АЛЛЕРФЕКС
Состав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит: активного вещества: фексофенадина гидрохлорид - 180 мг вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 138,0 мг, кальция гидрофосфат - 30,0 мг, крахмал картофельный - 45,0 мг, кроскармеллоза натрия - 24,0 мг, магния стеарат - 4,5 мг, тальк - 4,5 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 9,0 мг, поливинилпирролидон низкомолекулярный медицинский (повидон) - 15,0 мг. Состав оболочки: опадрай II (поливиниловый спирт - 6,16 мг, тальк - 2,8 мг, титана диоксид - 2,6838 мг, макрогол 3350 - 1,729 мг, лецитин соевый - 0,49 мг, краситель азорубин - 0,0714 мг, краситель пунцовый 4R - 0,0574 мг, краситель индигокармин - 0,0084 мг.
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от розового до темно-розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы. Таблетки на изломе белого или почти белого цвета.
Фармакодинамика
Фексофенадин является блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, практически лишенным седативного действия. Фексофенадин является фармакологически активным метаболитом терфенадина. Антигистаминный эффект проявляется через 1 час после приема, достигает максимума через 6 часов и продолжается в течение 24 часов. После 28 дней приема не наблюдается развития толерантности. При пероральном приеме в интервале доз от 10 мг до 130 мг существует линейная зависимость "доза-эффект". Для 24-часовой эффективности лекарственного средства (при аллергическом рините) достаточна доза 120 мг. В дозе до 240 мг препарат не вызывал изменений интервала QT.
Фармакокинетика
Фексофенадин после перорального приема быстро всасывается, время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 1-3 ч. Среднее значение максимальной концентрации (Cmax) после приема дозы 120 мг один раз в день приблизительно 427 нг/мл, а после приема дозы 180 мг один раз в день - приблизительно 494 нг/мл. Фексофенадин на 60-70% связывается с белками плазмы. Фексофенадин претерпевает, незначительный метаболизм (печеночный и внепеченочный). Выведение двухфазное. Период полувыведения (Т1/2) - от 11 до 15 часов после приема многократных доз. У пациентов с умеренной (клиренс креатинина 41-80 мл/мин) и тяжелой (11-40 мл/мин) почечной недостаточностью T1/2 увеличивается на 59 и 72% соответственно у пациентов, находящихся на гемодиализе, T1/2 увеличивается на 31%. Фармакокинетика при однократном и многократном применении фексофенадина (до 120 мг дважды в день перорально) носит линейный характер. Основным путем выведения является выведение с желчью, до 10% от принятой дозы выделяется в неизмененном виде с мочой.
Показания к применению
Поллиноз (сенная лихорадка), в т.ч. сезонный аллергический ринит (чихание, зуд, насморк, покраснение слизистой оболочки глаза и другие симптомы поллиноза). Хроническая крапивница: покраснение, кожный зуд и другие симптомы крапивницы.
Противопоказания
Для таблеток по 180 мг: Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, детский возраст до 12 лет. С осторожностью: Пожилой возраст, хроническая почечная недостаточность, печеночная недостаточность. У пациентов с хронической почечной недостаточностью увеличивается период полувыведения в зависимости от клиренса креатинина и, соответственно, рекомендуется снижение дозы.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано для применения при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано для применения детский возраст до 12 лет.
Побочные действия
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (? 10 %) часто (? 1 %, < 10 %) нечасто (? 0,1 %, < 1 %) редко (? 0,01 %, < 0,1 %) очень редко (< 0,01 %), включая единичные случаи. Со стороны нервной системы: часто - головная боль, сонливость, головокружение. Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота. Со стороны кожи и подкожных тканей: редко - экзантема. Прочие: часто - усталость нечасто - слабость. Постмаркетинговые исследования (частота неизвестна) Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности (отек Квинке, затруднение дыхания, одышка, гиперемия кожных покровов, системные анафилактические реакции). Со стороны нервной системы и психики: бессонница, нервозность, нарушение сна. кошмарные сновидения. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, ощущение сердцебиения. Со стороны желудочно-кишечного тракта: диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
При совместном применении фексофенадина с эритромицином или кетоконазолом концентрация фексофенадина в плазме увеличивается в 2-3 раза. Существенного влияния на увеличение интервала QT нет. Взаимодействия между фексофенадином и омепразолом не наблюдается. Прием содержащих алюминий или магний антацидов за 15 мин до приема фексофенадина приводит к снижению биодоступности последнего (интервал времени между их приемом должен быть не менее 2 ч).
Способ применения и дозы
Внутрь. Рекомендуемая доза фексофенадина при сезонном аллергическом рините для взрослых и детей старше 12 лет составляет 120 мг один раз в день. Рекомендуемая доза фексофенадина при хронической крапивнице для взрослых и детей старше 12 лет составляет 180 мг один раз в день. Рекомендуемая доза фексофенадина при аллергическом рините и сенной лихорадке для детей от 6 до 12 лет составляет 30 мг два раза в день. Рекомендуемая доза фексофенадина для пациентов с печеночной недостаточностью составляет 30 мг однократно.
Передозировка
Симптомы: головокружение, сонливость и сухость во рту. Лечение: в случае передозировки рекомендуется проведение стандартных мер по удалению из желудочно-кишечного тракта неабсорбированного препарата (промывание желудка, назначение активированного угля). Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ неэффективен.
Особые указания
Рекомендуется, чтобы промежуток времени между приемом фексофенадина и антацидов, содержащих гидроокись алюминия или магния, составлял 2 часа.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме препарата Аллерфекс® возможно выполнение работ, требующих высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (за исключением людей, обладающих нестандартной реакцией на лекарственные средства). Таким образом, прежде чем приступать к выполнению данных работ (вождение автотранспорта, управление механизмами) необходимо сначала проверить индивидуальную реакцию на препарат.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 180 мг. Упаковка: По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По 10, 20, 30, 50 или 100 таблеток в банку светозащитного стекла или в банку полимерную или во флакон полимерный. Каждую банку или флакон, 1, 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. Упаковка для стационаров. По 200 или 1000 контурных ячейковых упаковок с соответствующим количеством инструкций по применению помещают в ящики из гофрированного картона.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА, ЗАО