АМИНОСОЛ-НЕО
Состав
1000 мл раствора содержат: Действующее вещество: 15%-ный раствор L-изолейцина 5,20 г L-лейцина 8,90 г L-валина 5,50 г L-лизина 11,10 (в форме L-лизина моноацетата) 15,66 г L-метионина 3,80 г L-треонина 8,60 г L-фенилаланина 5,50 г L-аланина 25,00 г L-аргинина 20,00 г Глицина 18,50 г L-гистидина 7,30 г L-пролина 17,00 г L-серина 9,60 г L-тирозина 0,40 г Таурина 2,00 г L-триптофана 1,60 г Вспомогательные вещества: Ледяной уксусной кислоты 4,20 г L-яблочной кислоты - q.s. Воды для инъекций до 1000 мл Энергетическая ценность 2520 кДж/л 600 ккал/л Теоретическая осмолярность 1505 мосмоль/л pH 5,5-6,5.
Лекарственная форма
раствор для инфузий
Описание
Прозрачный, бесцветный или светло-желтый, или светло-коричневый раствор.
Фармакодинамика
Аминосол-Нео - комбинированный препарат для парентерального питания, который содержит незаменимые и заменимые аминокислоты в сбалансированном соотношении. Все аминокислоты находятся в L-форме, что обеспечивает возможность их прямого участия в биосинтезе белков. Содержит восемь незаменимых аминокислот (не синтезируемых в организме человека): L-изолейцин, L-лейцин, L-лизин, L-метионин, L-фенилаланин, L-треонин, L-триптофан и L-валин. Условно заменимыми - считаются L-аргинин и L- гистидин. Условно заменимые аминокислоты синтезируются в организме однако при некоторых патологических состояниях (например, почечная и печеночная недостаточность) и у маленьких детей концентрация их не достигает необходимого уровня. L-аргинин участвует в цикле превращения аммиака в мочевину, связывая токсичные ионы аммония, которые образуются при катаболизме белков в печени. L-яблочная кислота необходима для регенерации L-аргинина в этом процессе и как энергетический источник для синтеза мочевины. L-изолейцин, L-лейцин и L-валин - незаменимые аминокислоты с разветвленными боковыми цепями - активно участвуют в синтезе белков, особенно в мышечной ткани, играют роль в энергетике и метаболизме нервных клеток. Участвуют в образовании и запасании гликогена, образовании гемоглобина, синтезе пантотеновой кислоты. Способствуют восстановлению костной и мышечной ткани, кожных покровов, что особенно важно в раннем послеоперационном периоде. Аминокислоты, содержащие ароматические кольца, представлены L-фенилаланином и L- тирозином в небольшом и безопасном количестве (ввиду потенциальной возможности церебротоксического действия при высоких концентрациях). Главным образом минимизация концентрации распространяется на L-тирозин, одним из дериватов которого является октопамин - ложный нейротрансмиттер, оказывающий токсическое действие на центральную нервную систему. L-фенилаланин участвует в продукции коллагена и соединительных тканей, участвует в образовании нейротрансмиттеров, стимулирует щитовидную железу к продукции тиреоидных гормонов, включается в трансмиссию допамина, помогает образованию инсулина, папаина, меланина, адреналина, норадреналина, допамина, тироксина и трийодтиронина. L-триптофан участвует в поддержании азотистого равновесия в обменных процессах, актах возбуждения и торможения, а также трансформации одного вида энергии в другой. Стимулирует подъем уровня гормона роста в крови, участвует в синтезе серотонина, одного из важнейших нейромедиаторов. Образующаяся из L-триптофана никотиновая кислота является важным компонентом в энергетическом обмене. Содержание азота для 10% раствора - 16,2 г/л, для 15% - 25,7 г/л. Аминокислот всего в 10% растворе - 100,0 г/1000 мл, в 15% - 150 г/1000 мл.
Фармакокинетика
Вводимые парентерально аминокислоты используются в организме при синтезе белка. Не использованные в этом процессе аминокислоты дезаминируются с образованием мочевины, которая затем выводится с мочой. Период полувыведения аминокислот у здоровых людей составляет 5-15 минут. Часть аминокислот может не подвергнуться биотрансформации и экскретируется в неизмененном виде, желаемый эффект применения препарата в таком случае не достигается. Эту фармакокинетическую особенность можно устранить, вводя препарат достаточно медленно, чтобы концентрация аминокислот в крови резко не возрастала. Такой способ введения позволит избежать выведения аминокислот через почки в неизмененном виде.
Показания к применению
Раствор для инфузий Аминосол-Нео применяется с добавлением жировых эмульсий, углеводов и электролитов для полного или частичного парентерального питания, а также для профилактики и устранения дефицита белков и жидкости в случаях, когда энтеральное питание невозможно: - тяжелые заболевания желудочно-кишечного тракта (кишечная непроходимость, перитонит, мальабсорбция, тяжелые воспалительные заболевания кишечника, панкреатит, кишечные свищи) - гиперметаболические состояния (травмы, ожоги, сепсис) - другие состояния, при которых пероральное или энтеральное питание невозможно, недостаточно или противопоказано (нервная анорексия, онкологические заболевания, подготовка к операции, послеоперационный период).
