контролируемая фармакологическими препаратами (объем форсированного выхода за 1 с менее 70 % после проведения адекватной фармакотерапии). Злокачественные новообразования и болезни крови. Психические заболевания в период обострения. Системные заболевания соединительной ткани. Детский возраст до 5 лет (для специфической иммунотерапии) до 6 мес. (для специфической диагностики). Беременность и период лактации. Сердечно-сосудистые заболевания, при которых возможны осложнения при использовании адреналина (эпинефрина) (для специфической иммунотерапии). Тяжелая форма атопической экземы (для специфической иммунотерапии). Терапия ?-адреноблокаторами (для специфической иммунотерапии). Системная глюкокортикостероидная терапия, терапия ?-адреномиметиками и антигистаминными препаратами (для специфической диагностики).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано.
Побочные действия
При введении аллергена возможны местные и общие реакции. В ряде случаев у высокочувствительных пациентов при специфической иммунотерапии аллергеном могут появляться общие реакции, которые проявляются симптомами разной степени тяжести: от умеренно выраженных - кашля, чихания, головной боли, крапивницы, отека лица, конъюктивита, ринита, бронхоспазма, обострения основного заболевания до анафилактического шока в редких случаях. Местные реакции выражаются образованием в месте введения отека, гиперемии. После каждой инъекции аллергена пациент должен наблюдаться врачом-аллергологом не менее 60 мин. В течение этого времени врач должен отмечать реакцию кожи на введение препарата и общее состояние пациента. Об отдаленных реакциях пациент должен информировать врача. В кабинете, где проводится специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Взаимодействие
Кожные пробы и лечение аллергеном следует проводить не ранее, чем через: - 1 неделю после туберкулиновой пробы - 1 месяц после вакцинации инактивированными вакцинами - 3 месяца после прививок живыми вакцинами (как вирусными, так и бактериальными, включая вакцину БЦЖ). Не применять одновременно с приемом ?-адреноблокаторов. Возможен одновременный прием симптоматических препаратов для лечения аллергии для лучшей переносимости АСИТ (?2-адреномиметиков, кортикостероидов, ингибиторов дегрануляции тучных клеток, в случае необходимости в дальнейшем в ходе иммунотерапии возможно применение H1-антигистаминных препаратов). Возможно одновременное использование с пыльцевыми аллергенами других наименований.
Способ применения и дозы
Препарат используют для постановки кожных проб (скарификация, прик-тест и внутрикожно). Специфическую диагностику, как правило, проводят одновременно с другими пыльцевыми аллергенами. В течение одной процедуры разрешается проводить до 15 проб с пыльцевыми аллергенами различных наименований. За 2-3 дня до постановки кожных проб должны быть отменены антигистаминные препараты. При сомнительных результатах кожных проб их можно повторить через 2 сут после стихания местной реакции на предыдущие пробы. В случае положительного результата, кожные пробы с пыльцевыми аллергенами можно повторять не чаще одного раза в месяц. Постановка скарификационных кожных проб, прик-тестов. Скарификационные кожные пробы, прик-тесты ставят на внутренней поверхности предплечья или, при необходимости, на коже спины. Одновременно с аллергеном проводят постановку кожных проб с тест-контрольной жидкостью и с 0,01 % раствором гистамина, который готовят разведением 0,1 % гистамина дигидрохлорида раствора (1 часть) натрия хлорида раствором 0,9 % (9 частей), положительная реакция на который не менее «+» свидетельствует о наличии достаточной реактивности кожи. Разведенный раствор гистамина годен в течение 6 ч с момента приготовления. Металлический колпачок флаконов (с аллергеном, тест-контрольной жидкостью) протирают спиртом. Удаляют стерильным пинцетом центральную крышку колпачка, а резиновую пробку, предварительно обработанную 70 % этиловым спиртом, прокалывают стерильной иглой. Кожу внутренней поверхности предплечья протирают 70 % этиловым спиртом и дают ей высохнуть. На дезинфицированную кожу с помощью стерильного шприца наносят каплю испытуемого аллергена, каплю тест-контрольной жидкости и каплю 0,01 % раствора гистамина на расстоянии (30±10) мм друг от друга. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон. При постановке скарификационных кожных проб через капли нанесенных растворов стерильными скарификаторами или инъекционными иглами наносят две параллельные царапины длиной 5 мм. При постановке прик-тестов через капли нанесенных растворов стерильными инъекционными иглами, укороченными или с ограничителем глубины укола или иглами для прик-теста (ланцетами) производят укол кожи на глубину 1,0-1,5 мм. При использовании инъекционных игл кожу прокалывают под углом 450 так, чтобы не выступила кровь затем иглу вынимают, слегка приподнимая кожу. Через 15-20 мин стерильными ватными тампонами «промокают» капли нанесенных растворов в месте царапин или прокола кожи (ватный тампон должен быть отдельным для каждой капли нанесенных растворов) и учитывают реакцию кожи. Постановка внутрикожных проб. Внутрикожные пробы ставят в тех случаях, если скарификационная кожная проба дает отрицательную реакцию, а по анамнезу имеется подозрение на повышенную чувствительность к пыльце ежи сборной, и/или если необходимо проведение аллергометрического титрования перед началом специфической иммунотерапии. Внутрикожные пробы проводят на внутренней поверхности предплечья. Кожу натягивают движением пальца книзу, иглу вводят под углом 15о к поверхности кожи, при этом необходимо следить за тем, чтобы отверстие иглы полностью скрывалось в эпидермисе, игла должна быть тонкой с коротким острием. Стерильными, индивидуальными для аллергена и тест-контрольной жидкости, маркированными шприцами со шкалой деления 0,02 мл, строго внутрикожно вводят по 0,02 мл аллергена и тест-контрольной жидкости, пробу с 0,01 % раствором гистамина ставят методом скарификации. Аллерген, набранный в шприц, нельзя выливать обратно во флакон.
Особые указания
У особо чувствительных пациентов может возникнуть системная аллергическая реакция и анафилактический шок. В связи с этим, в кабинете, где проводится специфическая диагностика и специфическая иммунотерапия пациентов, должны находиться фармакологические препараты и инструментарий для оказания неотложной помощи.
Форма выпуска
Раствор для накожного скарификационного нанесения, внутрикожного и подкожного введения
Условия отпуска из аптек
Отпускает по рецепту
Срок годности
2 года
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
НПО "Микроген", Россия, 355019, Ставропольский край, г. Ставрополь, ул. Биологическая, д. 20