Противопоказания
Метаболический ацидоз, тяжелая почечная и печеночная недостаточность, шок, гипоксия, некомпенсированная сердечная недостаточность, беременность и период лактации, детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: Сепсис, эссенциальная гипертензия, печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести, сахарный диабет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Эффективность и безопасность препарата при беременности и в период лактации не установлены.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Побочные действия
При применении Аминосола-Нео возможно развитие дефицита фолатов в организме, в связи с чем при терапии данным препаратом необходим ежедневный профилактический прием фолиевой кислоты. Со стороны центральной нервной системы: энцефалопатия (у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью). Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбофлебит. Со стороны органов кроветворения: мегалобластная анемия вследствие дефицита фолиевой кислоты. Со стороны пищеварительной системы: тошнота и рвота вследствие неадекватной скорости введения или дозы гипераммониемия (при нарушениях обмена аминокислот), внутрипеченочный холестаз, кратковременное повышение уровня билирубина и активности "печеночных" ферментов. Местные реакции: повреждение тканей и некроз кожи (вследствие экстравазации). Аллергические реакции: анафилактическая реакция. Лабораторные показатели: гиперкалиемия у пациентов с сопутствующими заболеваниями печени и почечной недостаточностью и у пациентов с диабетом. Прочие: бактериальные, грибковые инфекции.
Взаимодействие
Не рекомендуется неконтролируемое добавление других лекарственных средств к раствору Аминосол-Нео. Фармацевтически совместим: - с антибиотиками - амикацин, ампициллин, цефотаксим, цефтриаксон, доксициклин, эритромицин, гентамицин, хлорамфеникол, клиндамицин, нетилмицин, пенициллин, пиперациллин, тетрациклин, тобрамицин и ванкомицин - другими препаратами - аминофиллин, циклофосфамид, циметидин, цитарабин, дигоксин, допамин, фамотидин, фитоменадион, фторурацил, фолиевая кислота, фуросемид, гепарин, хлорпромазин, инсулин, кальция глюконат, лидокаин, метилдопа, метилпреднизолон, метоклопрамид, метотрексат, морфин, низатидин, норэпинефрин, пропранолол, ранитидин и рибофлавин. Одновременное введение аргинина с тиазидными диуретиками и аминофиллином увеличивает содержание инсулина в крови. Эстрогены и пероральные контрацептивы могут вызвать повышение концентрации гормона роста, вызванное аргинином, и понизить глюкагоновый и инсулиновый ответ на аргинин. Взаимодействие аргинина со спиронолактоном вызывает тяжелую гиперкалиемию. Аргинин несовместим с тиопенталом натрия.
Способ применения и дозы
Аминосол-Нео применяется в виде внутривенной инфузии через одну из центральных вен. Доза подбирается индивидуально согласно тяжести метаболического нарушения и потребности организма в аминокислотах. 10 % раствор: Средняя доза для взрослых составляет 10-20 мл/кг/сут, соответственно 1-2 г аминокислот/кг/сутки. Максимальная допустимая скорость введения 1 мл/кг/ч, рекомендуемая скорость инфузии 20-35 капель/мин, максимальная суточная доза составляет 20 мл/кг. 15 % раствор: Средняя доза для взрослых составляет 6,7-13,3 мл/кг/сут, соответственно 1-2 г аминокислот/кг/сутки. Максимальная допустимая скорость введения 0,67 мл/кг/ч, максимальная суточная доза составляет 13,3 мл/кг. Для человека массой 70 кг суточная доза составляет 470-930 мл рекомендуемая скорость введения -16 капель/мин. Дозирование при почечной недостаточности: пациентам, которые не находятся на гемодиализе, рекомендуют введение белков в дозе 0,6-1,0 г/кг/сутки. Находящимся на гемодиализе - 1,2-2,7 г/кг/сутки. Дозирование при печеночной недостаточности: пациенты с печеночной недостаточностью не переносят повышенное количество аминокислот и поэтому их потребности в белках составляют 0,8-1,1 г/кг/сутки (8-11 мл/кг/сутки 10% раствора или 5,3-7,3 мл/кг/сутки 15% раствора).
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, дрожь, "приливы", повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия. При большой скорости введения возможны гиперволемия и нарушение электролитного состава плазмы. Лечение: инфузию следует немедленно прекратить обеспечить мониторинг биохимических показателей, функции дыхательной и сердечно-сосудистой систем. Лечение симптоматическое. После полного исчезновения симптомов передозировки инфузию можно возобновить, уменьшив скорость вливания или дозу.
Особые указания
Аргинин, входящий в состав препарата, может привести к уменьшению концентрации фосфатов и увеличению концентрации калия в плазме. Эти изменения особенно выражены у больных сахарным диабетом. Инсулин препятствует гиперкалиемии, вызванной аргинином, поэтому больным в стрессовых состояниях, а также больным сахарным диабетом (как типа 1, так и 2) при необходимости вводить инсулин короткого действия с 5-20% раствором декстрозы из расчёта 0,25-0,5 ЕД на 1 г декстрозы. В случае повреждения центральной вены с кровоизлиянием при катетеризации возможен бактериальный или грибковый тромбофлебит. Применять только прозрачный раствор из неповрежденного флакона! Применять только в стационарах!
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных, свидетельствующих о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания.
Форма выпуска
Раствор для инфузий, 15%. Упаковка: По 500 мл раствора в стеклянный флакон из стекла II гидролитической группы, укупоренный крышкой из металла, резины и пластмассы, с контролем первого вскрытия. 1 флакон вместе с пластиковым держателем и инструкцией по применению в пачке картонной.
Условия отпуска из аптек
Для стационаров
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Производитель и организация, принимающие претензии потребителей
Хемофарм А.Д.